BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023)

Sammendrag av innhold

Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.

Nytt europeisk regelverk for medisinsk utstyr ble innført med forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVDR). Forordningene trådte i kraft henholdsvis 26. mai 2021 og 2022.

For å sikre fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet inneholder forordningene overgangsregler for utstyr som er vurdert etter det tidligere regelverket for medisinsk utstyr. Det er disse overgangsreglene som nå utvides.

Rettsakten medfører følgende endringer i overgangsreglene som fremgår av MDR artikkel 120:

Sertifikater utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EF om aktivt implanterbart utstyr (AIMDD) og 93/42/EF om medisinsk utstyr (MDD) har lengre gyldighet såfremt forutsetningene angitt i artikkel 120 nr. 2 andre avsnitt er oppfylt.

Utstyr nevnt i artikkel 120 nr. 3 kan bringes i omsetning og tas i bruk helt frem til 2028, avhengig av utstyrets risikoklasse. Dette medfører at utstyr som har et sertifikat utstedt i samsvar med AIMDD eller MDD og som er gyldig i henhold til artikkel 120 nr. 2 kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til følgende datoer:

a) 31. desember 2027 for utstyr i risikoklasse III og implanterbart utstyr i risikoklasse IIb, med unntak av suturer, agraffer, tannfyllingsmidler, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråder, stifter, klemmer og forbindelsesledd.

b) 31. desember 2028 for utstyr i risikoklasse IIb som ikke er omfattet av bokstav a), utstyr i risikoklasse IIa, og utstyr i risikoklasse I som er brakt i omsetning i steril tilstand eller har en målefunksjon.

Utstyr som ikke krevde involvering av meldt organ i samsvarsvurderingsprosedyren etter MDD og hvor samsvarserklæringen var utarbeidet før 26. mai 2021, og som i henhold til MDR krever involvering av meldt organ i samsvarsvurderingsprosedyren, kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 31. desember 2028. 

Forutsetningene for nevnte overgangsregler er blant annet at: 

• Utstyret fortsatt oppfyller kravene i direktiv AIMDD eller MDD
• Utstyret ikke vesentlig har endret design eller tiltenkt formål
• Utstyret ikke utgjør en uakseptabel risiko med hensyn til helse- og sikkerhet for pasienter, brukere eller andre personer, eller folkehelse
• Produsenten innen 26. mai 2024 følger reglene for kvalitetssystem etter MDR og har innledet sertifiseringsprosessen med søknad til meldt organ  

Kravene i MDR om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, sikkerhetsovervåking, markedstilsyn, samt registrering av markedsaktører og utstyr vil gjelde for utstyr omfattet av overgangsreglene. Det stilles også krav til at meldte organer fortsatt er ansvarlig for overvåking av utstyret, med mindre produsenten har avtalt at et meldt organ utpekt i samsvar med artikkel 42 skal utføre slik overvåking. 

Individuelt tilpasset implanterbart utstyr i klasse III kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 26. mai 2026 uten et sertifikat utstedt av et meldt organ i samsvar med artikkel 52 nr. 8 andre avsnitt. Forutsetningen er at produsenten eller den autoriserte representanten senest 26. mai 2024 har sendt inn en formell søknad til et meldt organ i samsvar med vedlegg VII nr. 4.3, første avsnitt, og det meldte organet og prosenten senest 26. september 2024 har signert en skriftlig avtale i samsvar med vedlegg VII nr. 4.3, andre avsnitt. 

Rettsakten opphever også tidsfristen i MDR artikkel 120 nr. 4 og IVDR artikkel 110 nr. 4. Dette medfører at:

• utstyr som lovlig er brakt i omsetning i samsvar med AIMDD og MDD før 26. mai 2021, og fra 26. mai 2021 i samsvar med MDR artikkel 120 nr. 3, 3a, 3b og 3f, fortsatt kan gjøres tilgjengelig på markedet og tas i bruk, og
• utstyr som lovlig er brakt i omsetning i samsvar med direktiv 98/79/EF om in vitro diagnostisk utstyr (IVDD) før 26. mai 2022, og fra 26. mai 2022 i samsvar med IVDR artikkel 110 nr. 3, fortsatt kan gjøres tilgjengelig på markedet og tas i bruk.

Utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, kan dermed fortsatt omsettes og brukes.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten endrer MDR og IVDR som er implementert i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Gjennomføring av rettsakten krever derfor lovendring.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten sikrer fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen trådte i kraft i EU den dagen den ble publisert i Official Journal of the European Union, dvs. 20. mars 2023. Prosessen med innlemmelse i EØS-avtalen er igangsatt.