Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1107 av 4. juli 2022 om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse medisinsk klasse D-utstyr for in vitro-diagnostikk i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/5797

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 5.7.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning, dansk utgave)

(1) For visse typer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse D, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/746, findes der ikke harmoniserede standarder for så vidt angår visse krav i bilag I til nævnte forordning, og der er behov for at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, idet anvendelsen af det pågældende udstyr er behæftet med væsentlige risici for folkesundheden og patientsikkerheden. Der bør derfor vedtages fælles specifikationer for dette udstyr for så vidt angår disse krav.

(2) Forordning (EU) 2017/746 træder i stedet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (2). De fælles tekniske specifikationer, der er fastsat i Kommissionens afgørelse 2002/364/EF for visse former for udstyr, der er omfattet af direktiv 98/79/EF, er fortsat relevante. Disse fælles tekniske specifikationer er derfor blevet taget i betragtning og om nødvendigt ajourført for at afspejle det aktuelle tekniske niveau.

(3) For at give fabrikanter, andre erhvervsdrivende, bemyndigede organer og andre aktører mulighed for at tilpasse sig denne forordning og sikre, at den anvendes korrekt, bør dens anvendelse udskydes. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne dog gives tilladelse til på frivillig basis at overholde de fælles specifikationer, der er fastsat i denne forordning, allerede inden dens anvendelsesdato.

(4) For at sikre et konstant højt niveau af sikkerhed og ydeevne for udstyret bør det som en overgangsforanstaltning fastsættes, at udstyr, der er i overensstemmelse med afgørelse 2002/364/EF, formodes at være i overensstemmelse med kravene til visse ydeevnekarakteristika, der er fastsat i bilag I til forordning (EU) 2017/746, indtil anvendelsesdatoen for nærværende forordning.

(5) Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er blevet hørt.

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
09.02.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
04.07.2022
Anvendelsesdato i EU
25.07.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet