Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2025/1324 av 7. juli 2025 om endring av gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1396 med hensyn til visse administrative aspekter ved ekspertpaneler og med hensyn til utpeking av ytterligere et ekspertpanel på området medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om ekspertpanel for sjeldne legemidler og pediatriske legemidler
Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices
EØS-komitebeslutning om innlemmelse i EØS-avtalen 24.10.2025
Tidligere
- Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 19.5.2025 med tilbakemeldingsfrist 16.6.2025
- Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 8.7.2025
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 10.9.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2025)
Sammendrag av innhold
Ekspertpaneler skal utpekes for å gi vitenskapelig, teknisk og klinisk assistanse til Kommisjonen, MDCG, medlemsstater, tekniske kontrollorganer og produsenter i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR), og for å gi synspunkter i samsvar med artikkel 48 (6) i forordning (EU) 2017/746 (IVDR).
Beslutning (EU) 2019/1396 utpeker ekspertpaneler på flere medisinske områder. Disse ekspertpanelenes oppgaver er angitt i MDR artikkel 106 (9) og (10). For å yte vitenskapelig og klinisk rådgivning i forbindelse med medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk beregnet til små pasientpopulasjoner utpekes det nå et ekspertpanel for pediatri og sjeldne sykdommer.
I tillegg er det behov for å tilpasse noen tekniske og administrative aspekter i beslutning (EU) 2019/1396.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten har ingen rettslige konsekvenser for Norge.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.