Departementsnotat - oktober 2007

Sammendrag av innhold
Rettsakten er en gjennomføringsforordning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004 omtales som henholdsvis H1, H2, H3 og kontrollforordningen og er den del av de rettsaktene i EUs nye hygieneregelverk som omtales som ”hygienepakken”. Denne omtalen må ses i sammenheng omtalene av de andre forordningene i ”hygienepakken”.

Generelt
Rettsakten er gitt med hjemmel i forordning (EF) nr. 852/2004 (H1) om næringsmiddelhygiene, særlig artikkel 4, nr. 4, og artikkel 12 for å etablere et høyest mulig beskyttelsesnivå for forbrukerne, jf. EØS-avtalen vedlegg I kapittel I, vedlegg I kapittel II og vedlegg II kapittel XII. Næringsmidlene skal ikke inneholde mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter av disse i mengder som utgjør en uakseptabel risiko for forbrukernes helse. Bruken av mikrobiologiske kriterier skal være en integrert del av gjennomføringen av HACCP-baserte prosedyrer og andre hygienetiltak.

Rettsakten fastsetter grenseverdier for mikrobiologiske agens og metabolitter av disse som den ansvarlige for virksomheten plikter å oppfylle. Det skal tas ut prøver som skal analyseres, og det skal gjennomføres korrigerende tiltak dersom resultatene ikke er tilfredsstillende. Rettsakten fastsetter bestemmelser om analysemetoder, prøvetakningsplan, mikrobiologiske grenseverdier og antall prøveenheter som må overholde disse grenseverdiene. Rettsakten fastsetter videre hvilke næringsmidler grenseverdiene gjelder for, hvilke trinn i prosessen, samt tiltak dersom ikke grenseverdiene overholdes. De tiltak som må gjennomføres for å sikre at grenseverdiene oppfylles, kan bl.a. omfatte kontroll av råvarer, produksjonshygiene, temperatur og produktenes holdbarhet. Kontrollene skal gjennomføres regelmessig og med hensiktsmessig hyppighet basert på vurdering av risiko og på de stadier i produksjonen som er mest hensiktsmessig for å sikre trygge næringsmidler av god hygienisk kvalitet. 

Ved fastsettelse av rettsakten er det særlig tatt hensyn til vitenskapelige vurderinger som er gjennomført for en lang rekke mikrobiologiske agens og metabolitter av disse og anbefalinger som er gitt i disse sammenhenger. Retningslinjene til Codex Alimentarius, “ Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21-1997 ”, er også lagt til grunn ved fastsettelse av forordningen.

Det gis ikke anledning til å opprettholde nasjonale kriterier med unntak for de kriterier som er gjennomført nasjonalt med hjemmel i direktiv 93/43. Mattilsynet har i dag et sett av mikrobiologisk retningslinjer som ble etablert før direktiv 93/43/EØF ble gjort gjeldende, og som benyttes både av næringsdrivende og av tilsynet. Disse må oppheves når forordningen gjennomføres. De kriterier som er gitt i eller med hjemmel i rettsakter som blir opphevet ved ikrafttredelse av det nye hygieneregelverket, "hygienepakken", vil bli opphevet samtidig.

Om de enkelte artiklene
Artikkel 1 Formål og anvendelsesområde
Forordningen gjelder for gjennomføring av de generelle hygienebestemmelsene som er gitt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 (H1). Forordningen gjelder i tillegg til de særlige bestemmelsene som er gitt i forordningene (EF) nr. 853/2004 (H2) og 854/2004 (H3) og i direktiv 80/777/EØS.

Artikkel 2 Definisjoner
Det er gitt definisjoner av en rekke sentrale begreper som er benyttet i forordningen.

Artikkel 3 Generelle krav
Det pekes på det ansvaret virksomhetslederen har for å sikre at næringsmidlene oppfyller bestemmelsene. Alle tiltak skal gjennomføres som ledd i virksomhetens prosedyrer basert på HACCP-prinsippene og for gjennomføring av god hygienepraksis.
I henhold til vedlegg II skal det gjennomføres kontroll av næringsmidler for å etterprøve om kravene oppfylles i hele holdbarhetsperioden. Bransjevise retningslinjer for god hygienepraksis bør også inneholde retningslinjer for hvordan slike undersøkelser skal gjennomføres.

Artikkel 4 Undersøkelser ut fra kriterier
Virksomhetslederen skal foreta undersøkelser ut fra de mikrobiologiske kriteriene i vedlegg I for å validere og verifisere om prosedyrene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer tilfredsstillende.
Når det ikke er fastsatt prøvetakingsfrekvens, skal virksomhetslederen fastsette slik frekvens ved en vurdering av risiko, og som ledd i prosedyrene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis. Ved fastsettelse av frekvensen skal det tas hensyn til virksomhetens art og størrelse.

Artikkel 5 Særlige bestemmelser om undersøkelse og prøvetaking
I vedlegg I er det fastsatt spesifikke prøvetakingsmetoder og anvisninger om spesifikke analyser som må benyttes. Det er videre angitt referansemetoder. Med grunnlag i historiske data kan antallet prøver som skal undersøkes, reduseres når virksomhetslederen kan dokumentere at de HACCP-baserte prosedyrene fungerer tilfredsstillende. Andre internasjonalt anerkjente prøvetakings- og analysemetoder kan benyttes, forutsatt at de er validert i samsvar med vedlegg I. For prosesshygienekriterier kan det benyttes alternative mikroorganismer og tilhørende grenseverdier.

Artikkel 6 Krav til merkning
Det angis krav om merking av alt kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter som oppfyller krav til innhold av salmonella og er ment varmebehandlet før konsum. Slike produkter skal merkes slik at forbrukeren informeres om at produktet må varmebehandles grundig før konsum. Fra 1. januar 2010 vil det ikke være krav om slik merking av produkter av fjørfekjøtt.

Artikkel 7 Utilfredsstillende resultater
Ansvarlig for virksomheten forpliktes til å gjennomføre korrigerende tiltak dersom resultatene av undersøkelsene ikke oppfyller kriteriene i vedlegg I. Tiltakene skal være nedfelt i virksomhetens HACCP-baserte prosedyrer. Tiltakene omfatter også tilbaketrekking av produktene fra markedet i samsvar med forordning (EF) nr. 178/2002 og eventuell omprosessering.

Artikkel 8 Midlertidig dispensasjon
Medlemsstatene gis under visse betingelser anledning til å etablere unntak fra bestemmelsene om salmonellainnhold i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter som er ment for konsum etter varmebehandling inntil 31. desember 2009, forutsatt at produktene kun markedsføres i en medlemsstat. En medlemsstat som benytter seg av denne muligheten, må underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om dette.

Artikkel 9 Tendensanalyser
Dersom det påvises en utvikling mod utilfredsstillende resultater, skal virksomhetslederen gjennomføre hensiktsmessige tiltak for å bringe forholdene i orden med henblikk på å forebygge forekomst av mikrobiologiske risikoer.

Artikkel 10 Revisjon
Forordningen skal tas opp til revisjon der det tas hensyn til vitenskapelige, teknologiske og metodologiske fremskritt, nye patogene mikroorganismer i næringsmidler og opplysninger fra risikovurderinger. Særlig skal kriteriene og betingelsene for forekomst av salmonella i slakt av storfe, småfe, hest, svin og fjørfe revideres på bakgrunn av konstaterte endringer i forekomsten av salmonella.

Artikkel 11 Oppheving
Vedtak 93/51/EØS oppheves.

Artikkel 12 Ikrafttredelse
Forordningen gjelder fra 1. januar 2006 i EU.

Vedlegg I Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Kapittel I Matvaretrygghetskriterier
Lister opp ulike typer næringsmidler, ulike bakterietyper, antall enkeltprøver i en prøveserie, grenseverdier, eventuelt m = nedre grense og M = øvre grense, referansemetode og sted i prosessen der grenseverdien (kriteriet) skal benyttes.

Det er listet opp grenseverdier for ulike typer bakterier i en del spiseklare produkter, i kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt enten det er beregnet å spises rått eller etter varmebehandling. Likeledes er det listet opp grenseverdier for maskinseparert kjøtt, ulike melkeprodukter, eggprodukter, gelatin og kollagen, krepsdyr og bløtdyr, fiskevarer mv. Det er videre gitt obligatoriske regler for tolkning av resultatene. 

Kapittel II Prosesskriterier
Her listes det opp grenseverdier for ulike bakterietyper ved kontroll av nyslaktede dyr, prosesskriterier for kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt, maskinseparert kjøtt, melk og melkeprodukter, eggprodukter, fiskevarer, frukt og grønnsaker og produkter av disse, og det er gitt obligatoriske regler for tolkning av resultatene. 

Kapittel III Bestemmelser om prøvetaking og klargjøring av prøver
Her gis det generelle regler for prøvetaking og det vises til ISO-standarder og veiledere fra Codex Alimentarius. Det gis videre regler for prøvetaking av slakt og regler for prøvetakingsfrekvens for prøver av slakt, kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og maskinseparert kjøtt.

Vedlegg II Holdbarhetsprøving
Det gis regler for prøving av produkters holdbarhet, med henvisning til artikkel 3, punkt 2.

Merknader 
Rettsakten må gjennomføres samtidig med resten av det nye hygieneregelverket, hygienepakken.
Mattilsynet har i dag ikke god nok oversikt over omfanget av mikrobiologisk testing i virksomheter til eksakt å kunne beskrive konsekvensene. I forhold til dagens praksis er det ikke forventet at kravet om å oppfylle kriteriene i forordningen vil føre til en økt belastning. Trolig er forordningens krav et minimum av det virksomhetene allerede analyserer for. Forordningen viderefører i stor grad kriterier i gjeldende regelverk. Mange virksomheter har dessuten krav om å oppfylle spesifikasjoner fra kunder eller i bransjevise retningslinjer og standarder. Det som antas å ha størst konsekvens i forhold til dagens situasjon, er listeriakriteriene og kravet om holdbarhetstesting, som kan være en ganske ressurskrevende prosess. Rettsaktens innebygde fleksibilitet i forhold til prøvetaking og analyse skulle egentlig tilsi lavere kostnader for næringen totalt sett, eller i det minste en bedre utnyttelse av ressursene.

Rettsakten krever endringer i følgende forskrifter: 
- Forskrift 9. mai 1996 nr. 489 om overvåking og forebygging av salmonella i egg til konsum.
- Forskrift 10. april 1995 nr. 368 om overvåkning av og kontroll med forekomst av salmonella i ferskt kjøtt og ferskt fjørfekjøtt.
- Instruks 20. februar 1996 nr. 1474 til det kommunale næringsmiddeltilsynet om overvåkning av og tiltak mot salmonella i ferskt kjøtt og ferskt fjørfekjøtt.
- Kvalitetsforskrift 14. juni 1996 for fisk og fiskevarer.

Rettsakten i seg selv antas ikke å ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for Mattilsynet. Imidlertid følger det med en forpliktelse til å verifisere virksomhetenes overholdelse av kriteriene. I dette kan det også ligge verifiserende testing fra Mattilsynets side.
Mattilsynet mener at det ikke er noen problemer med de mikrobiologiske kriteriene.

Sakkyndige instansers merknader 
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.