• MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt – innføring av forholdsmessighet.
• Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
• Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
• Særskilt merking av slike legemidler.
• MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
• Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
• Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
• Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
• Hindre dobbeltrapportering.
• Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
• Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil

Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av direktivet krever endring av legemiddelforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.

Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene. Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings-og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Direktivet er EØS-relevant.

Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordning (EF) nr. 1235/2010 - som reglerer legemiddelovervåkning for legemidler godkjent i sentral prosedyre, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.

Status
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.