Om bruk av visse hårfargemidler

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2009/130/EF av 12. oktober 2009 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter

Commission Directive 2009/130/EC of 12 October 2009 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 25.5.2010

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010)

Sammendrag av innhold
Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid har høyeste tillatte konsentrasjon vært 3 % for PPD og 5 % for PTD. Det er blandingen som tas i håret. Direktivet bestemmer at høyeste tillatte konsentrasjon av PPD og PTD i blandingen som tas i håret nå ikke skal være høyere enn 2% henholdsvis 4 % uansett blandingsforhold.

Merknader
Direktivet medfører endring av forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Administrative konsekvenser
Det følger ingen nevneverdige administrative konsekvenser av implementering verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

Økonomiske konsekvenser

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Den europeiske bransjeorganisasjonen (COLIPA) samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver som endrer kosmetikkdirektivets stofflister. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til dette reguleringstiltaket. Det er lagt inn romslige overgangstider etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det heller ikke inn innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte tiltaket ("public consultation"). Dette indikerer at det ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Tiltaket er tvert imot økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at produktene nå vil kunne bli oppfattet som tryggere. Ingen av produktene som berøres av tiltaket produseres i Norge. Gjennom den norske kosmetikkbransjens medlemskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Implementeringen av direktivet gir ingen økonomiske konsekvenser for Mattilsynets forvaltning eller tilsyn. Nye bestemmelser som innføres bør prinsipielt følges opp med kontrolltiltak. Mattilsynet anser det allikevel ikke nødvendig å øke tilsynsavgiften som følge av disse nye strengere kravene i regelverket.

Samfunnsøkonomisk lønnsomhet
Tiltaket vil ha en helsegevinst - selv om denne sannsynligvis er ganske marginal. Bare noen få "mindre" lite brukte produkter som importeres fra asiatiske land kan ha hatt et innhold som overskrider de grensene som nå innføres. Tiltaket kan være bedriftøkonomisk lønnsomt ved styrket salg av produktene fordi de i markedet nå lett vil kunne bli oppfattet som tryggere allergimessig. Kostnadene vil være neglisjerbare. Gjennomføring vil dermed være samfunnsøkonomisk lønnsomt.

Konklusjon
Frem til vedtak av direktivet bidro Norge aktivt på teknisk nivå med sikte på lavere maksimale konsentrasjonsgrenser enn det som nå er vedtatt. Gjennomføring i norsk rett er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Implementering av direktivet vil ikke være problematisk i forhold til andre internasjonale forpliktelser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Langt de fleste av hårfargestoffene som brukes i oksidative hårfargeprodukter er sensibilserende. Over halvparten av den kvinnelige befolkningen, og store deler av ungdomskullene, anvender slike produkter jevnlig. Dette forårsaker at en ikke ubetydelig andel av befolkningen er blitt sensibilisert. På grunn av kosmetikkbruk, og da særlig bruk av hårfarger, får anslagsvis 4000 personer på årsbasis i Norge reaktive utslag av allergisk kontaktdermatitt. Mange ganger dette antallet er blitt sensibilisert. Sensibiliseringen med risiko for allergiske reaksjoner varer livet ut. VKM mener den er en helseskade.

Alle kan rammes dersom eksponeringen er stor nok og langvarig nok. Allergisk kontaktdermatitt reduserer livskvaliteten. 10-20% av frisørene må etter få år slutte i yrket pga problemet. PPD og PTD skiller seg ut som de to verste stoffene i denne sammenhengen. EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet (SCCP /SCCS) har karakterisert dem som ekstremt sensibiliserende. Enkelte som farger håret med dem får så kraftige allergiske reaksjoner at de må behandles medisinsk og får sykefravær. PPD og PTD er teknisk sett alternativer. Enten det ene eller det andre stoffet er i nesten alle oksidative hårfargeprodukter. Dersom man kunne fjernet disse stoffene fra hårfargeproduktene ville antakelig allergiproblemet kunne bli løst i relativt stor grad. Danmark, Norge og mange andre land har over flere år lagt press på Europakommisjonen for å få den til å innføre en mye strengere regulering, men har jevnlig blitt møtt med argumentasjonen om at SCCP/SCCS må få gjøre seg ferdig med å gå gjennom det omfattende toksikologiske materialet industrien har gitt den før det kan vedtas en ny regulering. Industrien har hele tiden holdt fast ved at hårfargeproduksjonen er helt avhengig av å kunne få bruke PPD og PTD. De oppfattes som nøkkelstoffer. I fjor gikk imidlertid Europakommisjonen omsider med på å gjennomføre et føre-var-tiltak som den nå kaller dette endringsdirektivet.

Som redegjort for ovenfor utgjør altså bruken av PPD og PTD i kosmetikk et helseproblem som det er viktig å få gjort noe med. De maksimalt tillatte konsentrasjonene senkes nå ned til nivået industrien sier den må ha. I møter i Europakomisjonen har Norge (Mattilsynet) lagt frem et materiale som sterkt indikerer at i løpet av de tre siste tiårene har industrien ikke anvendt høyere konsentrasjoner enn de den nå sier den må ha. Få produkter har hatt et så høyt innhold. Vi har ikke blitt møtt med motargumenter. Det er derfor Mattilsynets oppfatning at dette tiltaket har bare marginal helsegevinst. Se ellers under andre opplysninger.

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
På grunnlag av møtevirksomheten i Europakomisjonen er det Mattilsynets oppfatning at det vil være mulig for industrien å operere økonomisk komfortabelt innenfor betydelig lavere konsentrasjonsgrenser for PPD og PTD enn det som nå er gjennomført.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Direktivet ble vedtatt i EU 28. oktober 2009.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
12.10.2009
Gjennomføringsfrist i EU
15.04.2010
Anvendelsesdato i EU
15.07.2010

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 25, 30.4.2015, p. 332-335
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.05.2010
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
15.07.2010

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
18.05.2010
Anvendes fra i Norge
15.07.2010