BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) De ad hoc-foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at begrænse spredningen af covid-19, var reaktive, og Unionen var ikke tilstrækkelig forberedt til at sikre effektivitet ved udvikling, fremstilling, indkøb og distribution af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, særligt i covid-19-pandemiens indledende fase. Pandemien har også afdækket et utilstrækkeligt tilsyn med forskningsaktiviteter og produktionskapacitet samt sårbarheder i forhold til globale forsyningskæder.

(2) Erfaringerne har vist, at der er behov for en ramme for foranstaltninger for at sikre forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation, for at Unionen skal kunne træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne modforanstaltninger, såfremt dette er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation. Med henblik herpå tager denne forordning sigte på at oprette et økonomipolitisk instrument, der er afgørende for at undgå de negative økonomiske konsekvenser af sundhedskriser, såsom negativ vækst, arbejdsløshed, markedsforstyrrelser, fragmentering af det indre marked og hindringer for hurtig fremstilling, konsekvenser, som er blevet konstateret i stor skala i forbindelse med covid-19-pandemien, for i sidste ende at sikre den økonomiske stabilitet i Unionen og dens medlemsstater.

(3) I tilfælde, hvor det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, bør det være muligt for Rådet efter forslag fra Kommissionen, jf. artikel 122, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), at beslutte at aktivere rammen for foranstaltninger, i det omfang disse foranstaltninger er hensigtsmæssige i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 9 i TEUF og mulige risici for en global afbrydelse af forsyningerne af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, som kunne have indvirkning på medlemsstaternes sundhedssystemer. Forslaget fra Kommissionen bør redegøre for baggrunden for og behovet for den foreslåede aktivering af en beredskabsramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation som oprettet ved denne forordning (»beredskabsrammen«), herunder for hver af de foreslåede foranstaltninger, herunder en analyse af de forventede virkninger, nærhedsprincippet, proportionalitetsprincippet og de finansielle konsekvenser for hver af de foreslåede foranstaltninger. Anvendelsen af foranstaltninger inden for beredskabsrammen bør tidsbegrænses til en periode på højst seks måneder. Det bør være muligt at forlænge brugen af sådanne foranstaltninger alt efter situationen. Gennemførelsen af sådanne foranstaltninger bør respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af midler på nationalt plan, som omhandlet i artikel 168, stk. 7, i TEUF.

(4) Beredskabsrammen bør omfatte nedsættelse af et sundhedskriseudvalg for kriserelevante medicinske modforanstaltninger for at sikre koordineringen af tilgange på EU-plan. Dette er særlig vigtigt i betragtning af ansvarsfordelingen mellem EU-plan og nationalt plan. Med henblik på at støtte Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen på eget initiativ eller på Sundhedskriseudvalgets forslag kunne nedsætte undergrupper eller ad hoc-grupper, herunder om nødvendigt vedrørende produktionsrelaterede aspekter. For at sikre den effektive og systematiske inddragelse af medlemsstaterne i de beslutninger, der træffes med henblik på gennemførelsen af denne forordning, bør der fastlægges regler for Sundhedskriseudvalgets drøftelser. Når medlemmerne af Sundhedskriseudvalget drøfter, bør de gøre deres yderste for at nå en konsensus. Hvis der ikke kan opnås enighed, bør Sundhedskriseudvalget for at sikre en smidig forhandlingsmekanisme træffe afgørelse med et flertal på to tredjedele, hvor der gives én stemme til hver medlemsstat. For at Sundhedskriseudvalget kan fungere effektivt og træffe hurtige beslutninger, er det desuden nyttigt, at det støttes gennem beredskabs- og indsatsplanlægning udført af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021. En sådant beredskabsplanlægning og en sådan indsatsplanlægning skal give en vurdering med henblik på aktivering af foranstaltninger i henhold til denne forordning, forslag til Sundhedskriseudvalgets forretningsorden, udkast til forhandlingsmandater og procedureregler for fælles udbudsprocedurer og give relevante oplysninger med henblik på udarbejdelsen af en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf. Inddragelsen af medlemsstaterne bør også bidrage til den nødvendige koordinering mellem gennemførelsen af denne forordning og HERA's operationer. Sundhedskriseudvalget bør også kunne, hvis det er relevant, koordinere med HERA's bestyrelse som fastsat i Kommissionens afgørelse af 16. september 2021.

(5) Medlemsstaterne og Kommissionen bør udpege deres repræsentant og stedfortrædende repræsentant i Sundhedskriseudvalget.

(6) Kommissionen bør sikre, at der udarbejdes en liste over kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer, og at udbuddet af og efterspørgslen efter disse monitoreres. Dette bør give et samlet overblik over de nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger samt Unionens evne til at dække dette behov og være retningsgivende for den relevante beslutningstagning i folkesundhedsmæssige krisesituationer.

(7) I lyset af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets rolle med hensyn til at monitorere og afhjælpe potentiel og faktisk mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og udstyr til in vitro-diagnostik, herunder udarbejdelse af lister over kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123), bør der sikres tæt samarbejde og koordinering mellem Kommissionen og EMA med henblik på at gennemføre foranstaltningerne i nærværende forordning. Ved udførelsen af de opgaver, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 7-13, bør Kommissionen, herunder HERA, fuldt ud respektere EMA's ansvarsområder. En repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr, som oprettet ved artikel 21 i forordning (EU) 2022/123, en repræsentant for Taskforcen for Krisesituationer, som oprettet ved artikel 15 i nævnte forordning, og en repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed som oprettet ved artikel 3 i nævnte forordning bør indbydes som observatører i Sundhedskriseudvalget. Dette bør medvirke til en gnidningsløs overførsel af data og oplysninger i folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan, herunder via integrerede IT-systemer.

(8) Hvad angår monitorering af efterspørgsel efter og udbud af medicinske modforanstaltninger i de tredjelande, bør Kommissionen opretholde en dialog med dens modparter for at fremme internationalt samarbejde.

(9) Foranstaltningerne bør også tage hensyn til de strukturer og mekanismer, der er oprettet ved EU-retsakterne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371, og om Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdommes (ECDC's) udvidede mandat, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370, for at sikre indsatskoordinering i Udvalget for Sundhedssikkerhed og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer som oprettet ved henholdsvis artikel 4 og 24 i forordning (EU) 2022/2371 under hensyntagen til input fra ECDC om epidemiologisk overvågning og registrering. Direktøren for ECDC og en repræsentant for Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, bør indbydes til at deltage i Sundhedskriseudvalgets møder. Et medlem af Udvalget for Sundhedssikkerhed bør også indbydes som observatør til Sundhedskriseudvalget.

(10) Der bør sikres effektive udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer. Kommissionen kan i den henseende fungere som indkøbscentral for deltagende medlemsstater i henhold til de regler og procedurer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046, og i givet fald Rådets forordning (EU) 2016/369 samt fælles udbudsprocedurer, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2022/2371. For at sikre hurtige og effektive udbud i krisetider kan proceduremæssige forenklinger være nødvendige. For at lære af de indhøstede erfaringer med indkøb under covid-19-pandemien bør det desuden sikres, at medlemsstaterne inddrages bedre i udarbejdelsen og tildelingen af kontrakter. Aftaler mellem Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at alle medlemsstaterne har lige og rettidig adgang til alle oplysninger, og at der tages behørigt hensyn til deres behov. Udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der gennemføres i henhold til nærværende forordning, kan være eksklusive eller ikkeeksklusive, afhængig af om, de deltagende medlemsstater giver deres samtykke til sådanne begrænsninger.

(11) På grundlag af medlemsstaternes behov som anbefalet af Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen bestræbe sig på at sikre, at alle kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der indkøbes eller udvikles i henhold til denne forordning, opfylder de relevante reguleringsmæssige EU-krav og, hvis det er relevant, nationale reguleringsmæssige krav, samtidig med at der, alt efter hvad der er relevant, gives mulighed for eventuelle undtagelser eller andre nationale undtagelser.

(12) Disse udbudsprocedurer kan ved behov understøttes af eventuelle nødvendige forberedende skridt, herunder aflæggelse af kontrolbesøg på stedet på produktionsanlæg til fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Dette bør muliggøre rettidige udbudsprocedurer for og indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i hele Unionen og fremme tilgængeligheden i alle medlemsstaterne med det hovedformål at sikre den hurtigst mulige levering og fordeling af kriserelevante medicinske modforanstaltningerne i den mængde, som den enkelte medlemsstat har brug for, og med alle nødvendige garantier. Der bør allerede på købstidspunktet tages kontraktligt hensyn til muligheden for flytning, omfordeling, videresalg, lån og donation.

(13) I de tilfælde, der er omfattet af nærværende forordning, kunne øjeblikkelig tildeling og opfyldelse af kontrakter, der er resultatet af udbudsprocedurer, som gennemføres med henblik på nærværende forordning, være berettiget på grund af sundhedskrisens yderst hastende karakter og de deraf følgende økonomiske vanskeligheder. Der kunne også være behov for at foretage tilpasninger af kontrakterne, som er strengt nødvendige for at tilpasse dem til udviklingen i den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt for at tilføje ordregivende myndigheder under kontraktens opfyldelse. Til dette særlige formål er det nødvendigt at tillade undtagelser fra specifikke bestemmelser i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, som samtidig er behørigt dokumenteret af den ordregivende myndighed. Da disse undtagelser indføres med henblik på beredskabsrammen, bør de være midlertidige og kun finde anvendelse i den periode, hvor den foranstaltning, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 8, er aktiveret.

(14) I en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan kunne efterspørgslen efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger være større end udbuddet. I en sådan situation er en kraftig stigning i produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger af afgørende betydning, og det bør overlades Kommissionen at aktivere den kraftige stigning i Unionens produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder sikring af robuste forsyningskæder for nødvendige råmaterialer og nødvendigt tilbehør, såsom under netværket af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed (»EU FAB«). Som beskrevet i Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter« er et EU FAB-projekt et netværk af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed, for enkelt- og/eller multibrugere og/eller for enkelt- og/eller multiteknologi.

(15) Der bør udarbejdes og vedtages effektive mekanismer på EU-plan for at sikre omfordeling i tilfælde, hvor kraftig stigning i produktionen har medført, at udbuddet overstiger efterspørgslen.

(16) Der er behov for passende værktøjer vedrørende intellektuel ejendomsret for at mindske risikoen for, at udviklingsindsatsen eller forsyningsproblemerne i forbindelse med kriserelevante medicinske modforanstaltninger opgives i en folkesundhedsmæssig krisesituation, navnlig når de offentlige myndigheder har ydet finansiel støtte til udvikling og produktion af sådanne modforanstaltninger. Kommissionen bør derfor på ligelige og rimelige vilkår kunne kræve licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis udvikling og produktion Kommissionen i begrundede undtagelsestilfælde har finansieret, som et incitament og en garanti. Når Kommissionen faciliterer licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, bør den tage hensyn til Unionens eller medlemsstaternes forudfinansiering af udviklingen og udarbejdelsen af sådanne modforanstaltninger.

(17) Der bør iværksættes aktivering af beredskabsplaner for forskning og innovation, nye anvendelser for lægemidler og aktivering af netværk for kliniske forsøg samt udførelse af kliniske forsøg for at reducere eventuelle forsinkelser i udviklingen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Forsknings- og innovationsaktiviteter bør kunne gøre brug af europæisk digital infrastruktur og platforme, der opererer under den europæiske åbne videnskabssky, og andre tilgængelige digitale EU-platforme med henblik på at få adgang til (praktisk-empiriske) data med henblik på hurtig analyse. Der bør sikres nøje koordinering mellem Kommissionen og henholdsvis ECDC og EMA, som er det agentur, der har ansvar for videnskabelig rådgivning og videnskabelig vurdering af nye lægemidler og anvendelse af lægemidler til nye formål, for så vidt angår disse spørgsmål og spørgsmål vedrørende reguleringsmæssige aspekter ved godkendelse af lægemidler, herunder etablering af nye anlæg til fremstilling af godkendte lægemidler, og for at garantere acceptabiliteten af de kliniske forsøg og af den derigennem opnåede evidens med henblik på godkendelse af nye lægemidler eller anvendelse af lægemidler til nye formål. Beredskab vedrørende forskning kan også omfatte diagnostisk beredskab. Dette bør bevirke, at nøgleaktører og relevant infrastruktur kan være umiddelbart driftsklare i en folkesundhedsmæssig krisesituation og således kunne reducere eventuelle forsinkelser.

(18) I en folkesundhedsmæssig krisesituation er detaljerede oversigter over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger en integreret del af styringen af udbud og efterspørgsel. Der bør derfor oprettes en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf, som regelmæssigt bør ajourføres på grundlag af de relevante økonomiske aktørers obligatoriske indberetning af oplysninger.

(19) Manglende forsyninger af råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr eller infrastruktur vil kunne påvirke produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Hvis der konstateres forsyningsknaphed eller risiko herfor, bør dette ligeledes fremgå af fortegnelsen. Dette supplerer den detaljerede oversigt over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet med henblik på at tage højde for forsyningsmæssige forhold, der vil kunne påvirke produktionskapaciteten, og forbedre styringen af udbud af og efterspørgsel efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger på EU-plan.

(20) På baggrund af de detaljerede oversigter over produktionskapacitet, råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur kunne der vise sig at være behov for yderligere tiltag for at styrke forsyningskæderne og produktionskapaciteten. Hvis markedet ikke selv sikrer eller ikke kan sikre tilstrækkelige forsyninger af nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen derfor kunne gennemføre tiltag på disse områder med det formål at øge tilgængeligheden af og adgangen til kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer.

(21) Forordning (EU) 2016/369 fastsætter en fleksibel ramme for finansiel nødhjælp. Heri gives der mulighed for at yde støtte, som ikke kan gennemføres gennem de eksisterende udgiftsprogrammer. Et sådant værktøj bør være tilgængeligt, når det er blevet anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Nødfinansiering bør ydes via nødhjælpsinstrumentet i overensstemmelse med de relevante budgetprocedurer.

(22) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en folkesundhedsmæssig krisesituation er påkrævet af særligt hastende årsager

(23) Hvis behandling af personoplysninger indgår i de aktiviteter, der skal udføres i henhold til denne forordning, bør en sådan behandling være i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, dvs. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679og (EU) 2018/1725.

(24) Gennemførelsen af beredskabsrammen bør tages op til revision af Kommissionen. Under gennemførelsen af revisionen bør HERA's kriseaktiviteter og dets beredskabsaktiviteter betragtes under ét. Der bør også tages hensyn til de relevante erfaringer, både fra forberedelses- og krisefasen, og til behovet for at oprette en særskilt enhed, såsom et agentur.

(25) Målet for denne forordning, nemlig at etablere en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne af de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne medicinske modforanstaltninger i medlemsstaterne, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —