Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2022/1107 om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746

(In preparation) Commission Implementing Regulation (EU) .../... amending Implementing Regulation (EU) 2022/1107 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Helse

Progresjon

  1. EU-forslag

    Kommisjonen forbereder
  2. EU-forslag vedtatt og publisert
  3. EØS/EFTA og EU diskuterer
  4. EØS-komitebeslutning vedtatt
  5. Ferdigbehandlet

Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 19.8.2024 med tilbakemeldingsfrist 16.9.2024

Bakgrunn

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024)

Common specifications for in vitro diagnostic medical devices

Draft act

Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024

Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185

 

Progresjon

  1. EU-forslag

    Kommisjonen forbereder
  2. EU-forslag vedtatt og publisert
  3. EØS/EFTA og EU diskuterer
  4. EØS-komitebeslutning vedtatt
  5. Ferdigbehandlet