Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1207 av 19. august 2020 om fastsettelse av bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til felles spesifikasjoner for reprosessering av engangsutstyr

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 20.8.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Forordning (EU) 2017/745 tillader kun oparbejdning af engangsudstyr, hvis det er tilladt i henhold til national ret. For så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes og anvendes i en sundhedsinstitution, giver forordning (EU) 2017/745 medlemsstaterne mulighed for ikke at anvende alle de regler vedrørende fabrikanters forpligtelser, der er fastsat i nævnte forordning. En af betingelserne for en sådan oparbejdning er, at den foretages i overensstemmelse med fælles specifikationer.

(2) For at sikre oparbejdningsaktiviteternes kvalitet bør de fælles specifikationer vedrørende risikostyring indeholde minimumskrav til personale, lokaler og udstyr.

(3) Visse former for engangsudstyr er ikke egnet til oparbejdning. Fælles specifikationer vedrørende risikostyring bør derfor omfatte en analyse af engangsudstyrs karakteristika for så vidt angår konstruktion, materiale, egenskaber og påtænkt anvendelse med henblik på at vurdere, om engangsudstyr egner sig til oparbejdning. Det er derfor nødvendigt at fastlægge, hvilke karakteristika for engangsudstyr der skal tages i betragtning i forbindelse med risikostyringsprocedurer, for at sikre, at engangsudstyr, der ikke kan oparbejdes sikkert på grund af dets særlige farepotentiale eller særlige tekniske karakteristika, udelukkes. For at vurdere, om engangsudstyr er egnet til oparbejdning, bør der ved risikostyringen tages hensyn til risici vedrørende materialesammensætning, materiale, der evt. afgives, mikrobiologisk kontaminering, prioner og overførbar spongiform encephalopati-agenser, endotoksiner, pyrogene reaktioner, allergiske reaktioner og toksiske reaktioner. Produkternes tekniske karakteristika og geometriske egenskaber bør også tages i betragtning ved vurdering af, om engangsudstyr egner sig til oparbejdning. På grundlag af ovenstående kan der blandt eksempler på engangsudstyr, der kunne betragtes som uegnet til oparbejdning, nævnes følgende: udstyr, der udsender stråling, udstyr, der anvendes til administration af cytostatiske eller radiofarmaceutiske lægemidler, udstyr, der inkorporerer lægemidler, udstyr til brug i invasive procedurer på centralnervesystemet, udstyr, der udgør en risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier, implantabelt udstyr, udstyr, i forbindelse med hvilket der er indtruffet alvorlige hændelser efter oparbejdning, og årsagen til hændelsen er forbundet med oparbejdningen, eller det kan ikke udelukkes, at årsagen til hændelsen er forbundet med oparbejdningen, udstyr med batterier, der ikke kan udskiftes, eller som udgør en risiko for funktionsfejl efter oparbejdning, udstyr med intern datalagring, som er nødvendig for udstyrets anvendelse, og som ikke kan udskiftes, eller som udgør en risiko for funktionsfejl efter oparbejdning, udstyr med skære- eller skrabeblade, bor eller komponenter, der slides og ikke længere er egnede efter første anvendelse, og som ikke kan udskiftes eller slibes inden næste medicinske procedure.

(4) For at sikre det oparbejdede engangsudstyrs sikkerhed og ydeevne bør fælles specifikationer vedrørende risikostyring omfatte proceduren for, hvordan oparbejdningscyklussen fastlægges. Oparbejdningscyklussen bør navnlig baseres på engangsudstyrets karakteristika og resultaterne af en teknisk vurdering. For at sikre, at det oparbejdede engangsudstyrs ydeevne og sikkerhed fortsat svarer til det oprindelige engangsudstyrs ydeevne og sikkerhed, er det nødvendigt at fastsætte det højeste antal oparbejdningscyklusser, som kan anvendes på det oparbejdede engangsudstyr, samtidig med at ydeevne og sikkerhed fortsat svarer til det oprindelige engangsudstyrs ydeevne og sikkerhed.

(5) De generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745, finder anvendelse på oparbejdet engangsudstyr. Sundhedsinstitutioner er sammen med eksterne oparbejdere, hvis det er relevant, ansvarlige for det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne. Sundhedsinstitutioner og eksterne oparbejdere bør derfor have et kvalitetsstyringssystem, der sikrer, at de relevante krav overholdes. Kvalitetsstyringssystemet bør dække alle organisationens dele og elementer, der vedrører oparbejdning. Navnlig bør kvalitetsstyringssystemet vise, at de relevante processer for oparbejdning af engangsudstyr er blevet fulgt, og at alle betingelser for sikker og effektiv genanvendelse af det oparbejdede udstyr er opfyldt. Kvalitetsstyringssystemerne i en sundhedsinstitution og hos den eksterne oparbejder, som handler på institutionens vegne, bør være kompatible for at sikre, at der er kontinuitet i oparbejdningskvaliteten.

(6) For at sikre det oparbejdede engangsudstyrs sikkerhed og ydeevne bør hver sundhedsinstitution, der anvender engangsudstyr, som er oparbejdet af sundhedsinstitutionen selv eller af en ekstern oparbejder efter anmodning fra den pågældende sundhedsinstitution, have indført et system, der giver institutionen mulighed for at indsamle oplysninger om hændelser, der opstår i forbindelse med dette udstyr, og den bør indberette alvorlige hændelser til den kompetente myndighed. Fabrikanten og, hvis det er relevant, den eksterne oparbejder bør også underrettes om alvorlige hændelser.

(7) Sundhedsinstitutioner og eksterne oparbejdere bør have et system, der sikrer det oparbejdede engangsudstyrs sporbarhed, navnlig for så vidt angår de oparbejdningscyklusser, der udføres på engangsudstyr, og den endelige bortskaffelse af det oparbejdede engangsudstyr.

(8) Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er blevet hørt.

(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
18.03.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
19.08.2020
Anvendelsesdato i EU
26.05.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet