BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2024)

Sammendrag av innhold

Rettsakten opphever og erstatter forordning (EU) 2018/213 om bruk av bisfenol A i lakk og belegg beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruk av stoffet i plastmaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler. Rettsakten endrer også forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Både forordning (EU) 2018/213 og forordning (EU) nr. 10/2011 er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i henholdsvis § 2e og § 2c i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften).

Stoffet 4,4'-isopropylidenediphenol (CAS nr. 80-05-7) (FCM 151), mest kjent som bisfenol A (BPA), er et stoff som brukes i produksjon av enkelte matkontaktmaterialer og gjenstander, spesielt som monomer i epoksyharpikser i lakk og belegg på innsiden og utsiden av matemballasje av metall, som hermetikkbokser og hermetikklokk. BPA kan også brukes i visse typer matkontaktmaterialer og gjenstander, inkludert polykarbonat og polysulfon, samt i trykkfarger og lim. BPA kan overføres til maten fra materialene og gjenstandene det er i kontakt med, noe som fører til at forbrukerne eksponeres for BPA.

Bruken av BPA som monomer i produksjonen av matkontaktmaterialer og gjenstander som er i kontakt med mat, er i dag tillatt under kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og gjenstander. Det er satt en spesifikk grense for hvor mye BPA som kan migrere til mat, nemlig 0,05 mg per kg mat. I denne forordningen har det siden 2011 også vært et forbud mot bruk av bisfenol A i tåteflasker av polykarbonatplast. Migrasjonsgrensen gjelder også for lakk og belegg og er regulert i kommisjonsforordning (EU) 2018/213 om bruk av bisfenol A i lakk og belegg beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruk av stoffet i plastmaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler. Denne grensen er basert på en vurdering i 2015 fra EUs mattrygghetsorgan, EFSA. I forordning (EU) 2018/213 er også forbudet mot bruk av BPA utvidet til å omfatte polykarbonat drikkekopper for spedbarn og små barn, samt i materialer og gjenstander som er i kontakt med spesialmat for spedbarn og små barn, som morsmelkerstatning, barnemat og lignende produkter.

I 2023 publiserte EFSA en oppdatert vurdering der de konkluderte med at BPA har flere skadelige effekter, spesielt på immunsystemet, som anses som det mest følsomme for BPA. På bakgrunn av dette fastsatte EFSA en tolererbar daglig inntaksmengde (TDI) på 0,2 nanogram per kilo kroppsvekt, som er 20 000 ganger lavere enn den midlertidige TDI fra 2015 som var 4 mikrogram per kilo kroppsvekt. EFSA bemerket også at doser som påvirker immunsystemet, videre kan føre til negative effekter på reproduksjon og utvikling. Sammenligningen av den nye TDI med estimert BPA-eksponering fra EFSA 2015 viser at eksponeringen for alle aldersgrupper overstiger de nye TDI betydelig. Dette innebærer en helserisiko for alle aldersgrupper i hele befolkningen.

Basert på dette bør reguleringen av BPA i matkontaktmaterialer og andre gjenstander av plast revideres. Selv svært små mengder BPA som migrerer fra matkontaktmaterialer og gjenstander kan overskride den nye TDI. Siden det ikke finnes validerte analyseteknikker som pålitelig kan måle slike lave nivåer, må bruken av BPA, inkludert dens salter, i produksjon av matkontaktmaterialer og gjenstander forbys for å minimere BPA-eksponeringen gjennom kosten. Eksempler på slike matkontaktmaterialer og gjenstander er lim, gummi, ionebytterharpikser, plast, trykkfarger, silikoner, lakk og belegg.

Der det ikke finnes egnede alternativer, er det nødvendig å vurdere unntak fra forbudet mot BPA i produksjon av enkelte matkontaktmaterialer og gjenstander for spesifikke bruksområder:

