BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022)

Sammendrag av innhold

Om forholdet mellom maskiner, kunstig intelligens og maskinsikkerhet

Forordningen ble fremlagt samtidig med forslag om regulering av kunstig intelligens (AI). Mens AI-forordningen omfatter de generelle regler for sikkerhetsrisiko ved AI-system, skal den nye maskinforordningen sørge for en sikker integrering av AI-systemer i maskinene.

Et sentralt punkt i den nye forordningen er derfor forholdet mellom maskiner, kunstig intelligens og maskinsikkerhet, og digitale teknologier nevnes flere steder, eksempelvis i dets forordningens vedlegg: kunstig intelligens, maskinlæring og Internet of Things (vedlegg I), høyrisikomaskiner (vedlegg II), sikkerhetskomponenter (vedlegg III) og grunnleggende helse- og sikkerhetskrav (vedlegg IV). Ved risikovurderinger skal også fremtidige risikoer grunnet kunstig intelligens hensyntas. Det vil dermed ikke være tilstrekkelig å kun referere til maskinen slik den er når den settes på EØS-markedet.

Overgang fra papirbasert til digital dokumentasjon

Det foreslås at det gjeldende krav til papirbasert dokumentasjon erstattes av et krav om digital dokumentasjon. Endringen foreslås gjennomført ut ifra både et økonomisk og miljømessig perspektiv. Det påpekes at i de tilfeller sluttbrukeren kan ha behov for bruksanvisning eller annen dokumentasjon på papir vil dette kunne etterspørres. 

Ved det europeiske Rådets vurdering av forslaget foreslås en videreføring av papirbasert informasjon for privatmarkedet.

Særlig om maskiner med høy risiko

Til forskjell fra dagens regelverk foreslås at vurderingen av samsvar for høyrisikomaskiner alltid skal gjennomføres av tredjepartsorgan. Bakgrunn for endringsforslaget er at enkelte produsenter har unnlatt å vurdere maskiner med høy risiko mot relevante standarder, noe som kan føre til ulykker. Foruten samsvarsvurderingen, foreslås endringer i listen over hvilke maskiner som skal anses som skal anses som maskiner med høy risiko. Dagens liste i vedlegg I over maskiner med høy risiko anses foreldet, og må tilpasses den tekniske utviklingen. Listen foreslås dermed utvidet med to nye klassifiseringskategorier knyttet til kunstig intelligens og sikkerhet. For å forhindre at listen ikke følger den tekniske utviklingen, foreslås at Kommisjonen gis fullmakt å endre denne ved vedtak gjennom delegerte rettsakter (delegated acts).

Formål, definisjoner og unntak fra forordningen - kapittel I

Formålet med bestemmelsen er å fastsette krav knyttet til design av maskiner og konstruksjon av maskinprodukt som gjøres tilgjengelig på markedet, samt fri flyt av maskinprodukt i det indre marked.

Virkeområdebestemmelsen forblir i det alt vesentlige det samme, og skiller mellom hvilke produkter som omfattes, og hvilke som ikke reguleres. I forslag til forordning foreslås unntatt (i) veggående maskiner og (ii) elektriske og elektroniske produkter omfattet av lavspenningsdirektivet (2014/53/EU). Ut fra rettsikkerhetshen

syn foreslås unntaket for veggående maskiner utvides dermed til også å gjelde andre transportmiddel enn de som omfattes av EU-typegodkjenningen (eksempelvis el-sparkesykler og el-sykler). Dette for å hindre at kjøretøy som ikke omfattes av lovgivningen som standard omfattes av maskinregelverket, da dette regelverket er ment å regulere andre risikoer enn de som stammer fra maskinfunksjonen (som for eksempel saging, graving osv.) og risikoene ikke utelukkende knyttes til transport av personer eller varer. Unntaket for produktet omfattet av lavspenningsdirektivet gjelder da disse produktene i større grad inkluderer Wi-Fi-funksjoner, som eksempelvis vaskemaskiner).

