Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 13.10.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)

1) Det bør treffes tiltak for at det indre marked kan virke på en tilfredsstillende måte. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, tjenester og kapital er sikret.

2) Gjeldende lover og forskrifter i medlemsstatene om forhold ved medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk med hensyn til sikkerhet, helsevern, ytelser, egenskaper og godkjenningsprosedyrer har forskjellig innhold og forskjellige virkeområder. Slike forskjeller er til hinder for handelen, og behovet for å fastsette harmoniserte regler er bekreftet i en sammenlignende undersøkelse av nasjonal lovgivning utført for Kommisjonen.

3) Tilnærming av nasjonal lovgivning er den eneste måten å fjerne disse hindringene for fri handel på og motvirke at nye hindringer oppstår. De enkelte medlemsstatene kan ikke oppnå dette målet på en tilfredsstillende måte med andre midler. Dette direktiv fastsetter bare de krav som er nødvendige og tilstrekkelige for å sikre, på en mest mulig forsvarlig måte, fri bevegelighet for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som dette direktiv gjelder for.

4) Det må skilles mellom de harmoniserte bestemmelser og de tiltak medlemsstatene treffer for å styre finansieringen av offentlige helse- og syketrygdordninger som direkte eller indirekte gjelder for slikt utstyr. Medlemsstatenes rett til å iverksette ovennevnte tiltak berøres ikke av de harmoniserte bestemmelsene, forutsatt at fellesskapsretten overholdes.

5) Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk må gi pasienter, brukere og tredjemann et godt helsevern, og ytelsene må være i samsvar med hva produsenten har angitt. Et av dette direktivs viktigste formål er derfor å opprettholde eller bedre det vernenivå som er oppnådd i medlemsstatene.

6) Etter de prinsipper som er fastsatt i rådsresolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder(1), bør bestemmelsene om konstruksjon, framstilling og emballering av de aktuelle produktene omfatte bare bestemmelser som er nødvendige for å oppfylle de grunnleggende krav. Disse krav skal, fordi de er grunnleggende, erstatte de tilsvarende nasjonale bestemmelser. De grunnleggende krav, herunder også krav som skal minimere og begrense risikoene, må anvendes med skjønn slik at det tas hensyn til eksisterende teknologisk nivå og praksis på konstruksjonstidspunktet samt til tekniske og økonomiske hensyn som lar seg forene med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

7) Størstedelen av alt medisinsk utstyr er omfattet av rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger(1) og rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr(1), som gjelder alt øvrig medisinsk utstyr unntatt medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Dette direktiv tar sikte på å utvide harmoniseringen til å omfatte medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, og for å oppnå ensartede fellesskapsregler bygger dette direktiv i stor grad på bestemmelsene i de to nevnte direktivene.

8) Instrumenter, apparater, utstyr, materialer eller andre gjenstander, herunder programvare, som er beregnet på å brukes til forskningsformål uten noe medisinsk formål, anses ikke som utstyr til vurdering av ytelser.

9) Dette direktiv omfatter ikke internasjonalt sertifisert referansemateriale og materiale som brukes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, og bare kalibratorer og kontrollmateriale som brukeren trenger for å fastslå eller kontrollere utstyrets ytelse, er medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

10) Reagenser som framstilles i laboratorier i helseinstitusjoner for å brukes i samme miljø, og som ikke gjøres til gjenstand for kommersielle transaksjoner, omfattes ikke av dette direktiv som følge av nærhetsprinsippet.

11) Utstyr som framstilles for og er beregnet på yrkesmessig og kommersielt bruk til medisinsk analyse, men som ikke markedsføres, omfattes av dette direktiv.

12) Mekanisk laboratorieutstyr spesielt beregnet på in vitro-diagnostikk hører inn under dette direktiv, og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/37/EF av 22. juni 1998 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner(1) bør derfor endres for å bringes i samsvar med dette direktiv.

13) Dette direktiv bør inneholde krav til konstruksjon og framstilling av utstyr som sender ut ioniserende stråling. Dette direktiv berører ikke anvendelsen av rådsdirektiv 96/29/Euratom av 13. mai 1996 om fastsettelse av grunnleggende sikkerhetsstandarder for vern av helsen til arbeidstakere og allmennheten mot fare forårsaket av ioniserende stråling(1).

