BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning, dansk utgave)

(1) For visse typer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse D, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/746, findes der ikke harmoniserede standarder for så vidt angår visse krav i bilag I til nævnte forordning, og der er behov for at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, idet anvendelsen af det pågældende udstyr er behæftet med væsentlige risici for folkesundheden og patientsikkerheden. Der bør derfor vedtages fælles specifikationer for dette udstyr for så vidt angår disse krav.

(2) Forordning (EU) 2017/746 træder i stedet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (2). De fælles tekniske specifikationer, der er fastsat i Kommissionens afgørelse 2002/364/EF for visse former for udstyr, der er omfattet af direktiv 98/79/EF, er fortsat relevante. Disse fælles tekniske specifikationer er derfor blevet taget i betragtning og om nødvendigt ajourført for at afspejle det aktuelle tekniske niveau.

(3) For at give fabrikanter, andre erhvervsdrivende, bemyndigede organer og andre aktører mulighed for at tilpasse sig denne forordning og sikre, at den anvendes korrekt, bør dens anvendelse udskydes. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne dog gives tilladelse til på frivillig basis at overholde de fælles specifikationer, der er fastsat i denne forordning, allerede inden dens anvendelsesdato.