Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1207 av 19. august 2020 om fastsettelse av bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til felles spesifikasjoner for reprosessering av medisinsk utstyr til engangsbruk

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 9.7.2021 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020)

Sammendrag av innhold
Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og brukes i en helseinstitusjon trenger ikke følge alle kravene når det gjelder forpliktelsene som stilles til en produsent. Men en av betingelsene for slik reprosessering er at det utføres i samsvar med felles spesifikasjoner («CS»).

Noen medisinske engangsutstyr er ikke passende for reprosessering, for eksempel utstyr med batteri som ikke kan byttes eller hvor det utgjør en risiko for feil etter reprosessering. Det er derfor nødvendig å ta hensyn til egenskapene til engangsutstyret når det gjelder prosedyrer for risikostyring, for å sikre at man ekskluderer engangsutstyr som ikke kan reprosesseres på en sikker måte på grunn av deres spesielle farepotensiale eller spesifikke tekniske egenskaper.

Rettsakten inneholder bestemmelser om risikostyring, herunder krav til personale, lokaler og utstyr, detjaljerte prosedyrer for reprosessering, bestemmelser om opprettelse og bruk av et kvalitetssystem, og bestemmelser om sporing. Det er helseinstitusjoner og eksterne reprosessorer er ansvarlig for sikkerheten og ytelsen til det reprosesserte utstyret. Helseinstitusjonene og de eksterne reprosessorer bør derfor ha et kvalitetsstyringssystem som sikrer at relevante krav blir oppfylt. Med eksterne reprosessorer menes en enhet som reprosesserer utstyr på forespørsel fra en helseinstitusjon. Dersom helseinstitusjonen også er bruker av utstyret, bør de ha et system for innsamling av alvorlige hendelser. Det fremgår at slike hendelser bør meldes til kompetent myndighet.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Ny lov om medisinsk utstyr som gjennomfører forordning 2017/745 skal tre i kraft i mai 2021. Gjennomføringsrettsakter skal tas inn ved henvisning i ny forskrift til loven.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
18.03.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
19.08.2020
Anvendelsesdato i EU
26.05.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
05.05.2021
Vedtatt i EØS-komiteen
09.07.2021
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
10.07.2021
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
10.07.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32020R1207
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro