Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/1881 av 8. november 2019 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 med hensyn til klassifikasjon av stoffet diflubenzuron angående øvre grensenverdi for restkonsentrasjoner av dette

Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1881 of 8 November 2019 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance diflubenzuron as regards its maximum residue limit

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 11.11.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, engelsk utgave)

(1) I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer,som iUnionen er bestemt til anvendelse iveterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller ibiocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2) Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3) Diflubenzuron er allerede opførtidenne tabel som et tilladt stof til laksefisk, og bestemmelserne gælder for muskel og skind.

(4) Kommissionen anmodede den 7. maj 2014 Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) om at afgive en ny udtalelse om diflubenzuron ihenhold til artikel 11 iforordning (EF) nr.470/2009, under hensyntagen til det genotoksiske potentiale idiflubenzurons metabolit 4-chloranilin samt resultaterne af de seneste evalueringer af diflubenzuron som et pesticid, der blev foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA), og som et biocid, koordineret af Kommissionens Fælles Forskningscenter.

(5) Isin udtalelse af 7. maj 2015 konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«), at tilstedeværelsen af den genotoksiske metabolit ifiskemuskel ikkeer blevet bekræftet, og vedtog en udtalelse, hvoridet blev bemærket, at der var behov for yderligere oplysninger om 4-chloranilindannelse og -nedbrydning ifiskemuskelfor at kunne foretage en fuldstændig karakterisering af den eventuelle risiko for forbrugeren som følge af eksponering for diflubenzuron. Det anføres ioffentligt tilgængeligerapporter om diflubenzurons farmakologi, at 4-chloranilin er blevet fundet ifår,svin og kyllinger som en mindre metabolit. På baggrund af denne udtalelse anbefalede EMA at ændre de eksisterende oplysninger om diflubenzuron ilaksefisk itabel 1 ibilaget til Kommissionens forordning (EU) nr.37/2010 og at fastsætte en foreløbig MRL, indtil der foreligger yderligere oplysninger om restkoncen-trationer.

(6) Efter at have overvejet anbefalingen fra EMA præciserede Kommissionen imarts 2017, at der ifølge forordning (EF) nr.470/2009 kun tillades fastsættelse af en foreløbig MRL itilfælde, hvor de videnskabelige data er ufuldstændige og der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af stoffet inden for den foreslåede grænse udgør en sundhedsfare for mennesker.Idiflubenzurons tilfælde er det muligt, at den genotoksiske metabolit 4-chloranilin findes ibehandlede fisk på et niveau, som kan være farligt for menneskers sundhed, og fastsættelse af en foreløbig MRL blev derfor ikke fundet hensigtsmæssig ifølge Kommissionen. Kommissionen fremhævede også EFSA's konklusion fra 2015 vedrørende anvendelsen af diflubenzuron iplantebeskyttelsesmidler,der angiver,at de tilgængelige oplysninger ikke var tilstrækkelige til at påvise, at de repræsentative anvendelser var sikre for forbrugerne. Af disse årsager opfordrede Kommissionen CVMP til at revidere sin udtalelse af 7. maj 2015.

(7) Den 15. marts 2018 vedtog CVMP sin reviderede udtalelse om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af diflubenzuron. På baggrund af denne udtalelse har EMA anbefalet, at de eksisterende oplysninger om diflubenzuron ilaksefisk itabel 1 ibilaget til Kommissionens forordning (EU) nr.37/2010 ændres for at sænke MRL. MRL-værdien er fastsat til 10 μg/kg for at sikre, at forbrugereksponeringen for 4-chloranilin forbliver på et acceptabelt niveau.

(8) Ihenhold til artikel 5 iforordning (EF) nr.470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er,der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof ien bestemt fødevare, iforbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller f lere arter, i forbindelse med andre arter.

(9) EMA har skønnet, at ekstrapoleringen af oplysningerne vedrørende diflubenzuron til fisk ikke er hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt på grund af manglende dokumentation for,at metabolitten 4-chloranilin ikkedannes ien relevant mængde i de pågældende arter.

(10) I henhold til CVMP's udtalelser og EMA's anbefaling forekommer det nødvendigt at sænke MRL for diflubenzuron fra 1 000 μg/kg til 10 μg/kg for at beskytte menneskers sundhed.

(11) Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(12) Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL for diflubenzuron.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlæ­gemidler —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
08.11.2019
Anvendelsesdato i EU
10.01.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet