Re-evalueringsprogrammet for tilsetningsstoffer i matvarer: endringsbestemmelser
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/148 av 8. februar 2021 om endring av forordning (EU) nr. 257/2010 om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/148 of 8 February 2021 amending Regulation (EU) No 257/2010 setting up a programme for the re-evaluation of approved food additives in accordance with Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council on food additives
Norsk forskrift kunngjort 19.9.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2021)
Sammendrag av innhold
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/148 er utarbeidet som en følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 257/2010 setter opp et program for re-evaluering, hvor EFSA skal vurder sikkerheten til tilsetningsstoffer som allerede var godkjent i EU før den 20 januar 2009. Denne forordningen blir hverken direkte eller indirekte berørt av endringene i forordning (EF) nr. 178/2002 og åpenhetsforordningen slik som forordning (EU) 1331/2008 om godkjenningsprosedyrer eller gjennomføringsforordning (EU) 234/2011 basert på artikkel 9 i 1331/2008.
På grunn av omfanget av alle endringene i forordning (EF) nr. 1331/2008 om godkjenningsprosedyrer av enzymer, tilsetningsstoff og aromaer blir nå forordning (EF) nr. 257/2010 justert for å tilpasses endringene som berører innhold, utarbeiding og presentasjon av de revurderingene som vil føre til endringer av unionslistene i EU-forordning 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler.
Rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer og aromaer er endret som følge av forordning (EU) nr. 2019/1381 (åpenhetsforordningen) og dens artikkel 6 som endrer artiklene 6, 11 og 12 i forordning (EU) nr.1331/2008.
Artikkel 9 i forordning 1331/2008 om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer og aromaer gjelder krav til søknader. Disse er gjennomført i forordningen 234/2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008.Dette ble ikke berørt av åpenhetsforordningen, men endres nå på grunn av endringene i forordning (EF) nr. 178/2002.
Forordning (EU) 2019/1381 inneholder ikke bestemmelser om prosedyren i re-evalueringsprogrammet for tilsetningsstoffer fastsatt i forordning (EU) nr. 257/2010. Selv om forordning (EU) 2019/1381 fastsetter regler for søknader og varsler, så spiller forordning (EU) nr. 257/2010 en viktig rolle ikke bare for næringsdrivende aktører som er interessert i kontinuiteten i godkjenningen av tilsetningsstoffer, men også interessenter som industri eller forbrukerorganisasjoner. Derfor vil ikke re-valuering av et tilsetningsstoff kreve en søknad fra en utpekt søker, men alle interesserte parter kan sende inn data og informasjon med det formål.
Det kan likevel være hensiktsmessig å fastsette grader av åpenhet og konfidensialitet i forbindelse med re-evalueringene som er sammenlignbare med de som gjelder ved oppdatering av unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer, samtidig som det tas hensyn til det som er spesielt ved en re-evaluering. Det er særlig hensiktsmessig å bestemme at visse regler som gjelder oppdatering av EU-listen over godkjente tilsetningsstoffer, også gjelder for re-evalueringsprogrammet i forordning 257/2010, men at det gjelder alle interesserte forretningsdrivere og andre interesserte parter.
Artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002 gjør det mulig å be EFSA om råd før innsending av data i de tilfeller EFSA vil bli bedt om eller blir bedt om å uttale seg.
Artikkel 32b forordning (EF) nr. 178/2002 er om å underrette EFSA om relevante studier, forpliktelsene med hensyn til formen for innleggene som er angitt i artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og konfidensialitetsreglene fastsatt i artikkel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Selv om artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 allerede foreskriver offentliggjøring av informasjonen og dataene som er sendt inn for re-evaluering av tilsetningsstoffer, er det hensiktsmessig å sørge for en konsultasjon av tredjeparter, sammen med konsultasjonen fastsatt i artikkel 32c i forordning (EF) nr. 178/2002, for å identifisere om andre relevante vitenskapelige data eller studier er tilgjengelige på tilsetningsstoffet som blir evaluert på nytt.
Når offentlige konsultasjoner er gjennomført under risikovurderingen, i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) 178/2002, skal EFSAs uttalelse også omfatte resultatene av disse konsultasjonen. Dette er i tråd med de kravene om åpenhet som myndighetene er underlagt.
Artikkel 4c blir byttet ut med en ny som sier at EFSA skal undersøke dataene som er sendt inn eller de i samsvar med endringene i artikkel 5, 6 og 7 i denne nye gjennomføringsforordningen.
Artikkel 8 Fortrolighet er endret til fra å si noe om hva som kan og ikke kan betraktes som fortrolige ved innsending av data, kan innsender, i samsvar med denne forordningen sende inn en anmodning om å behandle visse deler av informasjonen eller dataene som konfidensielle. En slik anmodning skal inneholde en etterprøvbar begrunnelse. Slike anmodninger om taushetsplikt skal vurderes i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008, som får tilsvarende bruk.
