REACH-forordningen om kjemikalier: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 av 17. april 2013 som endrer vedlegg XV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
Commission Regulation (EU) No 348/2013 of 17 April 2013 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
Norsk forskrift kunngjort 06.06.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2013)
Sammendrag av innhold
Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 endrer vedlegg XIV (om autorisasjon/krav om godkjenning) i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, vurdering, godkjenning og begrensninger av kjemikalier). Krav om godkjenning ("authorisation") i REACH-regelverket skal sørge for at risiko knyttet til svært helse- og miljøfarlige kjemiske stoffer er under tilstrekkelig kontroll. Ordningen skal bidra til at slike stoffer etter hvert erstattes av mindre skadelige stoffer eller alternative teknologier når det er økonomisk og teknisk mulig. Krav om godkjenning gjelder for stoffer alene eller i blandinger, eller stoff iblandet i produkter, og den gjelder uavhengig av i hvilke mengder stoffene skal omsettes eller brukes, det vil også si for mengder under registreringsgrensen på 1 tonn pr. år. I artikkel 57 i REACH fremkommer kriteriene for stoffer som kan omfattes av krav om godkjenning:
• stoffer som tilfredsstiller klassifiseringskriteriene som kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonsskadelige (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2.
• stoffer som er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-stoffer) og/eller svært persistente og svært bioakkumulerende (vPvB-stoffer) og som oppfyller kriteriene gitt i vedlegg XIII i REACH.
• andre stoffer som har tilsvarende egenskaper, som eksempel hormonforstyrrende stoffer.
Ved Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 føres følgende nye stoffer opp på listen over stoffer som omfattes av krav om godkjenning (vedlegg XIV) i REACH:
Trikloretylen; kreftfremkallende egenskaper
Kromtrioksid; kreftfremkallende og arvestoffskadelige egenskaper
Syrer generert fra kromtrioksid og oligomerer; kreftfremkallende egenskaper
Natriumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Kaliumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Ammoniumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Kaliumkromat; kreftfremkallende og arvestoffskadelige egenskaper
Natriumkromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper.
Når stoffer oppføres på listen over stoffer som krever godkjenning før bruk, innebærer det at fremstillere, importører og etterfølgende brukere må søke om godkjenning for hvert bruksområde innen bestemte tidsfrister for fortsatt å kunne omsette og bruke stoffene. Søknader om godkjenning sendes til det europeiske kjemikaliebyrået ECHA og gebyrer må betales når søknadene leveres. Søkerne må i søknaden levere en kjemisk sikkerhetsrapport, en analyse av alternativer og en substitusjonsplan hvis alternativer finnes. En sosioøkonomisk analyse kan leveres. Komiteen for risikovurdering og den sosioøkonomiske komiteen i ECHA vurderer søknadene, og ECHA oversender deretter anbefaling til Kommisjonen. Kommisjonen fatter endelig vedtak om godkjenning. Forbudet vil gjelde hvis ikke godkjenning til hvert bruksområde er innvilget av Kommisjonen. Stoffer som kommer inn på vedlegg XIV kommer fra den såkalte kandidatlisten. ECHA og/eller nasjonale REACH-myndigheter kan utarbeide forslag til stoffer som bør inkluderes på kandidatlisten. Forslagene til stoffer både for kandidatlisten og listen over stoffer som krever godkjenning før bruk (vedlegg XIV) legges ut på hjemmesidene til ECHA for offentlig høring med en gitt høringsfrist. Medlemsstatskomiteen i ECHA vurderer kommentarene, og om de forslåtte stoffene oppfyller kriteriene for kandidatlisten og listen over stoffer som krever godkjenning før bruk. Er kriteriene tilfredsstilt, vedtar ECHA at stoffene inkluderes på kandidatlisten. Deretter, hvis prioriteringskriteriene er tilfredsstilt, foreslår ECHA til Kommisjonen at stoffer skal anbefales for listen over stoffer som krever godkjenning før bruk.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedforordningen - forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH er hjemlet i traktatens artikkel 95.
Rettslige konsekvenser: Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier) er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved forskrift (REACH-forskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 348/2013 vil skje ved endring i REACH-forskriften. Når Kommisjonen treffer beslutningen om godkjenning, skal EFTA-statene samtidig og innen 30 dager treffe tilsvarende beslutninger, jf artikkel 64, nr. 8 og EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV punkt 12zc bokstav g.
Administrative/økonomiske konsekvenser: For myndighetene anses gjennomføring av rettsakten ikke å ha administrative og/eller økonomiske konsekvenser av vesentlig betydning utover arbeidet med forskrift. For industrien er det knyttet gebyrer til søknader om godkjenning av bruk av de aktuelle stoffene. De samme kravene og kostnadene vil imidlertid gjelde for de aktuelle virksomhetene i hele EØS-området.
Gruppe 2: Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Dokumenter knyttet til høring av utkast til gjennomføringsforskrift legges ut på hjemmesiden til Klima- og forurensningsdirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er svært positivt at flere stoffer omfattes av krav om godkjenning i REACH. Det er også for viktig Norge å gjennomføre denne rettsakten slik at vi har tilsvarende oppdatert og forbedret regelverk som resten av EU/EØS-området, både i forhold til beskyttelse av helse og miljø og slik at norsk industri gis samme rammevilkår som resten av den europeiske industrien.
Status
Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 ble fastsatt 17.4.2013. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 8.11.2013 ved EØS-komitebeslitning nr.192/2013.
Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene i tilknytning til arbeidet med gjennomføring og oppfølging av REACH-regelverket, inkludert komiteene i ECHA (det europeiske kjemikaliebyrået), og bidrar med faglige innspill. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell/berørt industri.
Sammendrag av innhold
Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 endrer vedlegg XIV (om autorisasjon/krav om godkjenning) i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, vurdering, godkjenning og begrensninger av kjemikalier). Krav om godkjenning ("authorisation") i REACH-regelverket skal sørge for at risiko knyttet til svært helse- og miljøfarlige kjemiske stoffer er under tilstrekkelig kontroll. Ordningen skal bidra til at slike stoffer etter hvert erstattes av mindre skadelige stoffer eller alternative teknologier når det er økonomisk og teknisk mulig. Krav om godkjenning gjelder for stoffer alene eller i blandinger, eller stoff iblandet i produkter, og den gjelder uavhengig av i hvilke mengder stoffene skal omsettes eller brukes, det vil også si for mengder under registreringsgrensen på 1 tonn pr. år. I artikkel 57 i REACH fremkommer kriteriene for stoffer som kan omfattes av krav om godkjenning:
• stoffer som tilfredsstiller klassifiseringskriteriene som kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonsskadelige (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2.
• stoffer som er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-stoffer) og/eller svært persistente og svært bioakkumulerende (vPvB-stoffer) og som oppfyller kriteriene gitt i vedlegg XIII i REACH.
• andre stoffer som har tilsvarende egenskaper, som eksempel hormonforstyrrende stoffer.
Ved Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 føres følgende nye stoffer opp på listen over stoffer som omfattes av krav om godkjenning (vedlegg XIV) i REACH:
Trikloretylen; kreftfremkallende egenskaper
Kromtrioksid; kreftfremkallende og arvestoffskadelige egenskaper
Syrer generert fra kromtrioksid og oligomerer; kreftfremkallende egenskaper
Natriumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Kaliumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Ammoniumdikromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper
Kaliumkromat; kreftfremkallende og arvestoffskadelige egenskaper
Natriumkromat; kreftfremkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonsskadelige egenskaper.
Når stoffer oppføres på listen over stoffer som krever godkjenning før bruk, innebærer det at fremstillere, importører og etterfølgende brukere må søke om godkjenning for hvert bruksområde innen bestemte tidsfrister for fortsatt å kunne omsette og bruke stoffene. Søknader om godkjenning sendes til det europeiske kjemikaliebyrået ECHA og gebyrer må betales når søknadene leveres. Søkerne må i søknaden levere en kjemisk sikkerhetsrapport, en analyse av alternativer og en substitusjonsplan hvis alternativer finnes. En sosioøkonomisk analyse kan leveres. Komiteen for risikovurdering og den sosioøkonomiske komiteen i ECHA vurderer søknadene, og ECHA oversender deretter anbefaling til Kommisjonen. Kommisjonen fatter endelig vedtak om godkjenning. Forbudet vil gjelde hvis ikke godkjenning til hvert bruksområde er innvilget av Kommisjonen. Stoffer som kommer inn på vedlegg XIV kommer fra den såkalte kandidatlisten. ECHA og/eller nasjonale REACH-myndigheter kan utarbeide forslag til stoffer som bør inkluderes på kandidatlisten. Forslagene til stoffer både for kandidatlisten og listen over stoffer som krever godkjenning før bruk (vedlegg XIV) legges ut på hjemmesidene til ECHA for offentlig høring med en gitt høringsfrist. Medlemsstatskomiteen i ECHA vurderer kommentarene, og om de forslåtte stoffene oppfyller kriteriene for kandidatlisten og listen over stoffer som krever godkjenning før bruk. Er kriteriene tilfredsstilt, vedtar ECHA at stoffene inkluderes på kandidatlisten. Deretter, hvis prioriteringskriteriene er tilfredsstilt, foreslår ECHA til Kommisjonen at stoffer skal anbefales for listen over stoffer som krever godkjenning før bruk.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedforordningen - forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH er hjemlet i traktatens artikkel 95.
Rettslige konsekvenser: Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier) er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved forskrift (REACH-forskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 348/2013 vil skje ved endring i REACH-forskriften. Når Kommisjonen treffer beslutningen om godkjenning, skal EFTA-statene samtidig og innen 30 dager treffe tilsvarende beslutninger, jf artikkel 64, nr. 8 og EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV punkt 12zc bokstav g.
Administrative/økonomiske konsekvenser: For myndighetene anses gjennomføring av rettsakten ikke å ha administrative og/eller økonomiske konsekvenser av vesentlig betydning utover arbeidet med forskrift. For industrien er det knyttet gebyrer til søknader om godkjenning av bruk av de aktuelle stoffene. De samme kravene og kostnadene vil imidlertid gjelde for de aktuelle virksomhetene i hele EØS-området.
Gruppe 2: Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Dokumenter knyttet til høring av utkast til gjennomføringsforskrift legges ut på hjemmesiden til Klima- og forurensningsdirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er svært positivt at flere stoffer omfattes av krav om godkjenning i REACH. Det er også for viktig Norge å gjennomføre denne rettsakten slik at vi har tilsvarende oppdatert og forbedret regelverk som resten av EU/EØS-området, både i forhold til beskyttelse av helse og miljø og slik at norsk industri gis samme rammevilkår som resten av den europeiske industrien.
Status
Kommisjonsforordning (EU) nr. 348/2013 ble fastsatt 17.4.2013. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 8.11.2013 ved EØS-komitebeslitning nr.192/2013.
Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene i tilknytning til arbeidet med gjennomføring og oppfølging av REACH-regelverket, inkludert komiteene i ECHA (det europeiske kjemikaliebyrået), og bidrar med faglige innspill. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell/berørt industri.