Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/43 av 17. januar 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet ciklesonid med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/43 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ciclesonide as regards its maximum residue limit
Norsk forskrift kunngjort 21.12.2020
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for dette stoffet i vev fra dyr av hestefamilien. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for cikesonid i vev fra dyr av hestefamilien, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har vurdert at ekstrapolering av MRL for ciklesonid fra dyr av hestefamilien til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig på grunn av manglende data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. Rettsakten fører til at ciklesonid blir tillatt å bruke til dyr av hestefamilien.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2020/43 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av ciklesonid som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma . Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.