(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025)

Sammendrag av innhold

Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Legemiddeldirektivet er gjennomført i norsk rett ved forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften). Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om legemidlets virkninger og eventuelt endre informasjonen knyttet til legemidlet. Viser ny informasjon at legemidlets nytte ikke overstiger risikoen ved bruk, vil legemidlet miste sin markedsføringstillatelse.

Forordning nr. 520/2012, som også er gjennomført i norsk rett ved legemiddelforskriften, fastsetter gjennomføringsbestemmelser for utførelsen legemiddelovervåkingsaktiviteter. Forordningen regulerer for det første hva masterfilen for et legemiddelovervåkningssystem skal inneholde. Masterfilen skal inneholde all nødvendig informasjon og dokumenter som dekker alle aspekter av legemiddelovervåkningsaktivitetene. Masterfilen skal bidra til tilfredsstillende oppfølgning av legemiddelovervåkningsaktivitetene både for innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet (MT-innehaver) og for legemiddelmyndighetene (Direktoratet for medisinske produkter).

Forordning 2025/1466, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer en revisjon og endring av forordning 520/2012. I det følgende gis en beskrivelse av de viktigste endringene.

For å unngå unødvendig administrativ byrde for søkere og vedkommende myndigheter, bør bare vesentlige avvik fra legemiddelovervåkingsprosedyrene, deres innvirkning og håndtering av dem dokumenteres i masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet inntil de er løst. MT-innehaver skal etablere kvalitetssystemer for gjennomføring av legemiddelovervåkingsaktiviteter i henhold til artikkel 8(1) i gjennomføringsforordning (EU) nr. 520/2012. I samsvar med artikkel 13 i nevnte forordning skal disse kvalitetssystemene revideres. For å sikre bedre effektivitet i revisjonene bør innholdet i disse revisjonene defineres ytterligere i denne forordningen (forordning (EU) 2025/1466). 

Eudravigilance-databasen er et system for innsamling, behandling og analyse av informasjon om bivirkninger av legemidler som enten er godkjent eller er under utprøving i kliniske studier. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og nasjonale legemiddelmyndigheter overvåker kontinuerlig legemidlers sikkerhet ved hjelp av informasjon i Eudravigilance-databasen. Databasen er også tilgjengelig for MT-innehavere i den grad det er nødvendig for at de skal kunne oppfylle sine forpliktelser knyttet til legemiddelovervåking. Basert på erfaringene fra innehaveres overvåking av dataene i Eudravigilance-databasen, bør kravene til MT-innehavere tydeliggjøres, inkludert kravene til signalvalidering og påfølgende varsling til EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter.

For å legge til rette for interoperabilitet mellom systemer, unngå duplisering av kodingsaktiviteter knyttet til den samme informasjonen og muliggjøre enklere utveksling av informasjon, tar denne forordningen hensyn til utviklingen i internasjonale standarder som brukes av MT-innehavere, nasjonale legemiddelmyndigheter og EMA for utførelse av legemiddelovervåkingsaktiviteter, samt behovet for visse oppdateringer av terminologi.

Mulige bivirkninger av et legemiddel rapporteres til Eudravigilance-databasen ved hjelp av individuelle bivirkningsmeldinger. Meldingene bør være så fullstendige som mulig, men for å sikre en viss standardisering av meldingene bør minimumskrav til rapportering gjelde i alle tilfeller.

For bedre litteraturhenvisning i individuelle bivirkningsmeldinger bør medlemsstater og MT-innehavere oppgi den digitale objektidentifikatoren (DOI), hvis tilgjengelig, når mistenkte bivirkninger rapporteres.

For å tydeliggjøre og styrke innholdet i den periodiske sikkerhetsrapporten, bør rapporten inneholde oppdateringer om implementeringen av risikominimeringstiltak.

Dersom nasjonale kompetente myndigheter, EMA eller Kommisjonen har bekymringer om et legemiddels sikkerhet, kan de pålegge en MT-innehaver å iverksette, administrere og finansiere intervensjonsstudier av sikkerheten etter godkjenning. For at de skal være transparente, bør MT-innehaveren legge inn slike studier i det elektroniske registeret over studier etter godkjenning som vedlikeholdes av EMA.

Forordning (EU) 2025/1466 består av to artikler. I artikkel 1 fremgår diverse endringer og tilføyelser som gjelder for forordning nr. 520/2012. Artikkel 2 regulerer ikrafttredelse og når regelverket kommer til anvendelse.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Området for legemiddelovervåkning reguleres av legemiddelforskriften (se særlig kapittel 10), hvor direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet), direktiv 2010/84 og forordning 520/2012 er gjennomført i norsk rett. Det er derfor sannsynlig at rettsakten foreslås gjennomført i norsk rett i legemiddelforskriften kapittel 10.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen vil i praksis innebære liten endring for DMP som nasjonal legemiddelmyndighet og for aktuelle private øktører. Kort oppsummert innebærer forordningen en liten endring i resursbruk.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.