BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2024/2684 gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner stilles det krav til klinisk evaluering av disse produktene. Dette er for å kunne påvise om, og i hvilken grad et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og/eller langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. 

EU-kommisjonen mottok i 2019 en søknad fra en Nederlandsk virksomhet om å evaluere tryggheten og egnetheten av to produkter, en morsmelkerstatning og en tilskuddsblanding, fremstilt av et spesifikt hydrolysert protein, som ikke oppfyller kravene i punkt 2.3 i vedlegg I og punkt 2.3 i vedlegg II i forordning (EU) 2016/127. EU-kommisjonen ba den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) om deres vurdering. I 2023 ga EFSA sin vurdering (EFSA-Q-2020-00025, Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from a whey protein concentrate and used in an infant formula and followon formula manufactured from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V. (wiley.com)), av tryggheten og egnetheten av disse produktene som er basert på et spesifikt hydrolysert protein. EFSA konkluderte med at det pågjeldende hydrolyserte proteinet er trygt og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, forutsatt at produktet, hvor proteinblandingen brukes, inneholder minst 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) protein og samtidig overholder de andre kriteriene som er fastsatt og aminosyremønstert gitt i vedlegg III i forordning (EU) 2016/127. Basert på denne vurderingen fastsetter EU-kommisjonen en forordning med disse endringene og oppdateringene.    

Vedlegg I, vedlegg II og vedlegg III til forordning (EU) 2016/127 endres på bakgrunn av forordning 2024/2684. Endringen oppdaterer sammensetningskrav for protein til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. EFSA har konkludert at den nye formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) er trygg og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Forbrukerne

Det stilles krav til trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, underbygges av kliniske studier som EFSA vurderer. Dette øker brukernes helsemessige trygghet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet

Forordningen antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsaken som EØS relevant og akseptabel. 

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene