Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2011/100/EU av 20. desember 2011 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices

Siste nytt

Forslag til fortolkning lagt fram av EU-domstolens generaladvokat 16.6.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen over IVD-utstyr i vedlegg II bør endres, skal medlemsstaten begrunne dette overfor Kommisjonen.

Det Forente Kongerike Storbritannia og Nord-Irland har i henhold til denne bestemmelsen anmodet Kommisjonen å tilføye en test til vedlegg II liste A for en variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (vCJD). Kommisjonen har besluttet å endre vedlegget og tilføye vCJD -test for blodscreening, diagnostisering og bekreftelse av Creutzfeldt-Jakobs sykdom. Direktivet trer i kraft i EU 1. juli 2012.

Merknader
Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Direktiv 2011/100/EU krever en endring i listen over IVD-utstyr som er tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg IVDMU II. Det forventes ikke at rettsakten får noen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Rettsakten krever notifisering til ESA med Form 1-skjema og Table of correspondance (TOC).

Status
Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
20.12.2011
Gjennomføringsfrist i EU
30.06.2012
Anvendelsesdato i EU
01.07.2012
Hjemmel eller endrer
Siste saker i EU-domstolen

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 26, 27.4.2017, p. 212-213
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
19.06.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
20.06.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.07.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
22.11.2012
Anvendes fra i Norge
22.11.2012

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32011L0100
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro