BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)
 

Sammendrag av innhold

Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III.

Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde reoperasjoner som resultat, er bakgrunnen for at Storbritannia og Frankrike tok initiativ til en endring i klassifiseringen av hofte-, kne- og skulderproteser. Ett av problemene er at det er mulig å gjøre modifikasjoner, som for eksempel designendring på markedsførte proteser. Disse modifikasjonene, som i utgangspunktet kan synes små, kan gjøres uten å involvere såkalt teknisk kontrollorgan. Dette har i flere tilfeller ført til ”protesehavari”.

I henhold til direktiv 1993/42/EØF klassifiseres i dag hofte-, kne- og skulderproteser i risikoklasse IIb (regel 8, vedlegg IX p. 2.4). Direktivet gir flere valgmuligheter for klasse IIb produkter (jf. artikkel 11). Enten et fullstendig kvalitetssikringssystem (Vedlegg II, unntatt vurdering av konstruksjonen, p4), eller Typeprøving kombinert med verifikasjon av produktene (Vedlegg III + IV eller V). Uansett hvilket alternativ som velges, må et teknisk kontrollorgan involveres.

De aller fleste produsenter av hofte-, kne- og skulderproteser klassifiserer i dag sine proteser etter Vedlegg II, som innebærer at endringer/modifikasjoner ikke må vurderes av teknisk kontrollorgan. Ved den kommende endringen i klassifiseringsreglene for hofte-, kne- og skulderproteser vil produsentene måtte oppgradere dokumentasjonen og/eller produktene slik at de kan møte kravene i Vedlegg II inklusive punkt 4, eller Typeprøving (vedlegg III inklusive vedlegg IV eller V).

Dette innebærer at: 

• konstruksjonsdokumenter (design dossier) for det produktet som fremstilles må godkjennes av et teknisk kontrollorgan før produktet kan markedsføres
• alle endringer knyttet til det godkjente produktet må godkjennes av det samme tekniske kontrollorganet før disse endringene kan implementeres

Endringen vil også gjelde ved fornyelse av sertifikater på eksisterende proteser. Sertifikater er normalt gjeldende i 3 år.  Etter en overgangsordning vil proteser som ikke er reklassifisert være ulovlige å markedsføre.

Direktiv endrer altså klassifiseringen av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III, og oppstiller dermed unntak fra direktiv 1993/42/EØF vedlegg IX.

Merknader

Kommisjonsdirektivet er utarbeidet med hjemmel i direktiv 1993/42/EØF artikkel 13. Lov om medisinsk utstyr 12. januar 1995 nr. 6 gir et generelt rettslig grunnlag for å gjennomføre Norges forpliktelse til å implementere direktivene om medisinsk utstyr. Direktivene 90/385/EØF (aktive implanterbare medisinske innretninger), 93/42/EØF (medisinsk utstyr) og 98/79/EF (medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk) er implementert i norsk rett ved forskrift om medisinsk utstyr 12. januar 1995 nr. 25. De endringer som nå gis i direktiv 2005/50/EF nødvendiggjør ikke lovendringer, og kan implementeres i ny forskrift om medisinsk utstyr som trolig vil kunne fastsettes i løpet av året.

Det vil ta flere år før direktivet er fullstendig implementert. EØS-landene skal etter direktivet ha implementert bestemmelsene innen 1. mars 2007, og disse skal tre i kraft 1. september 2007. I tilegg er det laget ulike overgangsordninger som hofte-, kne- og skulderimplantater som allerede var vurdert som medisinsk utstyr i klasse IIb før 1. september 2007. Direktivet stiller ulike overgangsregler alt ettersom hvilken samsvarsvurdering produsenten har valgt etter direktiv 94/42/EØFs art 11.3 for klasse IIb produkter. Enkelte produsenter vil få en frist til å foreta tilleggs samsvarvurderinger innen 1. september 2009, mens for andre er fristen 1. september 2010. Siden enkelte av valgene under art 11.3 er like kravene for klasse III utstyr art. 11.1 vil noen produsenter ikke trenge å foreta ekstra samsvarsvurdering.

Det har tidligere vært drøftet ulike tiltak i overgangsfasen inntil reklassifiseringen gjelder fullt ut. Det har bl.a vært drøftet egne retningslinjer og etablering av nasjonale kvalitetssentre for leddproteser for å overvåke situasjonen. Norge har siden 1987 hatt et slikt register på Haukeland Sykehus (Nasjonalt register for Leddimplantater). På det nåværende tidspunkt er det ikke kjent om EU-kommisjonen vil sette i gang slike initiativer. Norge vil følge med og delta i en eventuell utviklingen. Av Norges tre tekniske kontrollorgan på området medisinsk utstyr, er det kun Det Norske Veritas som i dag sertifiserer ovennevnte proteser. Videre er det èn norsk produsent, Scandinavian Customized Prosthesis (SCP) i Trondheim. SCP produserer individuelt tilpassede proteser, disse omfattes ikke av endringen fordi individuelt tilpasset utstyr er unntatt fra krav om CE-merking.

Sakkyndiges instansers merknader

Rettsakten vil bli behandlet i Spesialutvalget for handelsforenklinger.

Slik Sosial- og helsedirektoratet ser det vil en reklassifisering av leddimplantater til strengeste risikoklasse (III) være et skritt i riktig retning for å sikre tryggere proteser for brukerne.

Industrien har brukt mye tid og krefter på å lobbe mot reklassifiseringen. Et for dem viktig argument er at reklassifiseringen vil medføre at proteser blir dyrere å produsere. Det foreligger ikke, så vidt vi vet, eksakte tall på hvor mye protesene vil øke i pris. Slik SHdir ser det må dette uansett veies opp mot holdbarhet/varighet av de proteser som brukes. I tilegg vil færre reoperasjoner kunne medføre innsparinger på helsebudsjettet.

Nasjonalt Register for Leddproteser uttaler i brev til SHdir 14. august 2003 blant annet at;
”…det er for svake krav til klinisk dokumentasjon før nye proteser kan få CE-godkjenning og derved introduseres på markedet. Vi er derfor positiv til en reklassifisering fra risikoklasse IIb til III”.

Senter for medisinsk metodevurdering har i sin rapport; SMM-rapport nr. 6/2002 sagt: ”Valg av implantater ved innsetting av primær total hofteprotese i Norge” konkludert med at det er et klart behov for flere studier med god planlegging og oppfølging for å heve kvaliteten av den vitenskapelige dokumentasjon for de ulike protesetypene."

Og videre:

”Samtlige hofteproteser som er i bruk i Norge i dag er CE-godkjent. Slik godkjenning ivaretar tekniske aspekter ved produktet, men i mindre grad en vurdering av klinisk nytte. Denne situasjonen er noe ulik legemiddelmarkedet hvor markedsføringstillatelse er sterkt knyttet til klinisk nytte. Gjeldende lovverk synes å være utilstrekkelig for å forhindre at dårlige proteser kommer på det norske markedet."

Vurdering

Kommisjonsdirektivet er relevant og akseptabelt.

Status

Storbritannia og Frankrike tok i sin tid initiativ til en reklassifisering. Kommisjonen har arbeidet med et nytt direktiv mht reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III siden 2001. Både medlemsland og industrien har vært involvert i arbeidet. Norge deltar aktivt i EUs ekspertgruppe for medisinsk utstyr, som nevnte direktiv faller inn under.

Saken er til vurdering i EØS/EFTA-landene.