Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1107 av 4. juli 2022 om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 9.3.2023
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.8.2022)
Sammendrag av innhold
Felles spesifikasjoner er en rekke tekniske og/eller kliniske krav, som ikke er en standard, til et medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Et utstyr som samsvarer med de felles spesifikasjonene, samsvarer også med kravene i forordning (EU) 2017/746 som omfattes av de felles spesifikasjonene. Produsenter av IVD-utstyr skal overholde de felles spesifikasjonene som er fastsatt, med mindre de kan begrunne at de har valgt løsninger som sikrer et sikkerhets- og ytelsesnivå som minst er likeverdig med nivået i de felles spesifikasjonene.
Kommisjonen vedtar felles spesifikasjoner. De felles spesifikasjonene som nå er vedtatt gjelder for visse kategorier av IVD-utstyr i risikoklasse D (den høyeste risikoklassen), hvor bruken av disse IVD-utstyrene kan innebære en høy risiko for folkehelsen og for den enkelte pasient. De vedtatte felles spesifikasjonene sikrer dermed enhetlige og gjennomgående høye krav til utstyrenes ytelse innen Europa.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Felles spesifikasjoner er en rekke tekniske og/eller kliniske krav, som ikke er en standard, til et medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Et utstyr som samsvarer med de felles spesifikasjonene, samsvarer også med kravene i forordning (EU) 2017/746 som omfattes av de felles spesifikasjonene. Produsenter av IVD-utstyr skal overholde de felles spesifikasjonene som er fastsatt, med mindre de kan begrunne at de har valgt løsninger som sikrer et sikkerhets- og ytelsesnivå som minst er likeverdig med nivået i de felles spesifikasjonene.
Kommisjonen vedtar felles spesifikasjoner. De felles spesifikasjonene som nå er vedtatt gjelder for visse kategorier av IVD-utstyr i risikoklasse D (den høyeste risikoklassen), hvor bruken av disse IVD-utstyrene kan innebære en høy risiko for folkehelsen og for den enkelte pasient. De vedtatte felles spesifikasjonene sikrer dermed enhetlige og gjennomgående høye krav til utstyrenes ytelse innen Europa.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene