Plantevernmiddelprodukter: gjennomføringsbestemmelser om datakrav til plantevernmidler
Kommisjonsforordning (EU) nr. 284/2013 av 1. mars 2013 om datakrav til plantevernmidler, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler.
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Norsk forskrift kunngjort 08.05.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir en oversikt over datakrav til preparter som skal søkes godkjent etter europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler. Forordning 1107/2009 har erstattet direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantevernmidler. Saksbehandling for plantevernmiddel er beskrevet i forordning 1107/2009. I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier sendes inn sammen med søknaden om godkjenning av preparat. Vedlegget til denne forordningen fastsetter datakravene til dossieret, som er referert til i artikkel 8, punkt 1 c), i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Forordning (EF) nr. 284/2013 erstatter en relativt ny forordning om datakrav (forordning nr. 545/2011) som kom i forbindelse med at medlemslandene hadde frist 14. juni 2011 med å innføre den nye godkjenningsordningen. Forordningen om datakrav for virksomme stoff forordning (EF) nr. 544/2011 er også erstattet av en ny forordning (forordning (EF) nr. 283/2013). De to forordningene som erstattes var en del av regelverket om plantevernmidler som var på høring våren 2012.
Bakgrunnen for at EU har vedtatt nye datakrav er et ønske om å tilpasse kravene til ny kunnskap på området, for på den måten å beskytte helse og miljø bedre. De nye bestemmelsene om datakrav for virksomme stoffer vil gjelde i EU fra 1. januar 2014, mens endrede datakrav for plantevernmidler skal gjelde i EU fra 1. januar 2016.
De viktigste endringene, som følge av de to aktuelle forordningene, fra tidligere hørte datakrav er som følger:
Hovedpunkter økotoksikologi:
Den viktigste endringen er krav om to nye studier på bier; ett kronisk studium og ett larvestudium. Mattilsynet er positive til dette. Disse studiene vil være nyttige i forbindelse med risikovurderingen av bier. De vil dessuten være viktige for det arbeidet som nå foregår i EU med økt fokus på bier og utvikling av et nytt veiledningsdokument for risikovurdering. I de nye datakravene fremheves det også at det skal vurderes om virksomme stoffer kan ha hormonhermende effekter. Dette kan i så fall utløse ytterligere dokumentasjonskrav, blant annet til kronisk studium i fisk.
Hovedpunkter humantoksikologi:
I de nye datakravene er det en generell fokusering på å redusere bruken av forsøksdyr ved testing for toksiske effekter på helse. In vivo tester for irritasjon erstattes med in vitro tester. Videre er det ikke lenger krav om å utføre ett års forsøk på hund. Testing for kronisk giftighet på mus kan unngås dersom dette kan begrunnes vitenskapelig.
Av nye datakrav kan følgende nevnes:
• Nye tester for gentoksisitet.
• Et nytt punkt som gjelder spesielle undersøkelser for hormonhermende effekt.
• Dokumentasjon fra åpen litteratur (uavhengig forskning).
• Dokumentasjon av kombinasjonseffekter når søker anbefaler å blande sitt preparat med andre preparater.
Hovedpunkter som gjelder annet:
• Plantevernmidlers skjebne i miljø - nytt krav om studium på aerob mineralisering i overflatevann.
• Plantevernmidlers effektivitet - krav om effektforsøk over to år er slettet. Det er da kun krav om forsøk over en sesong. Begrunnelsen for å fjerne kravet om to år var blant annet at det skal være lettere å få godkjent plantevernmidler til småkulturer.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny forskrift om plantevernmiddel, som foreslår implementering av EU-regelverket for plantevernmiddel var på høring våren 2012. Det pågår nå en prosess i forhold til innlemmelse av dette EU-regelverket i EØS-avtalen. Denne forordningen vil kreve en mindre endring av den nye forskriften. Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Administrative og økonomiske konsekvenser
De nye datakravene som er foreslått vil gi mer kunnskap, og dermed mulighet til en bedre beskyttelse av helse og miljø. For produsenter av plantevernmidler vil kravene imidlertid være fordyrende. Norge har bare en produsent av plantevernmidler. Denne produsenten har størstedelen av sitt marked utenfor Norge og EU, men omsetter noe i EU, og må da uansett forholde seg til de endrede kravene. Se for øvrig EØS-notat til 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for handelsforenklinger og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser:
Ny forskrift om plantevernmiddel, som implementerer denne forordningen, direktivet om bærekraftig bruk av plantevernmiddel, en forordning om markedsføring av plantevernmidler og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, merking og de gamle datakravene, har vært på høring. Tilbakemeldingene var i all hovedsak positive. Det var ikke tilbakemeldinger knyttet særskilt til datakravene. Det er forventet at tilbakemeldingen til denne forordningen vil samsvare med de tilbakemeldingene som har kommet inn tidligere.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
ettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 03.04.2013. Forslag til endring av ny forskrift om plantevernmiddel er sendt på høring. Utfylt standard ark sendt EFTA-sekretariatet 15.11.2013.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir en oversikt over datakrav til preparter som skal søkes godkjent etter europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler. Forordning 1107/2009 har erstattet direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantevernmidler. Saksbehandling for plantevernmiddel er beskrevet i forordning 1107/2009. I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier sendes inn sammen med søknaden om godkjenning av preparat. Vedlegget til denne forordningen fastsetter datakravene til dossieret, som er referert til i artikkel 8, punkt 1 c), i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Forordning (EF) nr. 284/2013 erstatter en relativt ny forordning om datakrav (forordning nr. 545/2011) som kom i forbindelse med at medlemslandene hadde frist 14. juni 2011 med å innføre den nye godkjenningsordningen. Forordningen om datakrav for virksomme stoff forordning (EF) nr. 544/2011 er også erstattet av en ny forordning (forordning (EF) nr. 283/2013). De to forordningene som erstattes var en del av regelverket om plantevernmidler som var på høring våren 2012.
