Overgangsbestemmelser om emballering og merking av visse legemidler til dyr
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/839 av 30. mai 2022 om fastsettelse av overgangsregler for emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent eller registrert i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/82/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Norsk forskrift kunngjort 20.3.2023
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022)
Sammendrag av innhold
Bakgrunnen for forordning 2022/839, som dette EØS-notatet gjelder, handler om at det er vedtatt en ny forordning om legemidler til dyr, forordning 2019/6, som erstatter tidligere regulering av legemidler til dyr, det såkalte legemiddeldirektivet (direktiv 2001/82). Det har vist seg at det ikke er mulig for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr, godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, å overholde kravene i artiklene 10-16 i forordning 2019/6 innen fristen som var den 28. januar 2022.
Videre har heller ikke legemiddelmyndighetene vært i stand til å saksbehandle alle endringer etter forordning 2019/6 artikkel 4 nr. 39), av markedsføringstillatelser godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, og på den måten bidra til å sikre at artiklene 10-16 i forordning 2019/6 kan overholdes.
Med forordning 2022/839 er det nå kommet på plass EU-regulering om overgangsbestemmelser som skal løse utfordringene beskrevet over.
Overgangsbestemmelsene gjelder emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent (eller registrert) i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004. Overgangsbestemmelsene vil bidra til å sikre at legemidlene fortsetter å være tilgjengelige på markedet i EØS.
Forordning 2022/839 inneholder tre artikler. I artikkel 1 defineres begrepene merking, pakningsvedlegg, markedsføring/markedsføre og legemiddel til dyr. Artikkel 2 inneholder selve overgangsbestemmelsene. Her fremgår at legemidler til dyr som er godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, kan være på markedet inntil den 29. januar 2027, selv om merkingen og eventuelt pakningsvedlegg (hvis produktet har det) ikke er i overensstemmelse med artiklene 10-16 i forordning 2019/6.
Artikkel 3 regulerer ikrafttredelse for forordningen i EU, og den er satt til 31. mai 2022. Artikkel 3 regulerer også at forordningen kommer til anvendelse fra den 28. januar 2022 - som er samme dato som da forordning 2019/6 om legemidler til dyr kom til anvendelse.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i den nye legemiddelforskriften til dyr som per 9. juni 2022 er på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Overgangsbestemmelsene er ment å gjøre det gjennomførbart for både private aktører og myndigheter å klare å etterleve reguleringen. Dette taler for at de økonomiske og administrative konsekvensene er positive for både private aktører og myndighene.
Vurdering
Rettsakten ases EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Bakgrunnen for forordning 2022/839, som dette EØS-notatet gjelder, handler om at det er vedtatt en ny forordning om legemidler til dyr, forordning 2019/6, som erstatter tidligere regulering av legemidler til dyr, det såkalte legemiddeldirektivet (direktiv 2001/82). Det har vist seg at det ikke er mulig for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr, godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, å overholde kravene i artiklene 10-16 i forordning 2019/6 innen fristen som var den 28. januar 2022.
Videre har heller ikke legemiddelmyndighetene vært i stand til å saksbehandle alle endringer etter forordning 2019/6 artikkel 4 nr. 39), av markedsføringstillatelser godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, og på den måten bidra til å sikre at artiklene 10-16 i forordning 2019/6 kan overholdes.
Med forordning 2022/839 er det nå kommet på plass EU-regulering om overgangsbestemmelser som skal løse utfordringene beskrevet over.
Overgangsbestemmelsene gjelder emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent (eller registrert) i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004. Overgangsbestemmelsene vil bidra til å sikre at legemidlene fortsetter å være tilgjengelige på markedet i EØS.
Forordning 2022/839 inneholder tre artikler. I artikkel 1 defineres begrepene merking, pakningsvedlegg, markedsføring/markedsføre og legemiddel til dyr. Artikkel 2 inneholder selve overgangsbestemmelsene. Her fremgår at legemidler til dyr som er godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, kan være på markedet inntil den 29. januar 2027, selv om merkingen og eventuelt pakningsvedlegg (hvis produktet har det) ikke er i overensstemmelse med artiklene 10-16 i forordning 2019/6.
Artikkel 3 regulerer ikrafttredelse for forordningen i EU, og den er satt til 31. mai 2022. Artikkel 3 regulerer også at forordningen kommer til anvendelse fra den 28. januar 2022 - som er samme dato som da forordning 2019/6 om legemidler til dyr kom til anvendelse.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i den nye legemiddelforskriften til dyr som per 9. juni 2022 er på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Overgangsbestemmelsene er ment å gjøre det gjennomførbart for både private aktører og myndigheter å klare å etterleve reguleringen. Dette taler for at de økonomiske og administrative konsekvensene er positive for både private aktører og myndighene.
Vurdering
Rettsakten ases EØS-relevant og akseptabel.