Tittel
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring av direktiv 2001/83/EF om opprettelse av fellesskapregler for humanmedisinske legemidler, for så vidt angår legemiddelovervåking
Siste nytt
Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Island: EØS-komitebeslutningen trer i kraft 28.05.2014
EØS-komiteens vedtak fra oktober 2013 om å innlemme i EØS-avtalen et direktiv (dette faktaarket) og en forordning om overvåking av legemidler, trådte i kraft 28. mai 2014. Erfaringer har vist at gjeldende regler ikke tar tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil, og kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke godt nok. De nye EU-rettsaktene vil gi EUs legemiddelkontor i London en sterkere rolle på dette området, og det vil bli lagt opp til raskere pasientrapportering av antatte bivirkninger. EØS-komitevedtaket må godkjennes av parlamentene i Liechtenstein og Island før det trer i kraft. En norsk forskrift som gjennomfører de to rettsaktene i norsk rett ble kunngjort 3. desember 2013.
Nærmere omtale
Nøkkelinformasjon
EU

Kommisjonens framlegg | |
---|---|
Dato |
10.12.2008
|
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft | |
Dato |
15.12.2010
|
Gjennomføringsfrist i EU |
21.07.2012
|
Anvendelsesdato i EU |
21.07.2012
|
Hjemmel eller endrer | |
Annen informasjon |
EØS

Rettsakten på norsk |
EEA Suppl. No 58, 14.9.2017, p. 157-182 |
---|---|
EØS-prosessen | |
Saksområde | |
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU |
16.05.2013
|
Vedtatt i EØS-komiteen |
08.10.2013
|
EØS- komitebeslutning | |
Parlamentsbehandling |
Island og Liechtenstein |
EØS-beslutningens ikrafttredelse |
28.05.2014
|
Frist for implementering (anvendelse) i EØS |
28.05.2014
|
Norge

Ansvarlig departement |
Helse- og omsorgsdepartementet
|
---|---|
Informasjon fra departementet | |
Gjennomføring i norsk rett | |
Dato |
21.11.2013
|
Anvendes fra i Norge |
21.11.2013
|
Lovdata Pro

Rettsakten i Lovdata Pro | 32010L0084 |
---|---|
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro |