Overvåking av legemidlers bivirkninger
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring av direktiv 2001/83/EF om opprettelse av fellesskapregler for humanmedisinske legemidler, for så vidt angår legemiddelovervåking
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Island: EØS-komitebeslutningen trer i kraft 28.05.2014
EØS-komiteens vedtak fra oktober 2013 om å innlemme i EØS-avtalen et direktiv (dette faktaarket) og en forordning om overvåking av legemidler, trådte i kraft 28. mai 2014. Erfaringer har vist at gjeldende regler ikke tar tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil, og kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke godt nok. De nye EU-rettsaktene vil gi EUs legemiddelkontor i London en sterkere rolle på dette området, og det vil bli lagt opp til raskere pasientrapportering av antatte bivirkninger. EØS-komitevedtaket må godkjennes av parlamentene i Liechtenstein og Island før det trer i kraft. En norsk forskrift som gjennomfører de to rettsaktene i norsk rett ble kunngjort 3. desember 2013.
Nærmere omtale
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder detaljerte bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.
Det ble derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkehelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.
Noen hovedelementer:
• MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt – innføring av forholdsmessighet.
• Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
• Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
• Særskilt merking av slike legemidler.
• MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
• Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
• Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
• Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
• Hindre dobbeltrapportering.
• Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
• Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil
Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av direktivet krever endring av legemiddelforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.
Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene. Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings-og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Direktivet er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordning (EF) nr. 1235/2010 - som reglerer legemiddelovervåkning for legemidler godkjent i sentral prosedyre, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.
Status
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder detaljerte bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.
Det ble derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkehelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.
Noen hovedelementer:
• MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt – innføring av forholdsmessighet.
• Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
• Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
• Særskilt merking av slike legemidler.
• MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
• Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
• Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
• Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
• Hindre dobbeltrapportering.
• Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
• Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil
Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av direktivet krever endring av legemiddelforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.
Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene. Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings-og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Direktivet er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordning (EF) nr. 1235/2010 - som reglerer legemiddelovervåkning for legemidler godkjent i sentral prosedyre, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.
Status
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.