• Et unntak fra forbudet er bruken av BPA i produksjonen av plastpolysulfonharpikser, som igjen brukes i separasjonsmembraner for mikro- og ultrafiltrering, samt som støtte i tynnfilmpolyamidmembraner for nanofiltrering eller omvendt osmose. Disse prosessene er avgjørende for å sikre mattrygghet ved å filtrere ut virus, bakterier og tungmetaller og pesticider fra ulike matvarer. For å unngå helserisiko fra eventuelle rester av BPA i polysulfonmembranene, kan produsentene redusere eller eliminere BPA-innholdet ved å følge god produksjonspraksis (GMP). Eventuelle spor av BPA som fortsatt er til stede, vil migrere i svært liten grad på grunn av den korte kontakttiden mellom mat og membran. Gitt den kritiske betydningen av polysulfonmembranene for å sikre mattrygghet og den lave risikoen for BPA-eksponering, gis det derfor i vedlegg II til forordningen et unntak fra forbudet mot BPA for produksjon av disse membranene, med en betingelse om at BPA ikke skal migrere inn i maten.
• Videre er det behov for unntak for bruk av BPA i produksjonen av flytende epoksybaserte lakker og belegg som påføres overflaten av store tanker, beholdere og rørledninger som brukes til behandling, lagring og transport av matvarer som vin, øl, oljer, meieriprodukter og korn. Å erstatte BPA-baserte lakker og belegg i slikt utstyr er utfordrende og vil trolig kreve fjerning og ødeleggelse av store tanker og beholdere, noe som vil medføre uforholdsmessig høye kostnader. Restene av BPA kan imidlertid unngås eller reduseres til ubetydelige mengder ved å følge god produksjonspraksis (GMP). Dessuten vil påføring av slike lakker og belegg på store tanker og beholdere gi et lavt forhold mellom overflateareal og volum, spesielt for beholdere med en kapasitet på over 1000 liter. Dette gjør at migrasjon av BPA fra slike overflater ikke forventes å føre til en eksponering som utgjør en risiko for forbrukerne. Med tanke på dette, samt at disse beholderne brukes gjentatte ganger over lang tid, gis det derfor i vedlegg II til forordningen et unntak fra forbudet mot BPA, under forutsetning av at BPA ikke migrerer inn i maten.

BPA kan også brukes som en forløper i den kjemiske syntesen av andre monomerer eller utgangsstoffer, som for eksempel bisfenol-A diglycidyleter (BADGE), (CAS nr. 1675-54-3). Dette kan føre til at BPA eller BPA-derivater blir en del av den kjemiske strukturen i slike stoffer, og små mengder BPA kan dermed ende opp i matkontaktmaterialer og gjenstander. Dette er spesielt relevant ved produksjon av flytende epoksyharpikser som brukes som lakk eller belegg i ferdige gjenstander som kommer i kontakt med mat. Selv om EU-reglene for matkontaktmaterialer og gjenstander ikke direkte regulerer stadiene før monomerer eller utgangsstoffene dannes, skal det sikres at bruken ikke resulterer i tilstedeværelsen av fritt BPA i de ferdige matkontaktmaterialene og gjenstandene. Dette gjelder også for mellomliggende materialer (intermediater) som skal brukes til å produsere ferdige matkontaktartikler.

Andre bisfenoler og bisfenolderivater kan utgjøre en risiko pga. lignende kjemisk struktur som BPA, og noen er allerede klassifisert som helsefarlige som f.eks. bisfenol S (BPS). For bisfenoler og bisfenolderivater angitt i del 3 i vedlegg VI i forordning (EC) nr. 1272/2008 klassifisert som kategori 1A eller 1B, er det derfor behov for oppdaterte vurderinger av EFSA av disse stoffene for å sikre at de ikke utgjør en fare for menneskers helse. Slike bisfenoler eller deres derivater kan være nødvendige i produksjonen av matkontaktmaterialer og gjenstander på spesifikke bruksområder der det ikke finnes egnede alternativer. Virksomheter får derfor muligheten til å søke om tillatelse til å bruke disse stoffene i slike spesifikke tilfeller, i henhold til prosedyrer som er fastsatt. Hvis en slik søknad blir sendt innen en tidsfrist, skal produkter som allerede er på markedet få fortsette å være tilgjengelige inntil en beslutning er tatt med eventuelle restriksjoner. Det er viktig at EFSA og Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) samarbeider, da sistnevnte allerede vurderer sikkerheten til bisfenoler og deres derivater. Virksomheter som bruker andre bisfenoler eller deres derivater skal levere informasjon om nåværende bruk til EFSA hvis nødvendig.

Selv om fortsatt bruk av BPA i en begrenset mengde matkontaktmaterialer og gjenstander for spesifikke bruksområder for øyeblikket er akseptabel og ikke utgjør en uakseptabel risiko, er målet på sikt å erstatte BPA og andre farlige bisfenoler med tryggere alternativer. For å fremme dette og muliggjøre Kommisjonens vurdering av behovet for unntak, må større produsenter av matkontaktmaterialer og gjenstander som bruker BPA eller andre farlige bisfenoler rapportere om utviklingen av alternative løsninger.

Når det gjelder analyser, stilles det samme krav til testbetingelser og bruk av næringsmiddelsimulanter som i forordning (EU) nr. 10/2011. Det kan imidlertid være at det ikke finnes enhetlige metoder for å bestemme fraværet av alle disse stoffene i matkontaktmaterialer og gjenstander som kan brukes i EU. Derfor kan det være nødvendig å be det europeiske referanselaboratoriet utvikle slike metoder innen en tidsramme som avtales med Kommisjonen og medlemsstatene.

