BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015)

Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet
Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen.

Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG Sante, offentliggjorde fredag 4. september den første omfattende rapporten om hvordan pasientrettighetsdirektivet virker i medlemslandene. Rapporten viser at pasienter i EU i liten grad benytter seg av muligheten til å få behandling i et annet land enn hjemlandet. Mangel på informasjon er en av hovedutfordringene.

Pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU) trådte i kraft 24. april 2011. EU-landene fikk frist til 25. oktober 2013 til å gjennomføre direktivet.

Hovedpunkter: 

- Få pasienter i EU benytter seg av muligheten til å få behandling i et annet land enn hjemlandet

- Gjensidig godkjenning av resepter og pasientens styrkede innsynsrett i egen journal er viktige effekter for pasienten

- Mange land har omfattende system for forhåndsgodkjenning av behandling i utlandet

- Noen land gir mindre refusjon for behandling gitt i utlandet

- Informasjon til pasientene om ordningen og sykehusenes informasjon til pasientene om behandlingstilbud er noen av hovedutfordringene 

Bakgrunn
Pasientrettighetsdirektivets artikkel 20 gir kommisjonen plikt til å rapportere til Europaparlamentet og Rådet for den europeiske union hvordan direktivet blir anvendt. En slik rapport må leveres innen 25. oktober 2015 og deretter hvert tredje år. Den aktuelle rapporten kommer som en følge av dette kravet. Rapporten i sin helhet kan leses her. 

Forhåndsgodkjenning
Mange land har omfattende system for forhåndsgodkjenning. Kommisjonen stiller i rapporten spørsmål om behovet for slike omfattende restriksjoner, når evalueringen viser at det er svært få som søker forhåndsgodkjenning. Kommisjonen omtaler og problematiserer også den varierende graden av tydelighet for hva som krever forhåndsgodkjenning i de forskjellige landenes informasjon og lovgivning. En rekke medlemsstater knytter "overnight stay" (Art. 8 nr 2 bokstav a alternativi) til om behandlingen krever overnatting på institusjon i behandlingslandet. Etter kommisjonens rettsoppfatning er det avgjørende om behandlingen krever overnatting i landet som skal refundere utgiftene. Det er dette landets planleggingsbehov som er avgjørende.

Refusjon og administrasjon
Flere land har redusert refusjon for behandling mottatt ute i forhold til hva behandlingen ville kostet medlemsstaten dersom den var ytt hjemme. Artikkel 7 nr. 9 og 11 gir en viss adgang til slik begrensning dersom det er påtrengende nødvendig av allmenne hensyn i medlemsstaten. Det skal da i tilfelle meldes og begrunnes overfor kommisjonen. Ingen land har sendt slik melding.

Mange land har omfattende administrative krav for å behandle en søknad om refusjon, som for eksempel krav til translatørbekreftede oversettelser av journal, regninger, mm. Noen land stiller krav til at bare en lokal lege i refusjonslandet kan godkjenne behovet for behandlingen (dette anses som en form for forhåndsgodkjenning til behandlinger). Administrasjonen i kommisjonen mener det i utgangspunktet ikke er i overensstemmelse med direktivet at det stilles krav om at henvisning fra fastlege i refusjonslandet.

Pasientflyten
Det er generelt liten bruk av rettighetene under pasientrettighetsdirektivet. Det ble innhentet tall fra medlemslandene for 2014, men disse er mangelfulle. 14 av 21 land som hadde innført en forhåndsgodkjenningsordning kunne rapportere om antall søknader. Det var 560 pasienter i disse landene som søkte om forhåndsgodkjenning. 7 land med forhåndsgodkjenning har altså ikke rapportert. I tillegg er det 7 land som ikke har forhåndsgodkjenning.

Et annet forhold er at mange land ikke hadde implementert ordningen ved årsskiftet til 2014.

Nasjonale kontaktpunkt
Medlemsstatene har organisert nasjonale kontaktpunkt på mange forskjellige måter, noen med ett kontaktpunkt for innkommende og ett for utgående pasienter, noen sentrale, noen lokale, noen godt bemannet og noen tynt bemannet. Rapporten viser at det er dårlig kunnskap i befolkningen om ordningen (Eurobarometer survey) og om kontaktpunktene.

Resepter
Artikkel 11 i direktivet gir kommisjonen rettslig grunnlag for å iverksette tiltak for gjensidig anerkjennelse av resepter. 21 medlemsstater overholdt ikke fristen for implementering av artikkel 11 og Direktiv 2012/52/EU som etablerer en liste over elementer som må være på en resept som skal kunne godkjennes over landegrensene. Det er grunn til å tro at dette nå fungerer i mange land i stor grad, men dette må følges opp nærmere.

Europeiske Referansenettverk
Referansenettverk av behandlere og ekspertisesentre fikk sine lovmessige rammer i mars 2014. Aktuelle institusjoner kan søke om å bli referansenettverk, og de første skal etter planen være i gang fra våren 2016.

eHealth
Det foreligger en eHealth handlingsplan 2012-2020. eHealth nettverket skal bidra til samarbeid mellom medlemsstatene og møtes to ganger årlig. Støttes i arbeidet av en Joint Action. Det jobbes for tiden med retningslinjer for effektive metoder for å tilrettelegge for bruk av medisinsk informasjon til bruk i folkehelsearbeid og forskning, pasientoppsummeringer og e-forskrivning.

Health Technology Assessment
Nettverk som møtes hvert 2. år. Skal også bidra til samarbeid mellom medlemsstatene. Jobber med effektivitet og effektvurderinger av helseteknologi i en bred forståelse av begrepet. Støttet av joint action. Kommisjonen vurderer mulige tiltak for å sikre at dette kan videreføres på lang sikt, etter oppfordring fra medlemsstatene.

Cross-border collaboration
Pågående arbeid med å finne aktuelle områder faglig og geografisk som er egnet, krever lokalt engasjement.

Lite bruk kan skyldes forskjellige faktorer, hvor sen implementering og dårlig informasjon er to av dem.

Erfaringer fra Norge med fritt sykehusvalg viser at folk i stor grad ønsker å bli behandlet i nærheten av der de bor, selv om det betyr lengre ventetid. Det samme gjelder også i EU. Medlemsland har også gjort det vanskeligere for pasienten ved å stille en rekke krav til forhåndsgodkjenning og ha kontaktpunkt som er vanskelig tilgjengelig.

Direktivet bidrar likevel til økt faglig samarbeid og bedre informasjon til pasientene

BAKGRUNN - II (fra EØS-notatet, sist oppdatert 3.5.2013)

Sammendrag av innhold

Direktivets formål er å etablere et generelt rammeverk som sikrer fri bevegelse av helsetjenester og et høyt nivå på beskyttelse av helsen til EUs innbyggere. Et klart rammeverk for helsetjenester over landegrensene skal sikre tilstrekkelig klarhet om retten til refusjon av utgifter til helsehjelp mottatt i et annet EU-land samt iverksette nødvendige tiltak for å sikre at helsetjenestene leveres sikkert og effektivt og er av høy kvalitet. Samtidig skal medlemslandenes ansvar for å organisere og yte helsetjenester fullt ut respekteres, slik det er beskrevet i TEUV artikkel 168. Regler om refusjon av utgifter til helsetjenester i andre medlemsland er et sentralt punkt i direktivet, men rører ikke ved medlemslandenes rett til selv å fastsette hvilken helsetjenester de ønsker å gi innbyggerne og til hvilken pris. Videre vil de krav, vilkår og prosedyrer som gjelder for helsehjelp på det offentliges bekostning i hjemlandet, som utgangspunkt kunne gjøres gjeldende, så lenge det ikke virker diskriminerende eller hindrer fri bevegelighet for tjenester. Refusjonen kan begrenses til det tilsvarende helsetjenester ville belastet det offentlige med i hjemlandet, og skal ikke overstige pasientens faktiske utgift. Utgangspunktet i rettsakten er at pasienter skal kunne få refusjon for alle typer helsetjenester som ville blitt dekket (helt eller delvis) om helsetjenesten var blitt mottatt i hjemlandet, men i lys av EU-domstolens praksis har direktivet fastholdt skillet mellom sykehusbehandling og ikke- sykehusbehandling. Bare når det gjelder sykehusbehandling skal det være mulig for landene å ha et system for forhåndsgodkjenning av at helsetjenesten mottas i et annet EU/EØS-land som vilkår for refusjon. En slik ordning vil være en restriksjon for fri bevegelighet av tjenester. EU-domstolen har fastslått at når det gjelder sykehusbehandling vil slike restriksjoner kunne forsvares ut fra tvingende allmenne hensyn. Etter direktivets artikkel 8 punkt 2 kan forhåndsgodkjenningsordninger bare innføres/opprettholdes for helsetjenester som krever planlegging for å sikre en tilstrekkelig og vedvarende adgang til et balansert tilbud av behandling av høy kvalitet, eller ut i fra et ønske om å styre omkostningene og unngå sløsing av økonomiske, tekniske eller menneskelige ressurser. Videre skal forhåndsgodkjenningen være begrenset til helsetjenester som innebærer en overnatting, eller krever bruk av høyt spesialisert eller kostnadskrevende medisinsk infrastruktur eller medisinsk utstyr (dvs sykehusbehandling). Forhånsdgodkjenning kan også kreves for behandlinger som utgjør en særlig risiko for pasienten eller befolkningen, eller ytes av en tjenesteyter som i det enkelte tilfellet gir grunnlag for konkret og alvorlig bekymring med hensyn til kvaliteten eller sikkerheten på helsetjenesten.  I tillegg til regler om pasienters rett til refusjon av utgifter ved helsetjenester mottatt i et annet land, inneholder direktivet bestemmelser om blant annet informasjon og samarbeid mellom landene.Det fremgår av direktivet at systemet IMI skal benyttes ved utvekslingen av informasjon. Etter direktivet vil det være behandlingslandets regelverk for ytelse av helsetjenester som gjelder selv om pasienten eller tjenesteyteren kommer fra et annet land, med mindre annet følger av direktivet om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner.

Landene vil etter direktivet ha ansvar for å:

• definere standarder for kvalitet og sikkerhet og påse at tjenesteytere i landet følger disse
• påse at tjenesteyterne gir de opplysninger pasienter trenger for å fatte informerte valg med hensyn til helsehjelp
• sørge for systemer som gjør det mulig for pasienter å fremsette klage og søke erstatning for skade som har oppstått ved helsetjenester
• ha regelverk vedrørende vern av personopplysninger
• påse at pasienter fra andre medlemsland likebehandles med landets egne innbyggere
• opprette nasjonale kontaktpunkt(er) for helsetjenester over landegrensene som skal informere og yte praktisk bistand til pasienter.

Direktivets bestemmelser om samarbeid og gjensidig bistand mellom landene skal bidra til utnyttelse av det indre markeds potensialer med hensyn til grensekryssende helsetjenester på områder der man antar at en samordning vil bidra til besparelser og tilføre de nasjonale helsesystemene en merverdi. Direktivet inneholder bestemmelser om frivillig etablering av europeiske nettverk for referansesentre for høyspesialisert behandling og helseteknologivurdering, som vil ha til oppgave å støtte samarbeidet mellom de nasjonale myndigheter. Videre følger det av direktivet at medlemslandene skal sikre at resepter utstedt i et annet medlemsland anerkjennes og utleveres i samsvar med utleveringslandets lovgivning. Det skal ikke legges hindringer i anerkjennelsen av individuelle resepter med mindre disse er begrunnet i hensynet til folkehelsen eller baseres på en legitim og berettiget tvil om f eks innholdet i resepten eller om den er ekte.

Merknader

Direktivet er hjemlet i TEUV artikkel 114 og retter seg således mot "det indre markeds opprettelse og virkemåte". Bakgrunnen for direktivet er EU-domstolens rettspraksis. EU-domstolen har slått fast at EF-traktatens artikkel 49 (tilsvarende TEUV artikkel 56) om fri bevegelighet for tjenester gjelder for helsehjelp uavhengig av hvordan disse er organisert og finansiert i medlemsstatene, og at reglene om fri bevegelighet også gir rettigheter for mottakerne av tjenester. EU-domstolen har kommet til at reglene innebærer at pasienter på visse vilkår må få refundert utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land. EØS-avtalen artikkel 36 innebærer at tilsvarende gjelder for Norge.

Direktivet har som målesetting å klargjøre og regelfeste pasienters rett til refusjon av utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land. Helsehjelp ble tatt ut av virkeområdet for tjenestedirektivet under Rådets og Europaparlamentets behandling av dette, og Kommisjonen ble bedt om å utarbeide forslag til separat regulering av helsehjelp. Høsten 2006 la Kommisjonen en meddelelse om helsehjelp ut til høring. Norge avga uttalelse. Mange av kravene som direktivet stiller til landene, er allerede langt på vei ivaretatt i Norge, for eksempel vern av personopplysninger, klageordninger og mulighet for pasientskadeerstatning, og godkjenning av resepter fra andre EØS-land. Norge har også innført en refusjonsordning for utgifter pasienter har hatt til helsehjelp i andre EØS-land, begrenset til ikke-sykehusbehandling. De nødvendige lovendringer ble vedtatt ved lov 19. juni 2009 nr. 72 om endringer i folketrygdloven m.m. (etablering av en ordning for refusjon av pasienters utgifter til helsetjenester i andre EØS-land). Med hjemmel i § 5-24 a er det gitt en forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i annet EØS-land som trådte i kraft 1. januar 2011. Forskriften omfatter ikke refusjon av utgifter til helsetjenester som anses å være sykehusbehandling. Som nevnt er det adgang etter direktivet til å stille krav om forhåndsgodkjenning for refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Forhåndsgodkjenning må i utgangspunktet gis dersom pasienten må vente på helsetjenesten lenger enn hva som er medisinsk forsvarlig.

Norge har allerede på plass en ordning for pasienter som har rett til nødvendig helsehjelp innen en gitt frist etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b når det foreligger brudd på den individuelt fastsatte fristen. Fristbruddsordningen ivaretar  ikke pasienters rett til refusjon etter direktivet fullt ut. For å ivareta direktivet er det derfor i Prop. 118 L (2012-2013) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (rett til nødvendig helsehjelp og pasientrettighetsdirektivet m.m.) foreslått å utvide refusjonsordningen til også å omfatte refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Det er videre foreslått en hjemmel for å stille krav om forhåndsgodkjenning for å refundere utgifter til sykehusbehandling. I lovforslaget er det fremmet forslag om endring i folketrygdloven § 5-24 a andre ledd for å presisere at departementet i forskrift kan stille krav om forhåndsgodkjenning. For å ivareta kravet i direktivet om at pasienter som kommer til Norge fra andre EØS-land skal motta spesifisert regning er det foreslått endringer i spesialisthelsetjenesteloven § 5-3 andre ledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 11-2 andre ledd. De foreslåtte lovendringene ble vedtatt av Stortinget 21. juni 2013.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 27. juni 2014 på høring forslag om endringer i forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land. Forslaget innebærer at dagens refusjonsordning utvides til også å gjelde sykehusbehandling. Dersom forslaget blir vedtatt, vil pasientrettighetsdirektivet være fullt ut gjennomført i norsk rett.

I høringsnotatet foreslås det ikke å stille krav om forhåndsgodkjenning for refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Erfaringstall fra Sverige viser at det kun er et begrenset antall pasienter som velger å reise ut. Norge har også erfaring med at pasienter i liten grad benytter adgangen til fritt å velge sykehus. Et krav om forhåndsgodkjenning innebærer en begrensning i pasienters valgfrihet og vil være ressurskrevende å administrere. Departementet mener det er uhensiktsmessig å etablere en slik ordning for det antatt lave antallet pasienter som vil reise ut, men vil følge utviklingen over tid. Dersom det oppstår store pasientstrømmer til andre EØS-land som fører til at det blir vanskelig å opprettholde et godt helsetilbud i Norge eller som fører til dårlig utnyttelse av økonomiske, tekniske eller menneskelige ressurser på enkelte områder, vil Helse- og omsorgsdepartementet vurdere behovet for å innføre forhåndsgodkjenning.

Det foreslås videre i høringsnotatet at pasienter som er vurdert å ha rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten etter pasient- og brukerrettighetsloven skal kunne søke om forhåndstilsagn. Forhåndstilsagnet skal avklare om pasienten har krav på stønad til slik helsehjelp som pasienten ønsker å motta i et annet EØS-land og det høyeste beløpet pasienten vil kunne få utbetalt.

Det er videre foreslått en bestemmelse om hvor helsetjenesten antas mottatt ved bruk av telemedisin. Forslaget er i samsvar med definisjonen av behandlingsmedlemsstat i pasientrettighetsdirektivet artikkel 3 bokstav d.

Det er ikke ansett å foreligge behov på nåværende tidspunkt for bestemmelser om beregning av behandlings- og forpleiningsutgifter for pasienter fra andre EØS-land som mottar helsehjelp i Norge. Dersom det blir nødvendig å gi slike bestemmelser for å hindre prisdiskriminering av pasienter fra andre EØS-land, vil Helse- og omsorgsdepartementet komme tilbake til dette.

Helseøkonomiforvaltningen i Helsedirektoratet (HELFO) skal ha oppgaven som nasjonalt kontaktpunkt i Norge. HELFO vil videre ha ansvaret for å behandle søknader om forhåndstilsagn og søknader om refusjon.

Økonomiske og administrative konsekvenser: 

De fleste av kravene i pasientrettighetsdirektivet, er allerede oppfylt i Norge. Når det gjelder pasienters rett til refusjon av utgifter til helsehjelp, ble det etablert en refusjonsordning for all helsehjelp som ikke er sykehusbehandling 1. januar 2011. Direktivet gjør det nødvendig å utvide dagens refusjonsordning til å omfatte sykehusbehandling. HELFO skal behandle refusjonssøknader. HELFO skal videre behandle eventuelle søknader om forhåndstilsagn fra pasienter som er vurdert til å ha rett til nødvendige spesialisthelsetjenester etter pasient- og brukerrettighetsloven. HELFO skal også ha oppgaven som nasjonalt kontaktpunkt. Forslaget innebærer økte administrative oppgaver for HELFO.

Det er usikkert i hvor stort omfang pasienter vil ønske sykehusbehandling i utlandet. Sannsynligvis vil det være relativt få de første årene. Dette er erfaringen med dagens refusjonsordning for behandling i andre EØS-land, der få saker er innvilget for spesialisthelsetjeneste (ikke sykehusbehandling) i 2013. Tall fra Sverige (som har hatt en åpen løsning siden 2005), viser at det totalt var om lag 5500 pasienter som i 2013 fikk refusjon innen sjukvård (primær og spesialist). Samlet kostnad var 124 millioner svenske kroner. Tilsvarende tall for 2012 var 3600 pasienter med en samlet kostnad på 58 millioner svenske kroner. Dette må anses som relativt små tall sammenlignet med de totale behandlingskostnadene. De totale kostnadene i spesialisthelsetjenesten i Norge var 120 milliarder kroner i 2013. I den norske refusjonsordningen var det kun 300 pasienter, til en behandlingskostnad på 0,5 millioner kroner, som reiste ut for å motta spesialisthelsetjenester uten overnatting i 2013. Erfaringen med fritt sykehusvalg i Norge er også at pasienter i liten grad velger seg bort fra nærmeste sykehus. På den annen side vil en løsning med adgang til forhåndstilsagn kunne medføre at noen flere vil reise ut.

