Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1712 av 16. november 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet lidokain med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 31.3.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien hvor det kun brukes til lokal-regional bedøvelse. I eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angis klassifisering "MRL ikke påkrevd". En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte svin til anvendelse på hud og lesjoner på kun smågriser opptil syv dager gamle er sendt til det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA). I tillegg ble det også søkt om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte storfe til å gjelde for muskel, fett, lever, nyre, og melk. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for lidokain i storfe for muskel, fett, lever, nyre, og melk, men har konkludert at fastsettelsen av en MRL for lidokain i svin, i en bestemt alder og til bestemt anvendelse, ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse .På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd" for lidokain etter anvendelse på hud og lesjoner på smågriser, som er opptil syv dager gamle. EMA har også vurdert at ekstrapolering av MRL for lidokain fra svin og storfe til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig på nåværende tid på grunn av utilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1712 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at lidokain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet har vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien. Nå blir stoffet også tillat å bruke til smågriser opptil 7 dager galmle og storfe. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
16.11.2020
Anvendelsesdato i EU
07.12.2020

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
10.02.2021
Vedtatt i EØS-komiteen
19.03.2021
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
20.03.2021
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
20.03.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
22.03.2021
Anvendes fra i Norge
22.03.2021

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32020R1712
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro