BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Forordningen fastsetter at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål derfor skal omklassifiseres. Dette gjelder for

• produkter som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet, beregnet på bruk på menneskekroppen til hudforbedring,
• produkter beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, og
• produkter beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.

Klassifiseringsregel 9 og 10 for aktivt utstyr angitt i MDR vedlegg VII punkt 6.1 og 6.2 refererer til et tiltenkt medisinsk formål og passer derfor ikke for disse aktive produktene uten et tiltenkt medisinsk formål. Slike produkter ville derfor i henhold til MDR vedlegg VIII punkt 6.5 blitt klassifisert i klasse I. Omklassifiseringen skal sikre at produktene samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Omklassifiseringen medfører at klassifiseringen av analoge produkter som har et tiltenkt medisinsk formål vil ligne produktene uten tiltenkt medisinsk formål med hensyn til funksjon- og risikoprofil.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil gjennomføres ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringsforordningen vil få konsekvenser for Legemiddelverket i form av økt veiledning til relevante aktører.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.