Samlet sett er det vanskelig å anslå omfanget av pasientstrømmen til andre EØS-land, men departementet antar at det vil bli relativt begrenset de første årene. Det er videre usikkert hvor mange norske og utenlandske pasienter som vil henvende seg til det nasjonale kontaktpunktet for å få informasjon og bistand. Det er altså vanskelig å anslå hvor stor økning det vil være i administrasjonsoppgavene for HELFO på refusjons- og forhåndstilsagnsområdet og på oppgaven som nasjonalt kontaktpunkt. På begge områder må man vinne erfaringer. I tillegg til de administrative kostnadene i HELFO, vil det være kostnader forbundet med selve refusjonen av utgifter til helsehjelp i andre EØS-land. Etter direktivet plikter ikke medlemslandene å betale mer i refusjon enn hva tilsvarende behandling ville ha belastet det offentlige med om helsehjelpen var mottatt i Norge. Det er nærliggende å tro at den samlede bruken av sykehusbehandling (i Norge og andre EØS-land) ikke vil øke vesentlig som følge av lovforslaget, men at noen pasienter vil motta behandling i utlandet istedenfor i Norge. Noen pasienter vil også benytte den allerede etablerte ordningen etter forordning (EF) nr. 883/2004 til å få dekket planlagt pasientbehandling i andre EØS-land.

Pasientens bostedsregion (regionale helseforetak) dekker etter gjeldende regelverk utgiftene til spesialisthelsetjenester mottatt i et annet EØS-land. Dette må også legges til grunn ved refusjon av utgifter for sykehusbehandling. De regionale helseforetakene finansierer i dag pasientbehandling for ikke-sykehusbehandling i utlandet gjennom basisbevilgningen, dvs. uten aktivitetsbasert finansiering (ISF og refusjoner). Denne finansieringsløsningen ble valgt for regionale helseforetak, kommuner og fylkeskommuner i Ot.prp. nr. 92 (2008-2009), men vil bli vurdert på nytt dersom omfanget viser seg å bli vesentlig høyere.

Sakkyndige instansers merknader

Den 12. april 2013 ble Prop. 118 L (2012-2013) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (rett til nødvendig helsehjelp og pasientrettighetsdirektivet m.m.) godkjent i statsråd og oversendt Stortinget. Stortinget vedtok de foreslåtte lovendringene 21. juni 2013.

Direktivet ble behandlet for første gang i spesialutvalget for helse den 12. desember 2011.

Helse- og omsorgsministeren orienterte den 16. september 2011 Stortingets Europautvalg om direktivet.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte i oktober 2008 kommisjonens forslag til direktiv til berørte instanser og organisasjoner til orientering og eventuelle innspill (innen 1. desember 2008).

De mottatte innspill er å finne på http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/andre/brev/utvalgte_brev/2008/europakommisjonens-forslag-til-direktiv-.html?id=532268

Status

Direktivet er innlemmet i EØS-avtalen med artikkel 103 forbehold.

Pasientrettighetsdirektivet klargjør og regelfester pasienters rett til å få refundert utgifter til helsehjelp mottatt i annet EØS-land. Rettighetene var basert på EU-domstolens rettspraksis. Grunnlaget for den etablerte domstolspraksisen var reglene om fri bevegelighet av tjenester.

Direktivet fastsetter retten til å få refundert utgifter for helsehjelp mottatt i annet medlemsland. Direktivet inneholder også enkelte andre regler som skal legge praktisk til rette for at pasientene kan benytte helsetjenester i andre medlemsland. I tillegg inneholder direktivet bestemmelser om samarbeid basert på frivillig deltakelse.