BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske  vurderinger (Joint Clinical Assessments). Forordningen får anvendelse i EU fra 12. januar 2025, jf. artikkel 36. Før forordning (EU) 2021/2282 kommer til anvendelse den 12. januar 2025 skal seks gjennomføringsrettsakter være vedtatt.

Forordning (EU) 2024/1381 er den første gjennomføringsrettsakten som blir vedtatt. Den oppsetter saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av informasjon og deltagelse i felles kliniske vurderinger av legemidler, jf. HTA-forordningen artikkel 15 nr. 1 bokstav a og c, artikkel 25 nr. 1 bokstav b og artikkel 26 nr. 1. Gjennomføringsforordningen gir detaljerte prosedyreregler for å sikre høyest mulig vitenskapelig kvalitet av felles kliniske vurderinger. Utviklere av legemidler skal sende inn nødvendig dokumentasjon for en felles klinisk vurdering samtidig som de sender søknad om markedsføringstillatelse til EMA, slik at den felles kliniske vurderingen kan starte så snart dokumentasjonen er innsendt, parallelt med sentral prosedyre. Rapporten skal godkjennes av Koordineringsgruppen senest 30 dager etter at markedstillatelse er gitt. 

- Det fremgår av gjennomføringsforordningen artikkel 1 at den har detaljerte prosedyreregler for felles kliniske vurderinger for så vidt angår:

a) samarbeid, spesielt utveksling av informasjon, med EMA

b) interaksjon mellom Koordineringsgruppen, dens undergrupper og utviklere av medisinske produkter, pasienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter

c) generelle prosedyreregler for utvelgelse og konsultasjon med interesseorganisasjoner, pasienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter

d) format og maler for dokumentasjonspakker som utviklere av medisinske produkter skal fremlegge

e) format og maler for rapporter og sammenfattende rapporter om felles kliniske vurderinger

- Hvordan utviklere av legemidler skal sende inn dokumentasjonspakken for en felles klinisk vurdering fremgår av artikkel 2. Hva som spesifikt skal være i denne dokumentasjonspakken fremgår av HTA-forordningens vedlegg 1.

- Det legges til rette for utveksling av informasjon med EMA i artikkel 3, der det blant annet fremgår at EMA skal varsle ved søknader om markedsføringstillatelse for legemidler omfattet av HTA-forordningen, samt sende over utkastet til oversikt over legemidlets egenskaper og vurderingsrapporten.

- HTA-sekretariatet skal sørge for at innkommet dokumentasjon for felles klinisk vurdering kommer frem til Koordineringsgruppen, den aktuelle undergruppen og/eller til rapportør og korapportør, jf. artikkel 4.

- Når rapportør og korapportør er utnevnt, informerer HTA-sekretariatet den aktuelle utvikleren av legemiddelet om starten på den felles kliniske vurderingen, jf. artikkel 5.

- I artikkel 6 fastsettes det regler for utvelgelse av ekspertgrupper, som kan bestå av pasienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, som har signert en taushetserklæring, jf. artikkel 7.

- Interesseorganisasjoner kan også konsulteres via nettverket for interessenter, jf. artikkel 8.

- Rapportør og korapporter skal utarbeide et forslag for vurderingsomfanget, som HTA-sekretariatet skal dele med undergruppen for felles kliniske vurderinger før det konsoliderte vurderingsomfanget deles med ekspertgruppene, som kan komme med innspill, jf. artikkel 9. Vurderingsomfanget skal så fastsettes av undergruppen for felles kliniske vurderinger, jf. artikkel 10.

- I artikkel 12 fastsettes det frister for innsending av dokumentasjonspakken for en felles klinisk vurdering. Som hovedregel må utviklere av legemidler sende inn denne nødvendige dokumentasjonen innen 100 dager, og ved manglende dokumentasjon skal dette fremlegges innen 15 dager. For legemidler som får vurdert markedsføringstillatelse etter en hurtigere fremgangsmåte eller legemidler med en indikasjonsutvidelse der det allerede er foretatt en felles klinisk vurdering, er fristen 60 dager. Ved manglende dokumentasjon, skal dette fremlegges innen ti dager. Rapportør og korapportør kan også be om tilleggsdokumentasjon med en frist på minimum syv dager og maksimalt 30 dager. Der Koordineringsgruppen velger å gjenstarte en felles klinisk vurdering skal utviklere av legemidler sende inn oppdatert dokumentasjon, med en frist på minimum syv dager og maksimalt 30 dager.

- Det fremgår av artikkel 14 at rapportør og korapporter skal utarbeide utkast til felles klinisk vurdering på fastsatte maler. Når som helst i forberedelsen av dette utkastet kan rapportør og korapportør, via HTA-sekretariatet, be om innspill fra ekspertgruppene. Utkastet skal deles først med undergruppen for felles kliniske vurderinger, så ekspertgruppene, og så med utvikleren av legemidlet. Undergruppen for felles kliniske vurderinger skal sluttføre rapporten om den felles kliniske vurderingen, jf. artikkel 15. Det er fastsatt regler for hvordan rapporten kan endres og oppdateres i artikkel 15 – 18

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordning 2024/1381 omfatter kun legemidler til mennesker og er i Helse- og omsorgsdepartementets høring datert 28. mai 2024, med høringsfrist datert 27. september 2024, foreslått gjennomført i legemiddelforskriften ved henvisning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det vises her til høringsnotatets beskrivelse av økonomiske og administrative konsekvenser for HTA-forordningen (2021/2282) og gjennomføringsforordningen (2024/1381): Gjennomføringen av HTA-forordningen vil ha økonomiske og administrative konsekvenser for DMP og utviklere av medisinske produkter. I en oppstartsfase, før regelverket er godt implementert i Europa, vil samarbeidet om felles kliniske vurderinger trolig ha begrensede effektiviseringsgevinster. Det er ikke alle medlemslandene som har nødvendig kompetanse til å utføre de felles kliniske vurderingene. Likevel vil vi på noe lengre sikt se en effektivisering både i saksbehandling og kvalitet. Regelverket innebærer kortere frister i saksbehandlingen for både utviklere av medisinske produkter og gjennomføringen av kliniske vurderinger, som igjen vil kunne ha Side 21 av 22 positive virkninger for nasjonale prosesser. Felles vurderinger vil trolig også heve kvaliteten på de kliniske vurderingene. Det fremgår av HTA-forordningen artikkel 27 at EU skal sørge for finansiering av Koordineringsgruppen og dens undergrupper, samt aktiviteter som understøtter dette arbeidet, inkludert deltakelse fra medlemsstatenes representanter. Rapportør og korapportør i de kliniske vurderingene skal også få kompensasjon for arbeidet. Det nærmere nivået av finansiering fra EU er imidlertid uavklart. For industrien vil HTA-forordningen og det europeiske samarbeidet kunne medføre ressursbesparelser, ved at de kun trenger å legge frem dokumentasjon som er nødvendig for å gjennomføre en klinisk vurdering av det aktuelle produktet én gang innad i EØS. Tidligere tilgang til denne dokumentasjonen kan gi et bedre grunnlag for bestillinger av dokumentasjon som behøves ved nasjonal metodevurdering. Saksbehandlingen vil kunne bli raskere og smidigere, og felles kliniske vurderinger vil sikre likere vurdering av medisinske produkter i EØS. Likevel vil som nevnt fristene for innlevering av dokumentasjon være kortere og det kan bety økte kostnader, i alle fall i en overgangsperiode. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

I henhold til artikkel 22 trer gjennomføringsforordningen i kraft i EU 20 dager etter at den er publisert i EUs Official Journal. Det vil si at forordningen trer i kraft den 13. juni 2024. Av samme artikkel fremgår at forordningen ikke kommer til anvendelse i EU før den 12. januar 2025. Forslag til gjennomføring av forordningen i norsk rett er sendt på høring av Helse- og omsorgsdepartementet den 28. mai 2024, med høringsfrist den 27. september 2024.