Alle matkontaktmaterialer og gjenstander omfattet av denne forordningen inkludert bisfenoler og bisfenolderivater skal være ledsaget av en skriftlig erklæring som bekrefter at de overholder gjeldende regler ("samsvarserklæring"). Denne erklæringen skal følge matkontaktmaterialene og gjenstadene gjennom hele markedsføringsfasen, bortsett fra i detaljhandelstrinnet, som omfatter salg av pakket mat eller matkontaktmaterialer og gjenstander til forbrukere. Alle virksomheter som plasserer både mellomliggende matkontaktmaterialer og ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med mat på markedet, skal derfor ha samsvarserklæring. Erklæringen skal spesifisere om BPA eller andre relevante bisfenoler eller bisfenolderivater er brukt i produksjonen av matkontaktmaterialet eller gjenstanden.

Forbudet mot BPA innebærer en betydelig endring i bruken av visse matkontaktmaterialer og gjenstander som har vært brukt i flere tiår, spesielt i lakker og belegg på metallemballasje. Det er derfor gitt overgangsordninger:

Overgangsordninger for ferdige gjenstander til engangsbruk beregnet på å komme i kontakt med mat (artikkel 11):

• For å gi virksomheter tid til å fullføre prosessen med å fase ut BPA, kan ferdige gjenstander til engangsbruk beregnet på å komme i kontakt med mat som oppfyller de eksisterende reglene, men som ikke oppfyller de nye reglene, plasseres første gang på markedet inntil 18 måneder etter at forordningen trer i kraft. Dette er hovedregelen.
• For noen spesifikke slike gjenstander er 18 måneder ikke tilstrekkelig. Dette gjelder spesielt for gjentander som brukes til å emballere frukt, grønnsaker og fiskeprodukter, som kan ha spesifikke krav på grunn av det sure miljøet inne i emballasjen og sesongmessige produksjonstopper. Derfor skal slike gjenstander med BPA-baserte belegg som oppfyller de eksisterende reglene, kunne plasseres første gang på markedet inntil 36 måneder etter at forordningen trer i kraft. Dette gir tid til å utvikle og teste alternativer grundig før full overgang.
• Når det gjelder ferdige gjenstander til engangsbruk, gis det lengre overgangstid for noen typer BPA som er til stede i belegg på ytre overflater av metallemballasje. BPA kan da normalt ikke migrere til maten, men det kan skje ved direkte kontakt eller dampfaseoverføring under produksjonen. For å sikre overgangen til BPA-frie alternativer, gis det for slike produkter som oppfyller de eksisterende reglene, men som ikke oppfyller de nye reglene en overgangsperiode på 36 måneder etter at forordningen trer i kraft for å plassere disse første gang på markedet.
• Ferdige gjenstander som første gang ble plassert på markedet i tråd med bestemmelsene i de tre prikkpunktene over, kan fylles med mat og forsegles i løpet av 12 måneder etter utløpet av den aktuelle overgangsperioden. Mat som er ferdigpakket etter denne bestemmelsen kan deretter plasseres på markedet fram til lagerbeholdningen er utsolgt.

Overgangsordninger for ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med mat som brukes flere ganger (artikkel 12):

• For å gi virksomheter tid til å fullføre prosessen med å fase ut BPA, kan ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med mat som brukes flere ganger som oppfyller de eksisterende reglene, men som ikke oppfyller de nye reglene, plasseres første gang på markedet inntil 18 måneder etter at forordningen trer i kraft. Dette er hovedregelen.
• Noen ferdige gjenstander som brukes flere ganger f.eks. i profesjonelt matproduksjonsutstyr, kan ikke enkelt produseres uten BPA eller byttes ut. Eksempler på dette er former, tetninger og pumper. Derfor gis det en overgangsperiode som sikrer at slike produkter som oppfyller de eksisterende reglene, men som ikke oppfyller de nye reglene, første gang kan plasseres på markedet i inntil 36 måneder etter at forordningen trer i kraft. Matforsyningen vil da kunne opprettholdes samtidig som det oppfordres til å fase ut BPA. Dette gir tid til å erstatte eller oppgradere utstyr som er en del av større produksjonssystemer, for å unngå uforholdsmessige kostnader og byrder for virksomhetene.
• Ferdige gjenstander som første gang ble plassert på markedet i tråd med bestemmelsene i de to prikkpunktene over, kan forbli på markedet inntil 12 måneder etter utløpet av den gjeldende overgangsperioden.

Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett vil kunne ha visse økonomiske konsekvenser for virksomhetene, men vi mener at de lange overgangstidene mv. likevel gjør dette akseptabelt, vurdert opp mot den helserisikoen BPA innebærer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Mattilsynet støtter en strengere regulering. En undersøkelse gjennomført av FHI viser at norske barn og ungdommer har bl.a høyere nivåer av bisfenol i kroppen enn det som anses som trygt. 

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.