(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2026)

Sammendrag av innhold

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127 fastsetter særskilte krav til sammensetningen av morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, herunder produkter fremstilt av hydrolysert protein. Regelverket stiller blant annet krav til proteininnhold, proteinkilde, bearbeiding av protein, samt innhold av essensielle og semiessensielle aminosyrer og L-karnitin.

Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har tidligere lagt til grunn at sikkerhet og egnethet for produkter med hydrolysert protein må dokumenteres gjennom kliniske studier i målgruppen. Per i dag har EFSA gitt positive vurderinger av fem typer hydrolysert protein, og disse danner grunnlaget for gjeldende krav i forordning (EU) 2016/127.

Forordning (EU) 2026/743 endrer delegert forordning (EU) 2016/127 ved å oppdatere de proteinrelaterte kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein. Endringen innebærer blant annet at det innføres en ny kategori («Gruppe F») med proteinspesifikasjoner, basert på en positiv vitenskapelig vurdering fra EFSA.

Bakgrunnen for endringen er en søknad fra Healthcare Reckitt B.V. sendt til EU-kommisjonen 15. februar 2019, om vurdering av trygghet og egnethet for et spesifikt proteinhydrolysat brukt i morsmelkerstatning og tilskuddsblanding. Dette proteinet oppfylte ikke de eksisterende kravene i vedlegg I og II til forordning (EU) 2016/127.

EFSA ga 29. januar 2025 en positiv uttalelse om det aktuelle proteinet. EFSA konkluderte med at det spesifikke hydrolyserte proteinet er ernæringsmessig trygt og egnet som proteinkilde i morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, forutsatt at produktet inneholder minst 0,55 g protein per 100 kJ (2,3 g/100 kcal), oppfyller øvrige sammensetningskrav i regelverket, og har en aminosyresammensetning i tråd med vedlegg III. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from sources of skimmed cow's milk and whey protein concentrates and used in infant and followon formula manufactured from hydrolysed protein by Healthcare Reckitt B.V. - - 2025 - EFSA Journal - Wiley Online Library

På bakgrunn av EFSAs vurdering oppdatere vedlegg I, II og III til delegert forordning (EU) 2016/127, hvor «Proteinrelaterte krav – gruppe F» innføres.

Ny "Gruppe F" fastsetter blant annet krav til proteininnhold, proteinkilde, protein-prosessering og proteinkvalitet. 

Vedlegg I, vedlegg II og vedlegg III til forordning (EU) 2016/127 endres på bakgrunn av forordning (EU) 2026/743. Endringen oppdaterer sammensetningskrav for protein til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. EFSA har konkludert at den nye formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) er trygg og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Forbrukerne

Det stilles krav til trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, underbygges av kliniske studier som EFSA vurderer. Dette øker brukernes helsemessige trygghet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet

Forordningen antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.