Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om Eleutherococcus senticosus

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/1658 av 13. september 2016 om endring av vedtak 2008/911/EF om utarbeidelse av liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 5.5.2017 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017)

Sammendrag av innhold
EUs legemiddeldirektiv 2001/83 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktivets artikkel 16 f) at dersom søknaden om godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen, er det ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved EUs beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert.

Gjennomføringsbeslutning 2016/1658, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer en justering av kommisjonens liste vedrørende drogen "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim".

Merknader

Rettslige konsekvenser
I forbindelse med at beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 er fremgår at "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta endringer av beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av gjennomføringsbeslutning 2016/1658, som dette EØS-notatet omhandler.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Rettsakten anses ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
13.09.2016
Anvendelsesdato i EU
05.10.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.03.2017
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
06.05.2017
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
06.05.2017

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32016D1658
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro