Direktiv 2017/1572 regulerer prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker. Direktivet supplerer direktiv 2001/83 - som er hoveddirektivet på legemiddelområdet. Direktiv 2017/1572 erstatter direktiv 2003/94, som er gjeldende direktiv med hensyn til prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler. Direktiv 2003/94 gjelder både for legemidler til mennesker og for legemidler til klinisk utprøving på mennesker. På grunn av at forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 regulerer at EU-Kommisjonen skal vedta særskilt regulering om prisipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til klinisk utprøving på mennesker, utgår henvisninger til utprøvingspreparater i direktiv 2017/1572.

Reguleringen av prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker har sitt grunnlag i at alle legemidler til mennesker som tilvirkes, importeres eller eksporteres til/fra EØS-området skal være tilvirket i henhold til prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis. For å sikre overholdelse av prinsippene og retningslinjene er det nødvendig med regulering av myndighetenes inspeksjon av tilvirkerne og av tilvirkernes forpliktelser.

Direktiv 2017/1572 inneholder nærmere bestemmelser om myndighetenes gjennomføring av inspeksjoner og av tilvirkernes forpliktekser, med fokus på blant annet overensstemmelse med god tilvirkningspraksis, at tilvirkningen skjer i henhold til markedsføringstillatelsen, at tilvirkeren har etablert et kvalitetssystem og har tilstrekkelig og kvalifisert personale.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten innebærer behov for endringer i forskrift om tilvirkning og import, videre innebærer rettsakten trolig også endringer i gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er usikkert om regelverket kan få økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabelt.