Medisinsk utstyr: utpeking av ekspertpaneler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1396 av 10. september 2019 om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til utpeking av ekspertpaneler på området medisinsk utstyr

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 of 10 September 2019 laying down the rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the designation of expert panels in the field of medical devices

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 11.9.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) Der skal udpeges ekspertpaneler med henblik på at levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), medlemsstaterne, bemyndigede organer og fabrikanter i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2017/745, samt med henblik på at forelægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746.

(2) Bemyndigede organer er navnlig forpligtet til at gennemføre høringer af ekspertpaneler om kliniske evalueringer af visse former for medicinsk højrisikoudstyr i forbindelse med forordning (EU) 2017/745, samt om ydeevneevalueringer af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i forbindelse med forordning (EU) 2017/746.

(3) Kommissionen har i samråd med MDCG udpeget områder, hvor der er behov for tilvejebringelse af sammenhængende videnskabelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning. Der bør udpeges ekspertpaneler på disse områder, og deres organisatoriske og driftsmæssige principper bør defineres, herunder procedurerne for udvælgelse og udnævnelse af panelernes medlemmer, for at sikre, at de arbejder efter den højeste videnskabelige kompetence, upartiskhed, uafhængighed og gennemsigtighed. Listen over udpegede ekspertpaneler kan revideres på baggrund af erfaringer eller nyligt identificerede behov.

(4) Rådgiverne i ekspertpanelerne bør udnævnes på grundlag af objektive kriterier og efter en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser. Udvælgelseskriterierne i indkaldelsen af interessetilkendegivelser bør sikre, at der udvælges højt kvalificerede rådgivere med et tilstrækkeligt niveau af ajourført klinisk, videnskabelig eller teknisk ekspertise inden for de relevante identificerede områder, samt at rådgivere er i stand til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. Udvælgelseskriterierne bør også sikre, at den samlede ekspertise hos alle de udvalgte rådgivere i tilstrækkelig grad dækker alle de identificerede områder, og at rådgivernes geografiske oprindelse afspejler mangfoldigheden af videnskabelige og kliniske tilgange i Unionen.

(5) Antallet af rådgivere, der skal udpeges til hvert ekspertpanel eller medtages i den centrale liste over tilgængelige eksperter, bør specificeres i indkaldelsen af interessetilkendegivelser på baggrund af den forventede arbejdsbyrde og den nødvendige ekspertise.

(6) Ekspertpanelernes organisation bør sikre fleksibilitet således, at den specialiserede viden kan anvendes på baggrund af krævede behov. I tillæg til udpegelse af rådgivere til ekspertpaneler bør der derfor udarbejdes en central liste over rådgivere, som ikke er medlemmer af ekspertpaneler. Rådgivere på denne liste bør være tilgængelige for at støtte ekspertpanelernes arbejde efter behov.

(7) Med henblik på at sikre en rettidig og effektiv udførelse af deres opgaver bør ekspertpanelerne være i stand til at oprette undergrupper, der får overdraget specifikke opgaver og består af et vist antal af deres medlemmer.

(8) Der bør der nedsættes et koordinationsudvalg, der består af panelets formænd og næstformænd, for at fremme ekspertpanelernes organisation og kommunikationen mellem dem. Kommissionen bør stille et sekretariat til rådighed for ekspertpanelerne og koordinationsudvalget med henblik på at sikre den nødvendige støtte for at ekspertpanelerne kan fungere effektivt.

(9) Ekspertpaneler bør fungere på en gennemsigtig og harmoniseret måde. Til dette formål bør koordinationsudvalget fastsætte en fælles forretningsorden, interne retningslinjer og metoder til funktionen heraf, som bør være offentlig tilgængelige. Den fælles forretningsorden, de interne retningslinjer og metoderne bør gennemgås regelmæssigt for at sikre, at de tager hensyn til den seneste videnskabelige udvikling og afspejler den nyeste praksis.

(10) Alle personoplysninger, der behandles af ekspertpanelerne, sekretariatet eller koordinationsudvalget skal behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725.

(11) Rådgivere bør overholde de sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer og følsomme ikkeklassificerede informationer, som er fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 og 2015/444.

(12) I betragtning af ekspertpanelernes bidrag til at nå målene for EU's politikker ved at yde videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, MDCG, fabrikanter og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, samt under hensyntagen til princippet om omkostningseffektivitet, bør rådgivere modtage passende aflønning for deres aktiviteter, udover godtgørelse af udgifter. Aflønningsniveauet bør afspejle omfanget af det arbejde, der skal udføres af rådgiverne, især hvad angår varigheden og arten af deres opgaver.

(13) Ekspertpanelets aktiviteter bør finansieres via Kommissionens relevante budgetpost—

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
10.09.2019
Anvendelsesdato i EU
01.10.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet