Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater
Kommisjonsdirektiv 91/412/EØF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products
EØS-komitebeslutning 21.3.1994 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)
Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis.
Medlemsstatene kan, i samsvar med nasjonal lovgivning, kreve at disse prinsipper for god tilvirkningspraksis følges ved tilvirkning av legemidler som skal anvendes i kliniske undersøkelser.
De utførlige retningslinjer nevnt i artikkel 27a i direktiv 81/851/EØF er offentliggjort av Kommisjonen i samråd med medlemsstatenes etater for legemiddelinspeksjon, i form av en Veiledning for god tilvirkningspraksis for legemidler .
Alle som har tilvirkertillatelse må sørge for en effektiv kvalitetsstyring av tilvirkningen, noe som innebærer gjennomføring av et system for kvalitetssikring av legemidler.
Vedkommende myndigheters representanter bør rapportere om hvorvidt produsenten følger god tilvirkningspraksis, og slike rapporter bør på begrunnet anmodning oversendes vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat.
Prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis bør først og fremst omhandle personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, fremstilling, kvalitetskontroll, klage og tilbakekallelse, samt selvinspeksjon.
De prinsipper og retningslinjer som er omhandlet i dette direktiv, samsvarer med uttalelsen fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer for veterinærpreparater, nedsatt ved artikkel 2b i direktiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater, sist endret ved direktiv 87/20/EØF -
Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis.
Medlemsstatene kan, i samsvar med nasjonal lovgivning, kreve at disse prinsipper for god tilvirkningspraksis følges ved tilvirkning av legemidler som skal anvendes i kliniske undersøkelser.
De utførlige retningslinjer nevnt i artikkel 27a i direktiv 81/851/EØF er offentliggjort av Kommisjonen i samråd med medlemsstatenes etater for legemiddelinspeksjon, i form av en Veiledning for god tilvirkningspraksis for legemidler .
Alle som har tilvirkertillatelse må sørge for en effektiv kvalitetsstyring av tilvirkningen, noe som innebærer gjennomføring av et system for kvalitetssikring av legemidler.
Vedkommende myndigheters representanter bør rapportere om hvorvidt produsenten følger god tilvirkningspraksis, og slike rapporter bør på begrunnet anmodning oversendes vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat.
Prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis bør først og fremst omhandle personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, fremstilling, kvalitetskontroll, klage og tilbakekallelse, samt selvinspeksjon.
De prinsipper og retningslinjer som er omhandlet i dette direktiv, samsvarer med uttalelsen fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer for veterinærpreparater, nedsatt ved artikkel 2b i direktiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater, sist endret ved direktiv 87/20/EØF -