Det legges i forordningsforslaget opp til enkelte nye definisjoner. Blant annet legges det opp til tydeliggjøring av definisjonen av sikkerhetskomponenter, dette for å sikre at også ikke-fysiske komponenter som programvare, omfattes. Videre foreslås en definisjon av begrepet vesentlig modifiserte (substantially modified) maskiner. Dette, både for å sikre at disse samsvarer med de grunnleggende helse- og sikkerhetskrav i vedlegg III, men også som følger av nødvendigheten for en rettslig avklaring av hvilke maskiner som skal omfattes. Det fremheves blant annet at samsvarsvurderingen kun gjelder de funksjoner som er endret, og ikke maskinen som helhet, forutsett at ikke hele maskinen berøres av endringen. I tillegg er de generelle definisjonene av NLF-beslutning 768/2008/EC inkludert i definisjonsbestemmelsen, da beslutningen er viktig for samsvar med EUs øvrige produktsikkerhetslovgivning.

Forordningen klargjør også anvendelsen av annen spesifikk unionsharmoniseringslovgivning når risikoene som skal håndteres i maskinen ikke er vurdert i vedlegg III.

Økonomiske aktørers forpliktelser - kapittel II<

Som tidligere skal økonomiske aktører sikre samsvar med maskinprodukter i henhold til forordningens krav, herunder at maskin produkter som skal settes på markedet samsvarer med de generelle helse- og sikkerhetskrav, jf. vedlegg III . Det påligger dermed de økonomiske aktører skal derfor foreta egnede tiltak for å sikre at bare maskiner i samsvar med forordningen tilgjengeliggjøres på markedet, og dette ansvaret påligger alle økonomiske aktører i forsynings- og distribusjonskjeden. 

Den største endringen med nytt regelverk for de økonomiske aktører er for det første at regelverket bringes i samsvar med beslutning 768/2008/EF om en felles ramme for markedsføring av produkter, og inkluderingen er ment å klargjøre de økonomiske aktørers forpliktelser og ansvar.

For det andre foreslås en tydeliggjøring knyttet til den som foretar en vesentlig modifikasjon av en maskin, hvor denne vil få et produsentansvar, og følgelig vil måtte overholde de samme forpliktelser som andre økonomiske aktører. Når kompleksiteten i forsyningskjeden øker vil det også være en generell forpliktelse til samarbeid med tredjeparter involvert i maskinforskyningskjeden, det vil si andre enn økonomiske aktører. 

På forespørsel fra ansvarlig myndighet skal økonomiske operatører kunne gi informasjon om hvem de har fått maskinprodukter fra, og hvem de har videresolgt disse til. Informasjonen skal kunne gis i en periode på ti år etter kjøp eller videresalg av maskinproduktet. 

Samsvar med maskiner - kapittel III

Utgangspunktet er at maskin produkter hvor hele eller deler av disse samsvarer med harmoniserte standarder publisert i Den europeiske unions offisielle tidsskrift er å anse å være i tråd med de generelle krav til helse- og sikkerhet i forskriftens vedlegg III. Utgangspunktet er at det tilligger de europeiske standardiseringsorgan, etter mandat fra Europakommisjonen, å utarbeide forslag til standarder for de generelle kravene til helse og sikkerhet i vedlegg III. Forslag til ny forordning åpner imidlertid for at Kommisjonen, på fastsatte vilkår, skal få fullmakt til å vedta såkalte tekniske spesifikasjoner. Adgangen til fastsettelse av tekniske spesifikasjoner er ny, og ment å kun skulle brukes der det ikke foreligger en harmonisert standard publisert i OJ eller for de tilfeller hvor det foreligger unødige forsinkelser i standardiseringsprosedyren eller ingen av de europeiske standardiseringsorganisasjonene har akseptert kommisjonens forespørsel. 

Maskinprodukter som samsvarer med Kommisjonens tekniske spesifikasjoner skal anses å være i samsvar med de generelle krav til helse og sikkerhet etter forordningens vedlegg III. For maskinprodukt som er sertifisert eller hvor det foreligger en samsvarsvurdering for en ordning for cybersikkerhet i tråd med forordning (EU) 2019/881, og referansen er publisert i OJ, vil denne anses som i samsvar med forordningens vedlegg III.

EU-samsvarsvurderingen skal angi at oppfyllelsen av gjeldende generelle krav til helse- og sikkerhet som fastsatt i vedlegg III foreligger. Til forskjell fra maskiner med høy risiko, legges det i forskriftsforslaget opp til at produsentens interne kontrollmulighet videreføres. For maskiner med høy risiko aksepteres kun tredjepartssertifisering vil bli akseptert. Samsvarsvurderingen skal følge malen fastsatt i vedlegg V, samt inneholde relevante moduler som følger av vedlegg VI, VII, VIII og IX, og skal kontinuerlig oppdateres. Modulene oppdateres i tråd med NLF-beslutning 768/2008/EF. Samsvarsvurderingen skal oversettes til det eller de språk som den enkelte medlemsstat krever for plassering på markedet. Ved utarbeidelse av EU-samsvarserklæringen skal produsenten anta at kravene for samsvar for maskinproduktet er i samsvar med forordningens krav.

I de tilfeller maskinproduktet omfattes av flere rettsakter med krav til samsvarsvurdering, skal det utstedes en felles EU-samsvarsvurdering. Av samsvarsvurderingen skal rettsaktene og deres publikasjonsreferanse fremgå. For CE-merking viser forordningen til bestemmelsene i forordning (EF) nr. 765/2008 om fastsettelse av krav til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter. Selve utformingen av og merking av CE-merket videreføres. Prosedyren for samsvarsvurdering - kapittel IV Prosedyren for samsvarsvurdering for vanlige maskiner og maskiner av høy risiko holdes i forslaget adskilt fra delvis ferdigstilte maskiner, hvor sistnevnte regleres etter egen bestemmelse. Forslaget åpner for at medlemslandene kan fastsette egne bestemmelser for å sikre at personer, herunder arbeidere, beskyttes ved installering og bruk av maskinprodukter, forutsatt at disse ikke legger opp til at maskinprodukter modifiseres på en måte som er uforenelig med forslaget til fremlagt forordning.

Tekniske kontrollorgan (meldte kontrollorgan, notified bodies) - kapittel V

Utgangspunktet er at medlemsstatene skal utpeke tekniske kontrollorgan. Det tekniske kontrollorgan skal blant annet være ansvarlige for å sette opp og gjennomføre nødvendige prosedyrer for vurdering og melding av samsvarsvurderingsorgan, samt overvåkning. Det åpnes for at nasjonale akkrediteringsorgan vil kunne sette opp nødvendige prosedyrer for vurdering og overvåkning, jf. henvisning til beslutning 768/2008/EF.

Markedstilsyn, kontroll av maskiner som kommer inn på EØS-markedet og sikkerhetsklausulsprosedyre - kapittel VI Forslaget integrerer bestemmelsene i NLF-vedtak 768/2008/EF. Dette vil forsterke markedstilsyn og vil avklare prosedyren for sikkerhetsklausulprosedyren. Kommisjonens vedtak vedrørende tiltak iverksatt av medlemsstatene på produkter som markedsføres i EU vil kun være påkrevd hvis andre medlemsstater er uenige i et slikt tiltak, vil det forenkle Kommisjonens arbeid.

Gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter - kapittel VII

Forslaget gir Kommisjonen fullmakt til å vedta, der det er hensiktsmessig, gjennomføringsrettsakter til sikre enhetlig anvendelse av denne forordning. Disse gjennomføringsrettene vil bli vedtatt i i samsvar med bestemmelsene om gjennomføringsrettsakter fastsatt i forordning (EU) nr 182/2011 fra Europaparlamentet og Rådet av 16. februar 2011 om fastsettelse av regler og generelle prinsipper vedrørende mekanismer for kontroll fra medlemsstatene i Kommisjonens utøvelse av gjennomføringsmyndighet.

Forslaget gir Kommisjonen fullmakt til å vedta delegerte rettsakter for å tilpasse listen over høyrisikomaskineri i vedlegg I for å ta hensyn til utviklingen av teknisk kunnskap eller nye vitenskapelige bevis og den veiledende listen over sikkerhetskomponenter i vedlegg II.

Evaluering og gjennomgang av forordningen Kommisjonen vil overvåke implementeringen, søknaden og etterlevelsen av disse nye bestemmelsene med sikte på å vurdere deres effektivitet. Det legges opp til en regelmessig evaluering og gjennomgang av forordningen. Resultatet skal fremgå av en offentlig rapport som fremlegges for både Europaparlamentet og Det Europeiske Rådet.

Sluttbestemmelser - kapittel IX

Utgangspunktet er at forordningen trer i kraft 30 måneder etter publisering, men for enkelte områder foreslås andre tidspunkt for ikrafttreden.

For maskinprodukter som, i tråd med maskindirktivet, er satt på markedet legges det opp til en overgangsordning på 42 måneder etter forordningens ikrafttreden. Prosedyren for samsvarsvurdering etter forordningens kapittel IV skal anvendes mutatis mutandis i stedet for direktivets artikkel 11 fra det tidspunkt forordningen trår i kraft. Tilsvarende vil gjelde maskiner som allerede er i prosess for behandling under artikkel 11. EU-typegodkjenningssertifikat og godkjenninger utstedt i henhold til maskindirektivets artikkel 14 foreslås en gyldighetsperiode på 42 måneder etter forskriftens ikrafttreden. Dette gjelder såfremt de ikke utgår før den dato.

Direktiv 2006/42/EF vil bli opphevet og erstattet av det foreslåtte forordningen.

Merknader
Forslaget til forordningen er fremsatt med hjemmel i EU-traktaten artikkel 114. 

Rettslige konsekvenser

Forordningen medfører behov for endringer i norsk regelverk, herunder opphevelse av maskinforskriften og innarbeiding av forordningen i en ny nasjonal forskrift.

Dagens produktregler om maskiner er nedfelt i forskrift 20. mai 2009 nr. 544 om maskiner (maskinforskriften). Forskriften gjennomfører direktiv 2006/42/EF i norsk rett. Forskriften er fastsatt med hjemmel i både arbeidsmiljøloven og produktkontrolloven, og stiller krav til maskiner som brukes både privat og i yrkesmessig sammenheng. Forskriften håndheves av Arbeidstilsynet når det gjelder arbeid i virksomheter som omfattes av arbeidsmiljøloven og av Direktoratet for samfunnsikkehert og beredskap innenfor produktkontrollovens virkeområde, i den utstrekning forholdet ikke dekkes av arbeidsmiljøloven. Denne forskriften er også gjort gjeldende for permanente innretninger i petroleumsvirksomheten på områder som nevnt i forskrift 31. august 2001 nr. 1016 om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten (rammeforskriften) § 2 nr. 1 bokstav b og d, med unntak av områder som nevnt i vedlegg til rammeforskriften. 

Det følger av EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a at en forordning som er EØS-relevant skal gjøres til en del av den interne rettsorden «som sådan». En slik gjennomføring bør som hovedregel skje ved inkorporasjon. Inkorporasjon innebærer at det vedtas en lov eller forskriftsbestemmelse som fastsetter at forordningen i EØS-tilpasset form skal gjelde direkte i norsk rett. En slik fremgangsmåte vil sikre rettsenhet. Norske myndigheter mener at forordningen bør gjennomføres ved inkorporasjon.
Forordningen erstatter direktiv 2006/42/EF og gjeldende forskrift om maskiner vil dermed måtte oppheves som følge av gjennomføringen.

Norske myndigheter mener at forordningen skal gjennomføres i norsk rett ved forskrift. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Før ny maskinforordning er vedtatt er det usikkert hvor store endringene blir. Bestemmelsenes materielle innhold er i det alt vesentlige innlemmet i maskinforskriften. Skulle gjeldende forslag vedtas, vil det imidlertid kunne føre til økte utgifter for de deler av regelverket som er nytt. Eksempelvis for produsenter av maskiner med høy risiko, da samsvarsvurderingen vil måtte foretas av et tredjepartsorgan. Videre vil det kunne oppstå kostnader knyttet til inkludering av digitale teknologier i maskiner.

For forvaltningen vil gjennomføring av maskinforordningen medføre noe arbeid av regelteknisk. 

Sakkyndige instansers merknader

Arbeidstilsynet er ikke kjent med at noen sakkyndige instanser har gitt uttrykk for synspunkter i forhold til overgangen fra direktiv til forordning. 

Rettsakten behandles i Spesialutvalget for indre marked. 

Vurdering

Rettsakten er av Arbeidstilsynet vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. 

Forordningen medfører behov for endringer i norsk regelverk, herunder opphevelse av maskinforskriften og innarbeiding av forordningen i en ny nasjonal forskrift.

Norske regler som gjennomfører forordningen vil kunne få rettslige-, økonomiske og administrative konsekvenser både for næringsdrivende og det offentlige som tilsynsmyndighet.

Andre opplysninger

Norge deltar aktivt i arbeidet i EU på maskinområdet, blant annet i ekspertgruppe og samarbeidsmøter for tilsynsmyndighetene (adco-møter) i regi av EU-Kommisjonen. 

Status