Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

Tittel

Kommisjonsdirektiv (EU) 2017/1572 av 15. september 2017 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF med hensyn til prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker

Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use

Siste nytt

EØS-komitebeslutning ratifisert av Liechtenstein 17.10.2018. Beslutningen trer i kraft 1.12.2018

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018)

Sammendrag av innhold
Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve dager etter dette, det vil si den 6. oktober 2017. Videre fremgår det av artikkel 16 i direktivet at det først kommer til anvendelse fra den av de to følgende datoer som kommer sist; (1) fra seks måneder etter datoen for offentliggjørelse i den Europeiske unions tidende av meddelelese i henhold til artikkel 82 pkt. 3 i forordning 536/2014 eller fra (2) den 1. april 2018.

Direktiv 2017/1572 regulerer prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker. Direktivet supplerer direktiv 2001/83 - som er hoveddirektivet på legemiddelområdet. Direktiv 2017/1572 erstatter direktiv 2003/94, som er gjeldende direktiv med hensyn til prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler. Direktiv 2003/94 gjelder både for legemidler til mennesker og for legemidler til klinisk utprøving på mennesker. På grunn av at forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 regulerer at EU-Kommisjonen skal vedta særskilt regulering om prisipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til klinisk utprøving på mennesker, utgår henvisninger til utprøvingspreparater i direktiv 2017/1572.

Reguleringen av prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker har sitt grunnlag i at alle legemidler til mennesker som tilvirkes, importeres eller eksporteres til/fra EØS-området skal være tilvirket i henhold til prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis. For å sikre overholdelse av prinsippene og retningslinjene er det nødvendig med regulering av myndighetenes inspeksjon av tilvirkerne og av tilvirkernes forpliktelser.

Direktiv 2017/1572 inneholder nærmere bestemmelser om myndighetenes gjennomføring av inspeksjoner og av tilvirkernes forpliktekser, med fokus på blant annet overensstemmelse med god tilvirkningspraksis, at tilvirkningen skjer i henhold til markedsføringstillatelsen, at tilvirkeren har etablert et kvalitetssystem og har tilstrekkelig og kvalifisert personale.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten innebærer behov for endringer i forskrift om tilvirkning og import, videre innebærer rettsakten trolig også endringer i gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er usikkert om regelverket kan få økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabelt.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
25.04.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
15.09.2017
Gjennomføringsfrist i EU
31.03.2018
Anvendelsesdato i EU
31.03.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
12.01.2018
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Liechtenstein
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.12.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.12.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
21.08.2018