BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant annet begrunnet i miljøhensyn og at elektroniske bruksanvisninger kan være kostnadsbesparende for produsentene.

Elektroniske bruksanvisninger var også, på visse vilkår, tillatt etter direktivene om medisinsk utstyr gjennom forordning (EU) 207/2012. Dette regelverket fases nå ut for å tilrettelegge for de nye kravene som stilles etter forordning (EU) 2017/745 og teknologiske nyvinninger. Forordning (EU) 207/2012 vil imidlertid fremdeles gjelde for utstyr som er satt på markedet eller brakt i omsetning etter overgangsordningene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 120 nummer 3.

Elektroniske bruksanvisninger tillates kun for visse utstyrstyper. Av sikkerhets- og effektivitetshensyn skal det alltid tilrettelegges for at brukeren kan motta en papirutgave av bruksanvisningen. Produsenter av medisinsk utstyr plikter å foreta en risikovurdering av om egnetheten av elektroniske bruksanvisning for det aktuelle utstyret. Språkkravene som gjelder for bruksanvisninger ellers, gjelder også for elektroniske bruksanvisninger. Reglene om elektroniske bruksanvisninger gjelder også der det foreligger både papirutgave og elektronisk utgave parallelt.