BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr unntatt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som er vedtatt i en egen forordning.

Formålet med rettsakten er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr er utstyr som fra produsentens side er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap hos mennesker. Enkelte svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede regnes også som medisinsk utstyr.

Rettsakten omfatter følgende utstyrskategorier:
• aktivt implanterbart medisinsk utstyr (implanterbart medisinsk utstyr som er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, f.eks. pacemaker)
• øvrig medisinsk utstyr (f.eks. et hofteimplantat, ikke-implanterbart aktivt medisinsk utstyr).

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

En detaljert beskrivelse av forordningens innhold i de ulike kapitlene er beskrevet i vedlegg I til EØS-notatet. Oppsummert inneholder forordningen følgende endringer:

• Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr

• Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn

• Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes

• Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving

• Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)

• Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket". 

• Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr

• Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.

• Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.

• Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)

• Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn

• Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium. 

Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai 2020.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten artikkel 114 og artikkel 168 punkt 4 bokstav c).

Rettslige konsekvenser
Regelverket forutsetter behov for både lov- og forskriftsendringer. Forordning 2017/745 vil være hovedrettsakten for medisinsk utstyr. Dette får store konsekvenser både for innhold og oppbygning av lov og forskrifter. Innenfor nært sagt alle områder vil kravene bli stryrket. Det vil derfor foreslås at det gis en ny lov og forskrift om medisinsk utstyr, se under punktet om sammendrag av innhold for en overordnet beskrivelse av endringene. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
For Legemiddelverket vil rettsaktene medføre økte økonomiske og administrative konsekvenser. Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Legemiddelverket vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til f.eks. importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det samme gjelder myndigheter med ansvar for tilgrenset regelverk. Forordningene fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Gjennom samarbeid i de nordiske landene og EFTA er det laget en modell for å beregne ressursbehovet som følger med forordningene. Ved bruk av denne modellen anslår Legemiddelverket deres ressursbehov for å være omtrent 27 årsverk, som er opp mot 15 årsverk mer enn dagens bemanning på området. Dette vil bli nærmere omtalt i stortingsframlegg om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning og i de årlige budsjettproposisjoner. 

Når det gjelder finansiering av den økte arbeidsbyrden åpner forordningene for at medlemsstatene skal kunne ta avgifter og gebyrer for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Det foreslås ikke at arbeidet med medisinsk utstyr skal være fullfinansiert, men i høringen forslo departementet en hjemmel for at det skal kunne tas avgifter og gebyrer. Innretning og satser for avgifter og gebyrer vil være gjenstand for en egen høring.

For aktørene, produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres virksomhet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse. 

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 20

Status
Forslag til gjennomføring i norsk rett ble snedt på høring i 29. mai 2019 med høringsfrist 23. august 2019.

Det vil måtte fremmes en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.

Det tas sikte på samme tidspunkt for anvendelse som i EU.