BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020)

Sammendrag av innhold
Rettsakten innebærer endring av matkontaktforskriften som gjennomfører forordning (EU) nr 10/2011.

Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og plastgjenstander ment for å komme i kontakt med næringsmidler fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander. Forordningen inneholder en unionsliste over stoffer som er tillatt å bruke for produksjon av matkontaktmaterialer av plast (vedlegg 1, tabell 1). Siden forordningen trådte i kraft, har EUs mattrygghetsorgan (EFSA) publisert flere rapporter (risikovurderinger) om bestemte stoffer som kan brukes i plastmaterialer. Basert på risikovurderinger fra EFSA foreslås enten stoffer inn på/ut av unionslisten, endringer i eksisterende restriksjoner (f.eks. migrasjonsgrenser) osv. I tillegg inneholder forordningen bestemmelser knyttet til verifikasjon av overholdelse av migrasjonsgrenser.

Rettsakten inneholder følgende endringer:

• Lantanidene europium, gadolinium, lantanum og terbium godkjennes for bruk og inkluderes i artikkel 6(3)a, med ristriksjonene;

- summen av migrasjon av lantanidene ikke overstiger spesifikk migrasjonsgrense på 0,05 mg/kg

- det analytisk kan bevises at tilstedeværelse av stoffene i maten eller matsimulanten er i dissosiert ionisk form

• For å øke leservennligheten bør lister over stoffer oppgis i vedlegg til forordningen. Vedlegg II, punkt 1 omfatter allerede de fleste metallene som oppgis i artikkel 6(3)a. Navnene på metallene fjernes derfor fra artikkel 6(3)a og inkluderes isteden i punkt 1, vedlegg II. Det settes opp en tabell som lister opp alle metallene som er inkludert i artikkel 6(3)a. I tabellen oppgis også migrasjonsgrenser og om det er lov å bruke salter av disse metallene. I tillegg inkluderes ammonium i denne tabellen.

• 1,3 fenylendiamin (FCM nr 236) er et primært aromatisk amin (PAA) som er inkludert i vedlegg I til forordning og tillatt å bruke som et utgangsstoff - så lenge det ikke migrerer. For å bevise overholdelse skal det derfor ikke detekteres i mat eller matsimulant over 0,01 mg/kg. Analysemetodene har imidlertid blitt bedre siden denne deteksjonsgrensen (LOD, Limit of detection) ble satt og LOD settes derfor til 0,002 mg/kg.

• Tilsetningstoffene montmorillonite clay modifisert med hexadecyltrimethylammonium bromide (FCM nr. 1075), phosphorous acid, triphenyl ester, polymer med alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl esters (FCM nr. 1076) og titanium dioxide overflatebehandlet med fluorid-modifisert alumina (FCM nr. 1077) inkluderes i unionslisten (vedlegg I, tabell I), med tilhørende restriksjoner.

• Antimon trioksid (FCM nr. 398) er oppført i vedlegg I for bruk som tilsetning eller polymerproduksjonshjelpemiddel i plastmaterialer ment å komme i kontakt med mat (SML er 0,04 mg/kg). I vedlegg I, tabell 3 (verifisering av samsvar) er det en merknad om at den spesifikke migrasjonsgrensen kan overskrides ved veldig høy temperatur. Endringen her går ut på å også sette opp antimon med tilhørende migrasjonsgrense og merknad i tabell I, vedlegg II

• Arsen, kadmium, krom, bly og kvikksølv kan ikke brukes/tilsettes i plastmaterialer, men kan komme til å være tilstede i det ferdige produktet som forurensning. Denne tilstedeværelsen kan gi negative effekter hos forbruker. Tydelig definerte migrasjongrenser som er basert på risikovurderinger fra EFSA vil føre til at man kan verifisere overholdelse på en uniform analyttisk måte. I vedlegg etableres det derfor migrasjonsgrenser for disse metallene.

- SML for arsen settes til ND (non detectable). Deteksjonsgrensen er 0,01 mg/kg (gitt i artikkel 11(4)).

- SML for kadmium settes til ND. Deteksjonsgrensen blir 0,002 mg/kg for kadmium

- SML for krom er ND. Deteksjonsgrensen for krom (totalt) settes til 0,01 mg/kg. Hvis det kan dokumenteres at tilsedeværelsen av heksalavent krom ikke er tilstede, enten fordi det ikke brukes eller dannes under hele produksjonsgrensen - vil grenseverdien for krom totalt være 3,6 mg/kg.

- SML for bly settes til ND. Deteksjonsgrensen er 0,01 mg/kg (gitt i artikkel 11(4))

• Ikke alle primære aromatiske aminer (PAA) er like toksiske. De mest problematiske er oppgitt i oppføring 4 i appendiks 8, vedlegg XVII til forordning (EC) nr 1907/2006. Den nye LOD på 0,002 mg/kg gjelder for disse PAA'ene og hvor det ikke er gitt en grenseverdi i vedlegg I. Resterende PAA og som det ikke er fastsatt grenseverdi for i vedlegg I, skal vurderes i henhold til artikkel 19. Det settes imidlertid en grenseverdi på 0,01 mg/kg for summen av disse PAA.

• punkt 6 i vedlegg IV endres/klargjøres slik at det fremgår at informasjon om stoffer oppført med SML i vedlegg II og som er tilstede i matkontaktmaterialet, skal inkluderes i samsvarserklæringen.

• punkt 6 i vedlegg IV endres til at det fremgår at det kreves informasjon om stoffer som er tilstede i matkontaktmaterialet og der gentoksisitet ikke er utelukket.

• Punkt 2.1.6 i vedlegg V til forskriften krever tre påfølgende tester for matkontaktmaterialer som skal i gjentatt kontakt med næringsmidler. Resultatene av den tredje migrasjonstesten bør brukes til å verifisere samsvar med migrasjonsgrensene. Hvis migrasjonen skulle øke mellom første, andre og tredje test vil testene ikke være egnet til å verifisere samsvar, selv i tilfeller der den spesifikke migrasjonsgrensen ikke overskrides i noen av de tre testene. Testene vil ikke forutsi tilstrekkelig det endelige migrasjonsnivået etter fortsatt kontakt med mat. Migrasjonen skal være avtagende i påfølgende tester. Selv om dette prinsippet allerede gjenspeiles i nr. 2.1.6 annet ledd om vilkår for å bruke resultatene av den første testen, samt i punkt 3.3.2 om total migrasjonstesting, er det ikke spesifisert et krav om at migrasjonen ikke skal øke mellom påfølgende tester i første ledd i punkt 2.1.6. I noen tilfeller, for eksempel når migrasjonen er lav i forhold til målefeil, kan det imidlertid være vanskelig å etablere en avtagende trend analytisk. Derfor er det hensiktsmessig å bare kreve at en migrasjon som ble bestemt i en påfølgende test ikke overstiger migrasjonen i den forrige testen. Endringene gjøres for å avklare dette prinsippet i forordningen, og for å fastslå at et materiale som viser økende migrasjon i løpet av de påfølgende testene ikke vil anses for å være i henhold til regelverket.

• Testing av totalmigrasjon (OML) - tabell 3 i vedlegg V og relevant tekst under tabellen endres for å introdusere total migrasjonsforhold på 30 minutter ved 40 grader som OM0 for matkontaktmaterialer som kun skal brukes ved romtemperatur eller kjølige temperaturer og i en kort tid.

• Reflukstesting er ikke angitt som et alternativ for OM4. Derfor endres OM4 i tabell 3, vedlegg V slik at reflukstesting er et alternativ i tilfeller der testing ved 100 grader er teknisk vanskelig.

• Migrasjonstesting der det brukes hele produksjonsutstyret er per nå ikke tillatt. Vedlegg V endres derfor slik at slik testing blir tillatt. I tilfeller slik testing viser at produksjonsutstyret ikke overholder regelverket må det verifiseres at kilden til migrasjonen ikke kommer fra deler av utstyret som ikke omfattes av plastforordningen.

• Noen endringer omfatter mindre rettelser/klargjøringer av teksten.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforksriften)

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett vil ikke medføre økonomiske, administrative eller andre konsekvenser av betydning, verken for næringsutøvere eller myndigheter utover generelle forpliktelser til farevurdering, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet deltar. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.