Denne forordning trer i kraft den tyvende dagen etter at den ble kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den skal gjelde fra 27. mars 2021 og på data og informasjon som er oversendt EFSA eller Kommisjonen i forbindelse med igangsatte revurderingsprosedyrer og oppfølgingstrinn tatt fra denne datoen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten avhenger av gjennomføringen av åpenhetsforordningen 2019/1381. Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndighet, næring eller forbruker.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten for EØS-relevant og akkseptabel.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/148 er utarbeidet som en følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 257/2010 setter opp et program for re-evaluering, hvor EFSA skal vurder sikkerheten til tilsetningsstoffer som allerede var godkjent i EU før den 20 januar 2009. Denne forordningen blir hverken direkte eller indirekte berørt av endringene i forordning (EF) nr. 178/2002 og åpenhetsforordningen slik som forordning (EU) 1331/2008 om godkjenningsprosedyrer eller gjennomføringsforordning (EU) 234/2011 basert på artikkel 9 i 1331/2008.
På grunn av omfanget av alle endringene i forordning (EF) nr. 1331/2008 om godkjenningsprosedyrer av enzymer, tilsetningsstoff og aromaer blir nå forordning (EF) nr. 257/2010 justert for å tilpasses endringene som berører innhold, utarbeiding og presentasjon av de revurderingene som vil føre til endringer av unionslistene i EU-forordning 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler.
Rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer og aromaer er endret som følge av forordning (EU) nr. 2019/1381 (åpenhetsforordningen) og dens artikkel 6 som endrer artiklene 6, 11 og 12 i forordning (EU) nr.1331/2008.
Artikkel 9 i forordning 1331/2008 om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer og aromaer gjelder krav til søknader. Disse er gjennomført i forordningen 234/2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008.Dette ble ikke berørt av åpenhetsforordningen, men endres nå på grunn av endringene i forordning (EF) nr. 178/2002.
Forordning (EU) 2019/1381 inneholder ikke bestemmelser om prosedyren i re-evalueringsprogrammet for tilsetningsstoffer fastsatt i forordning (EU) nr. 257/2010. Selv om forordning (EU) 2019/1381 fastsetter regler for søknader og varsler, så spiller forordning (EU) nr. 257/2010 en viktig rolle ikke bare for næringsdrivende aktører som er interessert i kontinuiteten i godkjenningen av tilsetningsstoffer, men også interessenter som industri eller forbrukerorganisasjoner. Derfor vil ikke re-valuering av et tilsetningsstoff kreve en søknad fra en utpekt søker, men alle interesserte parter kan sende inn data og informasjon med det formål.
Det kan likevel være hensiktsmessig å fastsette grader av åpenhet og konfidensialitet i forbindelse med re-evalueringene som er sammenlignbare med de som gjelder ved oppdatering av unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer, samtidig som det tas hensyn til det som er spesielt ved en re-evaluering. Det er særlig hensiktsmessig å bestemme at visse regler som gjelder oppdatering av EU-listen over godkjente tilsetningsstoffer, også gjelder for re-evalueringsprogrammet i forordning 257/2010, men at det gjelder alle interesserte forretningsdrivere og andre interesserte parter.
Artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002 gjør det mulig å be EFSA om råd før innsending av data i de tilfeller EFSA vil bli bedt om eller blir bedt om å uttale seg.
Artikkel 32b forordning (EF) nr. 178/2002 er om å underrette EFSA om relevante studier, forpliktelsene med hensyn til formen for innleggene som er angitt i artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og konfidensialitetsreglene fastsatt i artikkel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Selv om artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 allerede foreskriver offentliggjøring av informasjonen og dataene som er sendt inn for re-evaluering av tilsetningsstoffer, er det hensiktsmessig å sørge for en konsultasjon av tredjeparter, sammen med konsultasjonen fastsatt i artikkel 32c i forordning (EF) nr. 178/2002, for å identifisere om andre relevante vitenskapelige data eller studier er tilgjengelige på tilsetningsstoffet som blir evaluert på nytt.
Når offentlige konsultasjoner er gjennomført under risikovurderingen, i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) 178/2002, skal EFSAs uttalelse også omfatte resultatene av disse konsultasjonen. Dette er i tråd med de kravene om åpenhet som myndighetene er underlagt.
Artikkel 4c blir byttet ut med en ny som sier at EFSA skal undersøke dataene som er sendt inn eller de i samsvar med endringene i artikkel 5, 6 og 7 i denne nye gjennomføringsforordningen.
Artikkel 8 Fortrolighet er endret til fra å si noe om hva som kan og ikke kan betraktes som fortrolige ved innsending av data, kan innsender, i samsvar med denne forordningen sende inn en anmodning om å behandle visse deler av informasjonen eller dataene som konfidensielle. En slik anmodning skal inneholde en etterprøvbar begrunnelse. Slike anmodninger om taushetsplikt skal vurderes i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008, som får tilsvarende bruk.
Denne forordning trer i kraft den tyvende dagen etter at den ble kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den skal gjelde fra 27. mars 2021 og på data og informasjon som er oversendt EFSA eller Kommisjonen i forbindelse med igangsatte revurderingsprosedyrer og oppfølgingstrinn tatt fra denne datoen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten avhenger av gjennomføringen av åpenhetsforordningen 2019/1381. Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndighet, næring eller forbruker.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten for EØS-relevant og akkseptabel.
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.