Bakgrunnen for at EU har vedtatt nye datakrav er et ønske om å tilpasse kravene til ny kunnskap på området, for på den måten å beskytte helse og miljø bedre. De nye bestemmelsene om datakrav for virksomme stoffer vil gjelde i EU fra 1. januar 2014, mens endrede datakrav for plantevernmidler skal gjelde i EU fra 1. januar 2016.
De viktigste endringene, som følge av de to aktuelle forordningene, fra tidligere hørte datakrav er som følger:
Hovedpunkter økotoksikologi:
Den viktigste endringen er krav om to nye studier på bier; ett kronisk studium og ett larvestudium. Mattilsynet er positive til dette. Disse studiene vil være nyttige i forbindelse med risikovurderingen av bier. De vil dessuten være viktige for det arbeidet som nå foregår i EU med økt fokus på bier og utvikling av et nytt veiledningsdokument for risikovurdering. I de nye datakravene fremheves det også at det skal vurderes om virksomme stoffer kan ha hormonhermende effekter. Dette kan i så fall utløse ytterligere dokumentasjonskrav, blant annet til kronisk studium i fisk.
Hovedpunkter humantoksikologi:
I de nye datakravene er det en generell fokusering på å redusere bruken av forsøksdyr ved testing for toksiske effekter på helse. In vivo tester for irritasjon erstattes med in vitro tester. Videre er det ikke lenger krav om å utføre ett års forsøk på hund. Testing for kronisk giftighet på mus kan unngås dersom dette kan begrunnes vitenskapelig.
Av nye datakrav kan følgende nevnes:
• Nye tester for gentoksisitet.
• Et nytt punkt som gjelder spesielle undersøkelser for hormonhermende effekt.
• Dokumentasjon fra åpen litteratur (uavhengig forskning).
• Dokumentasjon av kombinasjonseffekter når søker anbefaler å blande sitt preparat med andre preparater.
Hovedpunkter som gjelder annet:
• Plantevernmidlers skjebne i miljø - nytt krav om studium på aerob mineralisering i overflatevann.
• Plantevernmidlers effektivitet - krav om effektforsøk over to år er slettet. Det er da kun krav om forsøk over en sesong. Begrunnelsen for å fjerne kravet om to år var blant annet at det skal være lettere å få godkjent plantevernmidler til småkulturer.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny forskrift om plantevernmiddel, som foreslår implementering av EU-regelverket for plantevernmiddel var på høring våren 2012. Det pågår nå en prosess i forhold til innlemmelse av dette EU-regelverket i EØS-avtalen. Denne forordningen vil kreve en mindre endring av den nye forskriften. Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Administrative og økonomiske konsekvenser
De nye datakravene som er foreslått vil gi mer kunnskap, og dermed mulighet til en bedre beskyttelse av helse og miljø. For produsenter av plantevernmidler vil kravene imidlertid være fordyrende. Norge har bare en produsent av plantevernmidler. Denne produsenten har størstedelen av sitt marked utenfor Norge og EU, men omsetter noe i EU, og må da uansett forholde seg til de endrede kravene. Se for øvrig EØS-notat til 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for handelsforenklinger og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser:
Ny forskrift om plantevernmiddel, som implementerer denne forordningen, direktivet om bærekraftig bruk av plantevernmiddel, en forordning om markedsføring av plantevernmidler og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, merking og de gamle datakravene, har vært på høring. Tilbakemeldingene var i all hovedsak positive. Det var ikke tilbakemeldinger knyttet særskilt til datakravene. Det er forventet at tilbakemeldingen til denne forordningen vil samsvare med de tilbakemeldingene som har kommet inn tidligere.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
ettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 03.04.2013. Forslag til endring av ny forskrift om plantevernmiddel er sendt på høring. Utfylt standard ark sendt EFTA-sekretariatet 15.11.2013.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.