BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023)

Sammendrag av innhold

Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. 

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (heretter MDR) er gjennomført i lov om medisinsk utstyr. Et tekniske kontrollorgan er en myndighetsutpekt uavhengig tredjepart som vurderer om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket. I henhold til forordning (EU) 2017/745 skal en fullstendig revurdering av tekniske kontrollorgan foretas tre år etter notifisering for å avgjøre hvorvidt kontrollorganet fortsatt oppfyller kravene for utpeking. Det begrensede antallet tekniske kontrollorgan utpekt etter forordningene, samt kapasitetsproblemer hos kontrollorganene har skapt flaskehalser for resertifisering av medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2023/502 utsetter tidspunktet for den første revurderingen av et teknisk kontrollorgan fra tre til fem år etter dets notifisering. Utsettelsen vil gi nasjonale myndigheter med ansvar for tekniske kontrollorgan tid til å vurdere søknader om utpeking som teknisk kontrollorgan, og la kontrollorganene fokusere på behandlingen av sertifiseringer.

Rettsakter som endrer MDR kan gjennomføres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsakten har. Forutsetningen for å gjennomføre endringsrettsakter i forskrift er imidlertid at lov om medisinsk utstyr åpner for å gi forskriftsbestemmelser som endrer MDR, noe loven ikke har i dag. Det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på området for medisinsk utstyr. Området er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av MDR ikke alltid forutsetter at endringene gjennomføres i lov. Det å skulle legge fram alle endringer i MDR for Stortinget, uavhengig av endringens karakter, anses lite egnet. Slike detaljreguleringer bør vurderes å heller kunne gis i form av forskrifter. Det er behov for en derogasjonsbestemmelse i lov om medisinsk utstyr som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av MDR i forskrift. 

Etter departementets vurdering er endringene som følger av forordning (EU) 2023/502 av en slik karakter og har et slikt innhold at det fremstår lite egnet å fremlegge saken for Stortinget. Forordninger som utsetter tidspunktet for første revurdering av et teknisk kontrollorgan og hyppigheten av påfølgende revurderinger er regulering av området for medisinsk utstyr på detaljnivå som egner seg for gjennomføring i forskrift. Etter departementets vurdering bør derfor forordningen gjennomføres i forskrift om medisinsk utstyr. 

Nærmere om forordningens innhold

Forordning (EU) 2017/745 (MDR) trådte i kraft 26. mai 2021, og introduserer overgangsregler for utstyr som enda ikke oppfyller kravene i forordningen. Det begrensede antallet meldte organer utpekt etter MDR, samt kapasitetsproblemer hos de meldte organene har imidlertid skapt flaskehalser for sertifisering av medisinsk utstyr i overgangsperioden fastsatt i MDR artikkel 120 nr. 3. Det foreligger dermed betydelige utfordringer med å sertifisere medisinsk utstyr innen overgangsperiodens utløp I henhold til MDR artikkel 44 nr. 10 skal en fullstendig revurdering av meldte organer foretas tre år etter notifisering, og etter dette hvert fjerde år. Formålet med revurderingen er å avgjøre hvorvidt det meldte organet fortsatt oppfyller kravene i MDR vedlegg VII. Forordningen endrer MDR artikkel 44 nr. 10 ved å utsette tidspunktet for den første revurderingen av et meldt organ fra tre til fem år etter dets notifisering. Hyppigheten av påfølgende revurderinger endres fra hvert fjerde til hvert femte år.Kommisjonsforordningen angir at nasjonale myndigheter med ansvar for meldte organer kan starte en revurdering tidligere enn det som er angitt, enten på forespørsel fra det meldte organet eller hvis den nasjonale myndigheten er i tvil om det meldte organets samsvar med regelverket basert på resultatene fra deres årlige vurderingsaktiviteter utført i henhold til MDR artikkel 44 nr. 4. Fullstendige revurderinger som er påbegynt skal imidlertid fortsatt gjennomføres for å optimalisere anvendelsen av ressurser som allerede er brukt. Dette gjelder med mindre den nasjonale myndigheten med ansvar for meldte organer beslutter å suspendere eller avslutte den pågående revurderingen. En slik beslutning skal baseres på resultater fra de årlige vurderingsaktivitetene som allerede er utført, samt ressurser hos den nasjonale myndigheten og hos det meldte organet som allerede er brukt på revurderingen. Det meldte organet skal i et slikt tilfelle ha mulighet til å uttale seg.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører endringer i lov om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vil gi nasjonale myndigheter med ansvar for meldte organer tid til å prioritere vurdereringer av søknader om utpeking som meldt organ. I Norge er det Statens legemiddelverk som er ansvarlig myndighet for meldt organ, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 6.

For meldte organer medfører rettsakten bedre tid til å fokusere på behandlingen av sertifiseringer. Forordningen antas ikke å ha økonomiske konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering
Rettsakten vurderes som relevant og akseptabel 

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU den 1. desember 2022. Den får anvendelse fra den tredje dagen etter publisering i Official Journal of the European Union. Den ble publisert 8. mars 2023 og fikk følgelig anvendelse i EU fra 11. mars 2023.