(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om fastsettelse av, i henhold til forordning (EU) 2021/2282 om helseteknologivurdering, prosedyreregler for samhandling under, utveksling av informasjon om og deltakelse i utarbeidelse og oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker på unionsnivå, samt maler for disse felles kliniske vurderingene
Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker
(In preparation) Commission Implementing Regulation (EU) .../... laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments
Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 5.3.2024 med tilbakemeldingsfrist 2.4.2024
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 5.3.2024)
Health technology assessment - joint clinical assessments of medicinal products
EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to clinically assess new health technologies. The aim is to contribute to a good use of health system resources, while respecting national competences.
This initiative concerns joint clinical assessments of medicinal products. It sets out implementing rules to ensure that EU-level assessments of new medicines are conducted in good time and that the relevant experts are involved or consulted.
Draft act
Feedback period: 5 March 2024 - 2 April 2024
Draft implementing regulation - Ares(2024)1703728