(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)

Status

Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.

Direktivet er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector". Til sammen tre regelverksforslag inngår i EUs strategi på dette området, det ene omhandler legemiddelovervåkning (KOM(2008)664 og KOM(2008)665), det andre legemiddelinformasjon til allmennheten (KOM(2008)662 og KOM(2008)663) og det tredje forfalskninger av legemidler (KOM(2008)668. Forslagene vedrørende legemiddelovervåkning er nå vedtatt og publisert.

Dette direktivet må ses i sammenheng med forordning (EF) nr. 1235/2010 om legemiddelovervåkning. Harmoniserte fellesskapsbestemmelser om overvåking av humanmedisinske legemidler er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og i europaparlaments- og Rådsdirektiv 2001/83/EF. Forordningen gjelder fastleggelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av human- og veterinære legemidler og om opprettelsen av et europeisk legemiddelkontor for så vidt angår legemidler som Kommisjonen har godkjent etter prosedyren i nevnte forordning ("sentral prosedyre"). Direktiv 2001/83 inneholder generelle bestemmelser om humanmedisinske legemidler og spesifikke bestemmelser om legemidler som er godkjent av medlemsstatene.

Innholdsmessig er reglene stort sett like, men det er visse ulikheter. Flere bestemmelser forekommer i begge rettsaktene. Rettsaktene foreslås rasjonalisert og forenklet slik at alle generelle regler fastsettes i fellesskapsbestemmelsene i direktiv 2001/83 med krysshenvisninger til reglene i hovedforordningen som omfatter sentral prosedyre (forordning 726/2004), med spesifikke bestemmelser om sentralt godkjente legemidler i begrunnede tilfeller.

Sammendrag av innhold

Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder detaljerte bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.

Det ble derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkehelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.

Noen hovedelementer:

• MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt – innføring av forholdsmessighet.
• Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
• Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
• Særskilt merking av slike legemidler.
• MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
• Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
• Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
• Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
• Hindre dobbeltrapportering.
• Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
• Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil

Merknader

Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av direktivet krever endring av legemiddelforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.

Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene. Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings-og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Direktivet er EØS-relevant.

Andre opplysninger

Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordning (EF) nr. 1235/2010 - som reglerer legemiddelovervåkning for legemidler godkjent i sentral prosedyre, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.