Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

Tittel

(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning om fastsettelse av spesifikasjoner for produktgrupper med ikke-medisinsk formål oppført i vedlegg XVI til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745

(In preparation) Commission Implementing Regulation laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 14.1.2022)

Produkter med æstetisk eller ikke-medicinsk formål – sikkerhedskrav

Forordningen om medicinsk udstyr fastsætter standarder for sikkerhed og ydeevne for lægemidler, der anvendes i EU.

Den omfatter også produkter, der har en tilsvarende funktion, men som ikke er strengt medicinske.
Der er tale om materialer, som anvendes i kosmetiske kirurgiske indgreb (f.eks. implantater, dermalfyldstoffer) samt kontaktlinser, apparater til hårfjernelse og elektriske hjernestimulatorer.

Dette initiativ indeholder krav til disse produkter (risikostyring, kliniske sikkerhedsevalueringer osv.).

Udkast til retsakt

Feedbackperiode: 14 januar 2022 - 11 februar 2022

Udkast til gennemførelsesforordning - Ares(2022)271416

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
14.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet