Markedsføringstillatelser for legemidler
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/53/EF av 18. juni 2009 om endring av direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF med henblikk på endringer av vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 3.10.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det er søkt godkjent utenfor EUs samarbeidsprosedyrer som er sentral prosedyre (CP), gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP). Godkjenning utenfor ovennevnte prosedyrer kan dels skyldes at legemidlene ble godkjent før samarbeidsprosedyrene ble innført, eller fordi legemidlene kun er søkt og har fått godkjenning for et land, eksempelvis Norge.
Med endring av legemidler menes eksempelvis endring av produksjonsprosessen for legemiddelet eller endring av adressen til legemiddelprodusenten.
I EU/EØS-området er det i dag harmoniserte bestemmelser for godkjenning av legemidler. Videre er det harmoniserte regler for endringer av legemidler som er godkjent i CP, MRP og DCP.
Det finnes derimot ikke harmoniserte regler for endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. Dette skyldes at Direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF ikke har inneholdt noen hjemmelsbestemmelse for å gi slike regler. Dette er nå endret ved vedtakelsen av 2009/53/EF slik at EU-kommisjonen også for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer kan fastsette bestemmelser om endringer av disse.
Merknader
I Norge reguleres endringer av legemidler i legemiddelforskriften kapittel 10. I all hovedsak er bestemmelsene om endringer av legemidler felles for alle legemidler, det vil si uavhengig av hvilken prosedyre legemidlene er godkjent i (nasjonal, DCP eller MRP). En forskjell er det imidlertid at det for legemidler søkt nasjonal, er regulert en lengre saksbehandlingstid.
Konsekvensene for Norge vil først og fremst være som følge av implementeringen av forordning 1234/2008/EF, som inneholder de nye materielle bestemmelsene om endringer av legemidler. Forordning 1234/2008/EF vil, som følge av direktiv 2009/53/EF, også gjelde for legemidler søkt nasjonalt. Foruten at Norge ikke lenger kan regulere saksbehandlingstiden særskilt for legemidler godkjent nasjonalt, vil ikke direktiv 2009/53/EF få vesentlige konsekvenser i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Når det gjelder EUs arbeid med regelverket om endringer av legemidler, og da først og fremst med fokus på forordning 1234/2008/EF, har Legemiddelverket vært involvert på den måte at skriftlige innspill er sendt EU-kommisjonen og muntlige innspill er gitt på møtene i Pharmaceutical Committee, Heads of Medicines Agencies og i CMD(h). Legemiddelverket deltar også i en undergruppe i CMD(h) om endringer av legemidler.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
I EU:
Direktivet ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet den 18. juni 2009 og trådte i kraft den 20. juli 2009. Rettsakten er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.
I Norge:
Direktivet er foreløpig ikke sendt på høring. Det kan være hensiktsmessig å sende direktivet på høring i forbindelse med at forordning 1234/2008/EF, som erstatter forordning 1084/2003 og 1085/2003, sendes på høring.
I direktivets artikkel 3 fremgår at medlemsstatene i EU har en frist til 20. januar 2011 med å implementere direktivet.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det er søkt godkjent utenfor EUs samarbeidsprosedyrer som er sentral prosedyre (CP), gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP). Godkjenning utenfor ovennevnte prosedyrer kan dels skyldes at legemidlene ble godkjent før samarbeidsprosedyrene ble innført, eller fordi legemidlene kun er søkt og har fått godkjenning for et land, eksempelvis Norge.
Med endring av legemidler menes eksempelvis endring av produksjonsprosessen for legemiddelet eller endring av adressen til legemiddelprodusenten.
I EU/EØS-området er det i dag harmoniserte bestemmelser for godkjenning av legemidler. Videre er det harmoniserte regler for endringer av legemidler som er godkjent i CP, MRP og DCP.
Det finnes derimot ikke harmoniserte regler for endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. Dette skyldes at Direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF ikke har inneholdt noen hjemmelsbestemmelse for å gi slike regler. Dette er nå endret ved vedtakelsen av 2009/53/EF slik at EU-kommisjonen også for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer kan fastsette bestemmelser om endringer av disse.
Merknader
I Norge reguleres endringer av legemidler i legemiddelforskriften kapittel 10. I all hovedsak er bestemmelsene om endringer av legemidler felles for alle legemidler, det vil si uavhengig av hvilken prosedyre legemidlene er godkjent i (nasjonal, DCP eller MRP). En forskjell er det imidlertid at det for legemidler søkt nasjonal, er regulert en lengre saksbehandlingstid.
Konsekvensene for Norge vil først og fremst være som følge av implementeringen av forordning 1234/2008/EF, som inneholder de nye materielle bestemmelsene om endringer av legemidler. Forordning 1234/2008/EF vil, som følge av direktiv 2009/53/EF, også gjelde for legemidler søkt nasjonalt. Foruten at Norge ikke lenger kan regulere saksbehandlingstiden særskilt for legemidler godkjent nasjonalt, vil ikke direktiv 2009/53/EF få vesentlige konsekvenser i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Når det gjelder EUs arbeid med regelverket om endringer av legemidler, og da først og fremst med fokus på forordning 1234/2008/EF, har Legemiddelverket vært involvert på den måte at skriftlige innspill er sendt EU-kommisjonen og muntlige innspill er gitt på møtene i Pharmaceutical Committee, Heads of Medicines Agencies og i CMD(h). Legemiddelverket deltar også i en undergruppe i CMD(h) om endringer av legemidler.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
I EU:
Direktivet ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet den 18. juni 2009 og trådte i kraft den 20. juli 2009. Rettsakten er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.
I Norge:
Direktivet er foreløpig ikke sendt på høring. Det kan være hensiktsmessig å sende direktivet på høring i forbindelse med at forordning 1234/2008/EF, som erstatter forordning 1084/2003 og 1085/2003, sendes på høring.
I direktivets artikkel 3 fremgår at medlemsstatene i EU har en frist til 20. januar 2011 med å implementere direktivet.