BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022)

Sammendrag av innhold
Bakgrunnen for forordning 2022/839, som dette EØS-notatet gjelder, handler om at det er vedtatt en ny forordning om legemidler til dyr, forordning 2019/6, som erstatter tidligere regulering av legemidler til dyr, det såkalte legemiddeldirektivet (direktiv 2001/82). Det har vist seg at det ikke er mulig for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr, godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, å overholde kravene i artiklene 10-16 i forordning 2019/6 innen fristen som var den 28. januar 2022.

Videre har heller ikke legemiddelmyndighetene vært i stand til å saksbehandle alle endringer etter forordning 2019/6 artikkel 4 nr. 39), av markedsføringstillatelser godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, og på den måten bidra til å sikre at artiklene 10-16 i forordning 2019/6 kan overholdes.

Med forordning 2022/839 er det nå kommet på plass EU-regulering om overgangsbestemmelser som skal løse utfordringene beskrevet over.

Overgangsbestemmelsene gjelder emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent (eller registrert) i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004. Overgangsbestemmelsene vil bidra til å sikre at legemidlene fortsetter å være tilgjengelige på markedet i EØS.