BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2023/589 gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner stilles det krav til klinisk evaluering av disse produktene. Dette er for å kunne påvise om og i hvilken grad et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. 

EU-kommisjonen mottok i 2019 en søknad om evaluering av tryggheten og egnetheten av en morsmelkerstatning og tilskuddsblanding fremstilt av hydrolysert protein, som ikke oppfyller kravene i punkt 2.3 i vedlegg I, punkt 2.3 i vedlegg II i forordning (EU) 2016/127. EU-kommisjonen ba den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) om deres vurdering. I 2022 ga EFSA sin vurdering (EFSA-Q-2019-00304) av den ernæringsmessige tryggheten og egnetheten av disse produktene som er basert på et spesifikt hydrolysert protein fra myseproteinkonsentrat. EFSA  konkluderer med at det pågjeldende hydrolyserte proteinet er ernæringsmessig trygt og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, forutsatt at produktet hvor proteinblandingen brukes inneholder minst 0,45 g/100 kJ (1,9 g100 kcal) protein og overholder de andre kriteriene som er fastsatt i forordning (EU) 2016/127. Basert på denne vurderingen fastsetter EU-kommisjonen en forordning med disse endringene og oppdateringene.    

Vedlegg I, vedlegg II og vedlegg III til forordning (EU) 2016/127 endres på bakgrunn av forordning (EU) 2023/589. Endringen oppdaterer sammensetningskrav for protein til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. EFSA har konkludert at den nye formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) er en ernæringsmessig trygg og egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Forbrukerne

Det stilles krav til trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, underbygges av kliniske studier som EFSA vurderer. Dette øker brukernes helsemessige trygghet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet

Forordningen antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.