REACH-forordningen om kjemikalier: endringsbestemmelser om hudetsning/hudirritasjon, alvorlig øyeskader/øyeirritasjon og akutt giftighet
Kommisjonsforordning (EU) 2016/863 av 31. mai 2016 om endring av vedlegg VII og VIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) når det gjelder hudetsning/hudirritasjon, alvorlig øyeskader/øyeirritasjon og akutt giftighet
Commission Regulation (EU) 2016/863 of 31 May 2016 amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin corrosion/irritation, serious eye damage/eye irritation and acute toxicity
Norsk forskrift kunngjort 4.10.2016
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016)
Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper.
Forordning (EF) nr. 440/2008 fastsetter de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). I samsvar med bestemmelser i REACH-regelverket revurderer Kommisjonen etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr og for å ta hensyn til tekniske fremskritt innen utviklingen av forsøksmetoder. I henhold til REACH artikkel 13 skal det, så langt det er mulig, fremskaffes opplysninger med andre midler enn ved forsøk på virveldyr, dvs. ved hjelp av alternative metoder, for eksempel in vitro-metoder.
Ved forslag til forordning (EU) 2016/863 foreslår Kommisjonen at bestemmelsene om datakrav i REACH vedleggene VII og VIII endres slik at studier i forsøksdyr ikke lengre er standardkrav for irritasjon og etsning av hud og øyne. REACH vedlegg VII og VIII inneholder krav til standardopplysninger om stoffer som fremstilles eller importeres i mengder på hhv 1 tonn eller mer og 10 tonn eller mer.
Forslaget begrunnes ut i fra at det i de seneste årene har skjedd betydelige vitenskapelige fremskritt i utviklingen av alternative forsøksmetoder for hudetsning/hudirritasjon og alvorlige øyeskader/øyeirritasjon. En rekke retningslinjer er vedtatt på internasjonalt nivå av OECD og er innarbeidet i forordning (EF) nr. 440/2008.
Endringen medfører at det fortrinnsvis skal utføres in vitro-tester i motsetning til forsøk med forsøksdyr slik det er krav om at man skal i dag. Fremskaffing av informasjon om disse egenskapene vil dermed i hovedsak utføres uten forsøksdyr, noe som vil medvirke til at antall dyr som benyttes til forsøk begrenses til et minimum.
Det blir videre noen endringer i beskrivelsene av unntakene fra kravet om å dokumentere stoffets etsende/irriterende egenskaper (kolonne 2 i vedleggene). Endringene medfører først og fremst at unntakene blir bedre beskrevet.
Det innføres flere unntak når det gjelder krav om data for akutt hudtoksisitet (kolonne 2 til pkt 8.5.3 i vedlegg VIII). Det innebærer at hvis et stoff ikke er klassifiseringspliktig for toksisitet ved oralt inntak er det ikke nødvendig å gjøre forsøk med opptak over hud, da det er lite sannsynlig at et stoff vil være giftig ved hudopptak når det ikke er det ved oralt inntak. Det blir også unntak for de stoffer som allerede har blitt testet med in vivo hudirritasjon/etsende-tester og der stoffet ikke forårsaket tydelig toksisitet. Også datamodelleringer som viser at stoffer ikke er akutt toksisk over hud vil være godt nok grunnlag for å ikke utføre dyreforsøk for akutt hudtoksisitet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Hovedrettsakten – forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) – er hjemlet i artikkel 114 i traktat om Den Europeiske unions virkemåte (TFEU) (som har erstattet artikkel 95 i traktat om opprettelse av Det europeiske Fellesskap). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i REACH-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordning (EU) 2016/863 er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.Rettsakten er omfattet av hurtigprosedyren. Dokumenter knyttet til endringer i REACH-forskriften legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.
Vurdering
Utkast til rettsakt er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 13. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 31. mai 2016. Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene som arbeider med gjennomføring, oppfølging og videreutvikling av REACH-regelverket. Norge deltar blant annet i komiteene i det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) og i møter for ansvarlige myndigheter (Competent Authority). Norge bidrar med faglige innspill, initierer og utarbeider reguleringsforslag for å få utvalgte stoffer underlagt godkjenningsprosedyren og restriksjonsbestemmelsene i REACH-regelverket. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper.
Forordning (EF) nr. 440/2008 fastsetter de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). I samsvar med bestemmelser i REACH-regelverket revurderer Kommisjonen etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr og for å ta hensyn til tekniske fremskritt innen utviklingen av forsøksmetoder. I henhold til REACH artikkel 13 skal det, så langt det er mulig, fremskaffes opplysninger med andre midler enn ved forsøk på virveldyr, dvs. ved hjelp av alternative metoder, for eksempel in vitro-metoder.
Ved forslag til forordning (EU) 2016/863 foreslår Kommisjonen at bestemmelsene om datakrav i REACH vedleggene VII og VIII endres slik at studier i forsøksdyr ikke lengre er standardkrav for irritasjon og etsning av hud og øyne. REACH vedlegg VII og VIII inneholder krav til standardopplysninger om stoffer som fremstilles eller importeres i mengder på hhv 1 tonn eller mer og 10 tonn eller mer.
Forslaget begrunnes ut i fra at det i de seneste årene har skjedd betydelige vitenskapelige fremskritt i utviklingen av alternative forsøksmetoder for hudetsning/hudirritasjon og alvorlige øyeskader/øyeirritasjon. En rekke retningslinjer er vedtatt på internasjonalt nivå av OECD og er innarbeidet i forordning (EF) nr. 440/2008.
Endringen medfører at det fortrinnsvis skal utføres in vitro-tester i motsetning til forsøk med forsøksdyr slik det er krav om at man skal i dag. Fremskaffing av informasjon om disse egenskapene vil dermed i hovedsak utføres uten forsøksdyr, noe som vil medvirke til at antall dyr som benyttes til forsøk begrenses til et minimum.
Det blir videre noen endringer i beskrivelsene av unntakene fra kravet om å dokumentere stoffets etsende/irriterende egenskaper (kolonne 2 i vedleggene). Endringene medfører først og fremst at unntakene blir bedre beskrevet.
Det innføres flere unntak når det gjelder krav om data for akutt hudtoksisitet (kolonne 2 til pkt 8.5.3 i vedlegg VIII). Det innebærer at hvis et stoff ikke er klassifiseringspliktig for toksisitet ved oralt inntak er det ikke nødvendig å gjøre forsøk med opptak over hud, da det er lite sannsynlig at et stoff vil være giftig ved hudopptak når det ikke er det ved oralt inntak. Det blir også unntak for de stoffer som allerede har blitt testet med in vivo hudirritasjon/etsende-tester og der stoffet ikke forårsaket tydelig toksisitet. Også datamodelleringer som viser at stoffer ikke er akutt toksisk over hud vil være godt nok grunnlag for å ikke utføre dyreforsøk for akutt hudtoksisitet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Hovedrettsakten – forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) – er hjemlet i artikkel 114 i traktat om Den Europeiske unions virkemåte (TFEU) (som har erstattet artikkel 95 i traktat om opprettelse av Det europeiske Fellesskap). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i REACH-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordning (EU) 2016/863 er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.Rettsakten er omfattet av hurtigprosedyren. Dokumenter knyttet til endringer i REACH-forskriften legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.
Vurdering
Utkast til rettsakt er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 13. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 31. mai 2016. Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene som arbeider med gjennomføring, oppfølging og videreutvikling av REACH-regelverket. Norge deltar blant annet i komiteene i det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) og i møter for ansvarlige myndigheter (Competent Authority). Norge bidrar med faglige innspill, initierer og utarbeider reguleringsforslag for å få utvalgte stoffer underlagt godkjenningsprosedyren og restriksjonsbestemmelsene i REACH-regelverket. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.