Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/67/EU av 3. februar 2012 som endrer vedtak 2008/911/EF om etablering av en liste over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Commission Implementing Decision 2012/68/EU of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitevedtak 13.7.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012)

Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses tistrekkelig å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen. Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2012/68/EC. Endringen innbærer at rød vinranke, blad føres opp på listen, som er godkjent for følgende bruk:Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances.

Merknader
Konsekvensen av at rettsakten inntas i EØS-avtalen er beskrevet i legemiddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse.

Gjennomføringen krever således ikke endring i norsk lovgivning eller annet regelverk. Rettsakten får adminsitrative følger ved at de letter Statens legemiddelverks behandling av søknader om tradisjonelle plantebaserte legemidler som er dekket av den aktuelle monografien for blad av rød vinranke. For private reduserer rettsakten kostnader knyttet til fremskaffelse av dokumentasjon, og for legemiddelmyndighetene reduseres ressursbehovene ved behandlingen av søknaden. Rettsakten grupperes i gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre blad av rød vinranke opp på listen. Høring av forslaget anses unødvendig.

Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.02.2012
Anvendelsesdato i EU
27.02.2012
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 64, 17.11.2016, p. 529-532
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
13.07.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
14.07.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
14.07.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
14.07.2012

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32012D0068
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro