BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025)

Sammendrag av innhold

Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning (EF) nr. 1234/ 2008 om endringer av vilkår i markedsføringstillatelsen gjelder som forskrift i Norge. Kravene som stilles i forordningen varierer ut ifra den påvirkning endringen har for legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder om det vil være behov for en fornyet vurdering av forholdet mellom nytte og risiko for legemiddelet. Endringene er delt inn i fire hovedklasser: (1) Mindre endring type IA som er uten eller har minimal innvirkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, (2) mindre endring type IB som verken er en endring type IA eller en større endring type II, (3) større endring type II som kan ha en vesentlig innvirkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, men som ikke krever ny søknad om markedsføringstillatelse og (4) endringer som krever ny søknad om markedsføringstillatelse. De ulike endringstypene er nærmere definert i forordningens vedlegg. Type I endringer skal kun notifiseres til myndighetene, mens større endringer og endringer som krever ny søknad om markedsføringstillatelse krever godkjenning av myndighetene.

Forodning (EU) 2024/1701 endrer forordning (EF) 2008/1234 for å etablere en enklere og mer fleksibel ramme for endringer av markedsføringstillatelser samtidig som det samme høye nivået for beskyttelse av folkehelsen beholdes. Målet er å effektivisere arbeidet, redusere byrden for industrien og utnytte legemiddelmyndighetenes ressurser bedre. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal årlig vurdere behovet for å endre regelverket. Forordningen reklassifisere blant annet visse endringer til lavere endringskategori og ved å øke fleksibilitet når det gjelder endring av kvalitet/tilvirking.

Rettsakten gis anvendelse i EU fra 1. januar 2025.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen er ment å skulle redusere belastningen for både de private aktørene og for legemiddelmyndigheten på dette området.

Siden forordningen gjelder et begrenset forvaltningsområde vurderer DMP at rettsakten ikke har noen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status