(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.3.2026)

Sammendrag av innhold

Ved søknader om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler, må det vanligvis dokumenteres at legemidlet er trygt og effektivt. Dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike, som står oppført på liste fastsatt av EU-kommisjonen, basert på tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Dette fremgår av bestemmelsen i legemiddelforskriften § 3-18: "Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse."

HMPC vurderer forskningsartikler om urter og avgjør om dokumentasjonen er god nok til å bekrefte sikkerhet og effekt. Dersom urten oppfyller kravene, blir den lagt til i listen. Listen ble først opprettet gjennom vedtak 2008/911/EC, og har senere blitt utvidet. 

(EU) 2026/334 er et vedtak fra EU-kommisjonen om ny oppdatering av ovennevnte liste. Beslutningen gjelder "Foeniculum vulgare", også kjent som fennikel. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har gjennomgått listen og foreslått endringer i det vitenskapelige og i det norske navnet på plantedrogene, beskrivelsen av plantebaserte tilberedninger, referansen til den europeiske farmakope-monografien, nummereringen av indikasjonene, typen tradisjon, den spesifiserte doseringen, bruksvarigheten, farmasøytiske opplysninger og informasjon om trygg bruk, inkludert kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk med hensyn til fertilitet, graviditet og amming.

Vedtaket består av to artikler:

• Artikkel 1: Vedlegg II til beslutning 2008/911/EC skal endres i henhold til vedlegget til denne beslutningen.
• Artikkel 2: Denne beslutningen er rettet mot medlemsstatene.

Merknader 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Beslutningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Beslutningen anses EØS-relevant og akseptabel.