14) Ettersom visse sider ved elektromagnetisk kompatibilitet utgjør en integrert del av de grunnleggende kravene i dette direktiv, får rådsdirektiv 89/336/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet(1) ikke anvendelse.

15) For å gjøre det lettere å vise samsvar med de grunnleggende krav og for å kunne kontrollere dette samsvar er det ønskelig å ha harmoniserte standarder for å hindre farer forbundet med konstruksjon, framstilling og emballering av medisinsk utstyr. Slike harmoniserte standarder utarbeides av privatrettslige organer og må beholde sin status som ikke-bindende tekster. For dette formål anerkjennes Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) og Den europeiske komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC) som de kompetente organer til å vedta harmoniserte standarder i samsvar med de generelle retningslinjer for samarbeidet mellom Kommisjonen og disse to organer, undertegnet 13. november 1984.

16) I dette direktiv er en harmonisert standard en teknisk spesifikasjon (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) vedtatt av CEN, CENELEC eller begge disse organene på oppdrag fra Kommisjonen, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter(1) og i samsvar med ovennevnte generelle retningslinjer.

17) Som unntak fra de generelle prinsippene tas det ved utarbeiding av felles tekniske spesifikasjoner hensyn til eksisterende praksis i noen medlemsstater med at slike spesifikasjoner for spesielt utstyr som hovedsakelig benyttes til sikkerhetsvurdering av blodforsyning og organdonasjon, vedtas av offentlige myndigheter. Disse særlige spesifikasjonene bør erstattes av felles tekniske spesifikasjoner. Slike felles tekniske spesifikasjoner kan brukes ved vurdering og revurdering av ytelser.

18) Vitenskapelig sakkyndige fra forskjellige berørte parter kan engasjeres i utarbeidingen av felles tekniske spesifikasjoner og utredning av andre særlige eller generelle spørsmål.

19) Produksjonsvirksomhet som kommer inn under dette direktiv, omfatter også emballering av utstyr i den grad emballeringen har betydning for utstyrets sikkerhet og ytelse.

20) Noe utstyr har begrenset levetid ettersom ytelsen forringes i tidens løp, for eksempel fordi de fysiske eller kjemiske egenskapene svekkes, inkludert emballasjens tilstand og evne til å bevare steriliteten. Produsenten bør fastsette og angi i hvilket tidsrom utstyret har den ytelse som er forutsatt, og merkingen bør angi siste dag da utstyret, eller en del av det, kan brukes forsvarlig.

21) Rådet har ved beslutning 93/465/EØF av 22. juli 1993 om modulene for de forskjellige fasene i framgangsmåtene for samsvarsvurdering og reglene for påføring og bruk av CE-samsvarsmerking til bruk i direktivene om teknisk harmonisering(1), fastlagt harmoniserte framgangsmåter for samsvarsvurdering. De presiseringer som er tilføyd disse modulene, er berettiget ut fra den type kontroll som er nødvendig for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og ut fra behovet for sammenheng med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

22) Først og fremst av hensyn til framgangsmåtene for samsvarsvurdering er det nødvendig å dele medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk inn i to hovedproduktgrupper. Ettersom størstedelen av dette utstyret ikke representerer noen direkte risiko for pasienter og brukes av fagfolk med behørig utdanning, og resultatene ofte kan bekreftes på annen måte, kan framgangsmåtene for samsvarsvurdering vanligvis gjennomføres på produsentens eneansvar. På bakgrunn av eksisterende nasjonale regler og de meldinger som er mottatt etter framgangsmåten fastsatt i direktiv 98/34/EF, er det behov for å trekke inn meldte organer bare for bestemt utstyr der korrekt ytelse er helt vesentlig for utøvelsen av medisinsk virksomhet, og der svikt kan medføre alvorlig helserisiko.

23) For medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk der det kreves at et meldt organ trekkes inn, skal det for produktgrupper som brukes i forbindelse med blodoverføring og forebygging av AIDS og visse former for hepatitt, foretas en samsvarsvurdering som garanterer et optimalt sikkerhets- og pålitelighetsnivå med hensyn til utstyrets konstruksjon og framstilling.

24) Listen over medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som skal underkastes samsvarsvurdering av en tredjemann, bør ajourføres i takt med den teknologiske utviklingen og utviklingen innenfor helsevern. Slike ajourføringstiltak bør treffes etter framgangsmåte III, variant a), fastsatt i rådsbeslutning 87/373/EØF av 13. juli 1987 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(1).

25) Det ble 20. desember 1994 inngått en modus vivendi mellom Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen om gjennomføringstiltakene for rettsakter vedtatt etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 189 B(1).

26) Medisinsk utstyr bør som en generell regel være forsynt med CE-merking, som viser at det er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, slik at det kan omsettes fritt i Fellesskapet og tas i bruk i samsvar med sitt tiltenkte formål.

27) Når det kreves at et meldt organ skal trekkes inn, kan produsentene velge blant organer på en liste som Kommisjonen har kunngjort. Medlemsstatene har ikke plikt til å utpeke slike meldte organer, men de bør sikre at organer som er utpekt til å være meldte organer, oppfyller vurderingskriteriene fastsatt i dette direktiv.

28) Det er viktig at lederen for og personalet i de meldte organene, verken direkte eller gjennom mellommenn, har interesser som kan true deres uavhengighet, i de virksomhetene som underkastes vurdering og kontroll.

29) Vedkommende myndigheter som har ansvar for å overvåke markedet, bør, særlig i hastesituasjoner, kunne ta kontakt med produsenten eller produsentens representant etablert i Fellesskapet for å treffe eventuelle vernetiltak som måtte være nødvendige. Samarbeid og utveksling av opplysninger mellom medlemsstatene er nødvendig for å sikre en ensartet anvendelse av dette direktiv, særlig med sikte på markedsovervåking. For dette formål er det nødvendig å opprette og forvalte en database som inneholder opplysninger om produsentene og deres representanter, om utstyr som er markedsført, om sertifikater som er utstedt, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og om overvåkingsrutinen. Et rapporteringssystem for uhell (overvåkingsprosedyre) er et nyttig redskap for overvåking av markedet, herunder den ytelse nytt utstyr har. Opplysninger som framkommer gjennom overvåkingsprosedyren og eksterne ordninger for kvalitetsvurdering, er nyttige i forbindelse med beslutninger om klassifisering av utstyr.

30) Det er absolutt nødvendig at produsentene underretter vedkommende myndigheter om markedsføring av "nye produkter" både med hensyn til teknologien som benyttes, og stoffene som skal analyseres, eller andre parametere. Dette gjelder særlig utstyr med høy tetthet av DNA-matrisebrikker ("micro-chips") til bruk ved genetisk kartlegging.

31) Når en medlemsstat mener at tilgangen til et bestemt produkt eller en produktgruppe bør forbys, begrenses eller underkastes særlige vilkår med sikte på vern av helse eller sikkerhet og/eller av vesentlige hensyn til folkehelsen i samsvar med traktatens artikkel 36, kan denne medlemsstaten treffe alle nødvendige og berettigede overgangstiltak. Etter samråd med de berørte parter og medlemsstatene, og dersom de nasjonale tiltakene er berettiget, vedtar Kommisjonen i slike tilfeller nødvendige fellesskapstiltak etter framgangsmåte III, variant a), som fastsatt i vedtak 87/373/EØF.
32) Dette direktiv omfatter medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som framstilles av vev, celler eller stoffer av human opprinnelse. Det omfatter ikke annet medisinsk utstyr som framstilles ved bruk av stoffer av human opprinnelse. Arbeidet med dette skal derfor fortsette slik at det kan fastsettes et fellesskapsregelverk så snart som mulig.

33) Med henblikk på behovet for å verne om menneskets integritet under prøvetaking, innsamling og bruk av stoffer fra menneskekroppen, bør prinsippene i Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og den menneskelige verdighet i forbindelse med anvendelse av biologi og medisin overholdes. Dessuten får nasjonale etiske regler forsatt anvendelse.

34) For å sikre sammenheng generelt mellom direktivene om medisinsk utstyr, bør noen av bestemmelsene i dette direktiv tas inn i direktiv 93/42/EØF, som bør endres tilsvarende.

35) Det manglende regelverk for medisinsk utstyr framstilt av stoffer av human opprinnelse må opprettes så raskt som mulig -

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
27.10.1998
Gjennomføringsfrist i EU
07.12.1999
Anvendelsesdato i EU
07.12.1999
Erstattes av
Siste saker i EU-domstolen

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 11, 1.3.2001, p. 181-217
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.07.2000

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 31998L0079
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro