BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave)

Når det treffes tiltak, må det skje innenfor rammen av det indre marked. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, tjenester og kapital er sikret.

Gjeldende lover og forskrifter i medlemsstatene om egenskaper ved medisinsk utstyr med hensyn til sikkerhet og helse, samt dets ytelser, har forskjellig innhold og forskjellige virkeområder. Rutinene for sertifisering og kontroll av utstyret er forskjellige fra én medlemsstat til en annen. Slike forskjeller er til hinder for handelen innenfor Fellesskapet.

Det bør foretas en harmonisering av de nasjonale bestemmelser om pasienters, brukeres og eventuelt andre personers sikkerhet og helse i forbindelse med bruken av medisinsk utstyr, slik at fri omsetning av slikt utstyr kan garanteres i det indre marked.

Det må skilles mellom de harmoniserte bestemmelser og de tiltak medlemsstatene treffer for å styre finansieringen av offentlige helse- og syketrygdordninger som direkte eller indirekte gjelder for slikt utstyr. Medlemsstatenes rett til å iverksette ovennevnte tiltak berøres ikke av disse bestemmelser, forutsatt at fellesskapsretten overholdes.

Medisinsk utstyr må gi pasienter, brukere og tredjemann et godt vern, og ytelsene må være i samsvar med hva produsenten har angitt. Et av dette direktivs viktigste formål er derfor å opprettholde eller bedre det vernenivå som er oppnådd i medlemsstatene.

Noe medisinsk utstyr er beregnet på tilførsel av legemidler som definert i rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater. I slike tilfeller kommer markedsføringen av det medisinske utstyret vanligvis inn under dette direktiv, og markedsføringen av legemidlene kommer inn under direktiv 65/65/EØF. Dersom slikt utstyr markedsføres på en slik måte at utstyret og legemiddelet utgjør en enhet som ikke kan gjenbrukes, og som skal brukes bare i den aktuelle kombinasjonen, kommer denne enhet imidlertid inn under direktiv 65/65/EØF. Det bør skilles mellom slikt medisinsk utstyr og utstyr som blant annet inneholder stoffer som, dersom det brukes alene, kan betraktes som legemidler som definert i direktiv 65/65/EØF. I slike tilfeller, når de stoffer utstyret inneholder kan ha en virkning på kroppen utover den virkning utstyret har, skal markedsføringen av utstyret komme inn under dette direktiv. Slike stoffers sikkerhet, kvalitet og egnethet skal kontrolleres etter de relevante framgangsmåter i direktiv 75/318/EØF av 20. mai 1975 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av farmasøytiske spesialpreparater.

De "grunnleggende krav" og andre krav som er fastsatt i vedleggene til dette direktiv, herunder også de krav hvis formål er å gjøre risikoen "så liten som mulig" eller "begrense" den, bør fortolkes og anvendes på en slik måte at det tas hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruksjonstidspunktet samt til tekniske og økonomiske hensyn som lar seg forene med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

Etter de prinsipper som er fastsatt i rådsresolusjon av 7. mai om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, bør bestemmelsene om konstruksjon og framstilling av medisinsk utstyr omfatte bare bestemmelser som er nødvendige for å oppfylle de grunnleggende krav. Disse krav skal, fordi de er grunnleggende, erstatte de tilsvarende nasjonale bestemmelser. De grunnleggende krav må anvendes med skjønn, slik at det tas hensyn til det teknologiske nivå på konstruksjonstidspunktet samt til tekniske og økonomiske hensyn som lar seg forene med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

Rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger er det første tilfellet der ny metode anvendes på medisinsk utstyr. Med sikte på å oppnå ensartede fellesskapsregler som kan anvendes på alt medisinsk utstyr, bygger dette direktiv i stor grad på bestemmelsene i direktiv 90/385/EØF. Av samme grunn må direktiv 90/385 endres, slik at det også inneholder de alminnelige bestemmelser i dette direktiv.

Visse sider ved elektromagnetisk kompatibilitet er uløselig knyttet til sikkerheten ved de medisinsk utstyr. Dette direktiv bør inneholde særskilte bestemmelser om dette i forhold til rådsdirektiv 89/336/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet.

Dette direktiv bør inneholde krav til konstruksjon og framstilling av utstyr som sender ut ioniserende stråler. Dette direktiv berører ikke den tillatelse som kreves etter rådsdirektiv 80/836/Euratom av 15. juli 1980 om endring av direktivene om fastsettelse av de grunnleggende standarder for vern av befolkningens og arbeidstakernes helse mot farene ved ioniserende stråling, og heller ikke anvendelsen av rådsdirektiv 84/466/Euratom av 3. september 1984 om fastsettelse av grunnleggende tiltak for strålevern for personer som gjennomgår medisinsk undersøkelse og behandling. Rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen, med særdirektiver, skal fortsatt gjelde.

For å bevise samsvar med de grunnleggende krav og for å kunne kontrollere dette samsvar er det ønskelig å ha harmoniserte europeiske standarder til vern mot farer forbundet med konstruksjon, framstilling og emballering av medisinsk utstyr. Slike harmoniserte europeiske standarder utarbeides av privatrettslige organer og må beholde sin status som ikke-bindende tekster. For dette formål anerkjennes Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) og Den europeiske komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC) som de kompetente organer til å vedta harmoniserte standarder i samsvar med de generelle retningslinjer for samarbeidet mellom Kommisjonen og disse to organer, undertegnet 13. november 1984.

I dette direktiv er en harmonisert standard en teknisk spesifikasjon (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) vedtatt av CEN og/eller CENELEC på oppdrag fra Kommisjonen i samsvar med rådsdirektiv 83/189/EØF av 28. mars 1983 om en informasjonsrutine for tekniske standarder og forskrifter, i henhold til ovennevnte generelle retningslinjer. Ved eventuell endring av de harmoniserte standarder bør Kommisjonen bistås av den komité som er nedsatt ved direktiv 83/189/EØF, og de tiltak som skal treffes må fastsettes etter framgangsmåte I i rådsbeslutning 87/373/EØF. For særlige områder bør bestemmelser som allerede foreligger i form av monografier i Den europeiske farmakopé tas med innenfor rammen av dette direktiv. Flere monografier i Den europeiske farmakopé kan derfor sidestilles med de harmoniserte standarder nevnt ovenfor.

Rådet har ved beslutning 90/683/EØF av 13. desember 1990 om modulene for de forskjellige faser i rutinene for samsvarsvurdering til bruk i direktivene om tekniske harmonisering fastlagt harmoniserte bestemmelser om samsvarsvurdering. Anvendelsen av disse modulene i forbindelse med medisinsk utstyr gjør det mulig å bestemme hvilket ansvar produsentene og de meldte organer skal ha i forbindelse med rutinene for samsvarsvurdering på grunnlag av hvilken type utstyr det dreier seg om. En detaljert beskrivelse av disse moduler tilsies ut fra den type verifisering som kreves for medisinsk utstyr.

Utstyret skal, først og fremst med sikte på rutinene for samsvarsvurdering, deles inn i fire produktklasser. Klassifiseringsreglene tar utgangspunkt i menneskekroppens sårbarhet i forhold til den potensielle risiko som er knyttet til utstyrets tekniske konstruksjon og framstilling. Rutinene for samsvarsvurdering for utstyr i klasse I kan som regel gjennomføres på produsentens eneansvar, ettersom sårbarheten er liten i forbindelse med slike produkter. For utstyr i klasse IIa må et meldt organ trekkes inn under framstillingsfasen. For utstyr i klasse IIb og III, som er forbundet med større risiko, må et meldt organ føre kontroll med utstyrets konstruksjon og framstilling. Klasse III er forbeholdt det utstyr som er forbundet med størst risiko, der det må foreligge en uttrykkelig samsvarsgodkjenning før de kan markedsføres.

Når utstyrets samsvar kan vurderes på produsentens ansvar, må vedkommende myndigheter, særlig i hastesituasjoner, kunne henvende seg til en person etablert i Fellesskapet som er ansvarlig for markedsføringen, uansett om dette er produsenten selv eller en person som produsenten har utpekt for dette formål, og som er etablert i Fellesskapet.

Medisinsk utstyr bør som en generell regel være forsynt med CE-merking, som viser at de er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, slik at de kan omsettes fritt i Fellesskapet og tas i bruk i samsvar med sitt tiltenkte formål.

I kampen mot AIDS og på bakgrunn av Rådets konklusjoner av 16. mai 1989 om det framtidige arbeidet med forebygging av og kontroll med AIDS på fellesskapsplan, må medisinsk utstyr som benyttes til vern mot HIV-viruset, gi god beskyttelse. Konstruksjon og framstilling av slike produkter bør kontrolleres av et meldt organ.

Klassifiseringsreglene gjør det som regel mulig å foreta en hensiktsmessig klassifisering av medisinsk utstyr. På bakgunn av mye forskjellig utstyr og den teknologiske utviklingen på dette området, bør det treffes tiltak for å gi Kommisjonen gjennomføringsmyndighet til å treffe beslutning om riktig klassifisering eller ny klassifisering av utstyr, eller eventuelt beslutning om tilpasning av selve klassifiseringsreglene. Ettersom slike spørsmål er nært knyttet til vernet av helsen, bør slike beslutninger treffes etter framgangsmåte III a) i beslutning 87/373/EØF.

En bekreftelse på at de grunnleggende krav er overholdt, kan innebære at det må foretas klinisk utprøving på produsentens ansvar. Det må fastsettes egnede midler til å verne folkehelsen og den offentlige orden i forbindelse med klinisk utprøving.

Vern av helsen og kontroll i den forbindelse kan gjennomføres mer effektivt ved hjelp av systemer for overvåkning av medisinsk utstyr integrert på fellesskapsplan.

Dette direktiv omfatter medisinsk utstyr omhandlet i rådsdirektiv 76/764/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om medisinske maksimumstermometre med kvikksølv. Nevnte direktiv må derfor oppheves. Av samme grunn må rådsdirektiv 84/539/EØF av 17. september 1984 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektromedisinsk utstyr som brukes i human- eller veterinærmedisin, endres.