(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.7.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at det i 2024 ble det gjennomført en spørreundersøkelse blant helsepersonell om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr. Resultatene fra undersøkelsen viste at elektroniske bruksanvisninger bidrar til bedre og raskere løsninger i helsesektoren, og at det var en preferanse for å bytte ut papirbaserte bruksanvisninger med elektroniske bruksanvisninger. Virkeområdet til forordning (EU) 2021/2226 utvides derfor til å omfatte alt medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr, samt utstyr omfattet av overgangsordningene i MDR artikkel 120 og vedlegg XVI-produkter. Det er en forutsetning at utstyret utelukkende beregnet på å brukes av yrkesbrukere. Dersom det er sannsynlig at utstyret også kan brukes av lekfolk skal produsentene levere papirbasert brukanvisning.

Når registrering i Eudamed blir obligatorisk skal internettadressen hvor den elektroniske bruksanvisningen er tilgjengelig inkluderes i Eudameds UDI-database.

Videre vil kravet om at meldt organ, dersom det er relevant, i forbindelse med samsvarsvurderingsprosedyren i MDR artikkel 52 skal kontrollere oppfyllelse av kravene i forordning (EU) 2021/2226 artikkel 4-7, oppheves.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr er implementert i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 § 1a. Forordningen krever derfor endringer i forskrift om medisinsk utstyr § 1a.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen vil bidra til bedre og raskere løsninger i helsesektoren. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er relevant og aksptabel 

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-statene.