(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 520/2012 av 19. juni 2012 om utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking fastsatt i i forordning (EF) nr. 726/2004 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser
(In preparation) Commission Implementing Regulation (EU) .../... amending Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 18.12.2024 med tilbakemeldingsfrist 15.1.2025
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 18.12.2024)
Performance of pharmacovigilance activities for human medicines ( update of Implementing Regulation (EU) 520/2012)
Targeted amendment to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 harmonising the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency. Those activities cover the whole life-cycle managements of medicines with regard to safety.
Draft act
Feedback period: 18 December 2024 - 15 January 2025
Draft implementing regulation - Ares(2024)9099429