Miljørisikovurdering av genmodifiserte organismer: oppheving av rettledning
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2018/1790 av 16. november 2018 om oppheving av vedtak 2002/623/EF om etablering av rettledning til miljørisikovurderingen av genmodifiserte organismer
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1790 of 16 November 2018 repealing Decision 2002/623/EC establishing guidance notes on the environmental risk assessment of genetically modified organisms
EØS-komitebeslutning 13.12.2019 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019)
Sammendrag av innhold
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning omhandler oppheving av Kommisjonsvedtak 2002/623/EF av 21. juli 2002.
Kommisjonsvedtaket fra 2002 etablerte veiledning til formålet, elementer, generelle prinsipper og metodologi til miljørisikovurdering referert til i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF. Notatene skulle gi veiledning og støtte i praktisk gjennomføring av miljørisikovurdering av omsøkte GMO under utsettingsdirektivet.
Siden 2002 er det i EU utviklet nyere og mer detaljerte veiledninger til miljørisikovurdering av GMO, som bygger på oppdatert kunnskap men i henhold til prinsippene i veiledningsnotatene i Kommisjonsvedtaket. Disse er utformet av henholdsvis det europeiske mattryggingsorganet; EFSA (GMO til mat og fôr) og det europeiske legemiddelbyrået; EMA (GMO til bruk i legemiddel). Disse veiledningsdokumentene har i praksis avløst bruken av veiledningsnotatene gitt i vedtaket fra 2002.
Nylig ble også vedleggene om miljørisikovurdering til utsettingdirektivet endret med bakgrunn i vitenskapelig og teknologisk fremgang, blant annet ved å ta inn nyere veiledning og metodologi fra nevnte EFSA veiledning.
Veiledningsnotatene gitt i kommisjonsvedtak 2002/623/EF anses dermed som overflødige.
Merknader
Hovedrettsakten direktiv 2001/18/EF er innlemmet i EØS-avtalen 28.september 2007, og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2.april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m med forskrifter.
Det opprinnelige kommisjonsvedtaket 2002/623/EF av 21. juli 2002 er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning 127/2007 28. september 2007.
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil ikke føre til behov for lovendring i Norge.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Miljødirektoratet har vurdert saken og vurderer at den ikke vil gi endringer i norsk rett eller praksis for miljørisikovurdering av GMO.
Rettsakten var på skriftlig prosedyre (29.1 til 6.2.2019) i spesialutvalget for miljø. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Oppheving av vedtak 2002/623/EF om fastsettelse av rettledninger for miljørisikovurderingen av genmodifiserte organismer vil ikke ha konsekvenser for norsk lovgivning, eller miljørisikovurdering av GMO i Norge. Veiledning til miljørisikovurdering av GMO etter utsettingsdirektivet vurderes ivaretatt gjennom nylig oppdatering av vedleggene til direktivet, samt nyere EFSA og EMA veiledninger.
Status
Utkast til Kommisjonens gjennomføringsbeslutning om opphevelse av 2002/623/EF ble fremlagt og votert på møte i regulatorisk komite under direktiv 2001/18 i Brussel 18.oktober 2018.
Rettsakten ble publisert i EUs offisielle tidskrift (Official Journal of the European Union) den 20.11.2018.
Innlemmet i EØS-avtalen gjennom EØS-komitevedtak 323/2019 av 13.desember 2019.
Rettsakten endrer ikke norsk rett.
Sammendrag av innhold
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning omhandler oppheving av Kommisjonsvedtak 2002/623/EF av 21. juli 2002.
Kommisjonsvedtaket fra 2002 etablerte veiledning til formålet, elementer, generelle prinsipper og metodologi til miljørisikovurdering referert til i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF. Notatene skulle gi veiledning og støtte i praktisk gjennomføring av miljørisikovurdering av omsøkte GMO under utsettingsdirektivet.
Siden 2002 er det i EU utviklet nyere og mer detaljerte veiledninger til miljørisikovurdering av GMO, som bygger på oppdatert kunnskap men i henhold til prinsippene i veiledningsnotatene i Kommisjonsvedtaket. Disse er utformet av henholdsvis det europeiske mattryggingsorganet; EFSA (GMO til mat og fôr) og det europeiske legemiddelbyrået; EMA (GMO til bruk i legemiddel). Disse veiledningsdokumentene har i praksis avløst bruken av veiledningsnotatene gitt i vedtaket fra 2002.
Nylig ble også vedleggene om miljørisikovurdering til utsettingdirektivet endret med bakgrunn i vitenskapelig og teknologisk fremgang, blant annet ved å ta inn nyere veiledning og metodologi fra nevnte EFSA veiledning.
Veiledningsnotatene gitt i kommisjonsvedtak 2002/623/EF anses dermed som overflødige.
Merknader
Hovedrettsakten direktiv 2001/18/EF er innlemmet i EØS-avtalen 28.september 2007, og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2.april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m med forskrifter.
Det opprinnelige kommisjonsvedtaket 2002/623/EF av 21. juli 2002 er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning 127/2007 28. september 2007.
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil ikke føre til behov for lovendring i Norge.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Miljødirektoratet har vurdert saken og vurderer at den ikke vil gi endringer i norsk rett eller praksis for miljørisikovurdering av GMO.
Rettsakten var på skriftlig prosedyre (29.1 til 6.2.2019) i spesialutvalget for miljø. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Oppheving av vedtak 2002/623/EF om fastsettelse av rettledninger for miljørisikovurderingen av genmodifiserte organismer vil ikke ha konsekvenser for norsk lovgivning, eller miljørisikovurdering av GMO i Norge. Veiledning til miljørisikovurdering av GMO etter utsettingsdirektivet vurderes ivaretatt gjennom nylig oppdatering av vedleggene til direktivet, samt nyere EFSA og EMA veiledninger.
Status
Utkast til Kommisjonens gjennomføringsbeslutning om opphevelse av 2002/623/EF ble fremlagt og votert på møte i regulatorisk komite under direktiv 2001/18 i Brussel 18.oktober 2018.
Rettsakten ble publisert i EUs offisielle tidskrift (Official Journal of the European Union) den 20.11.2018.
Innlemmet i EØS-avtalen gjennom EØS-komitevedtak 323/2019 av 13.desember 2019.
Rettsakten endrer ikke norsk rett.