BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.7.2023)

Sammendrag av innhold

Evaluering av kjemikalier skjer under mange regelverk og utføres av ulike myndigheter i EU, vitenskapelige komiteer og ekspertgrupper til ulik tid. Kommisjonen jobber med et lovforslag om følgende:

• Fjerne rettslige hindre for gjenbruk av data
• Gjøre dataflyten for kjemikalier mellom EU og nasjonale myndigheter mer strømlinjeformet
• Utvide prinsippet om åpen data og relevante prinsipper for transparens fra EUs matsikkerhetssektor til andre regelverk
• Opprette en mulighet for EU og nasjonale myndigheter til å igangsette testing og overvåkning

Lovforslaget er bygget rundt tre hovedtema i) data, ii) notifisering av studier og iii) igangsetting av studier gjennom en datagenereringsmekansime.

Data

ECHA skal opprette en felles dataplattform for kjemikalier; EU common data platform on chemicals, EU-CDPC.Ved å styrke rapporteringskravene i eksisterende regelverk vil man sørge for bedre rapportering av data til ECHA, som igjen legger dataene inn i EU-CDPC. Tanken er at data lettere skal kunne finnes og gjenbrukes.

Notifisering av studier

Kommisjonen ser på hvordan man kan utvide notifisering av studier som beskrevet i (EU) 2019/1381 (Transparency Regulation) til resten av kjemikalieregelverkene.

Igangsetting av studier/datagenereringsmekansime

Kommisjonen ser på behovet og muligheten for å etablere en mekanisme for kommisjonen og EU byråene, og muligens nasjonale myndigheter, for å bestille tester og overvåkning av stoffer. Det er tenkt at denne mekanismen kan være en utvidet form av verifiseringsstudier som er beskrevet i Transparency Regulation. Bevisbyrden på industrien til å dokumentere egenskapene skal ikke svekkes.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forslaget innebærer en bredere regulering av bruk og deling av data, innenfor oppgaver som allerede følger av eksisterende regelverk. Nytt regelverk må gjennomføres i egen forskriftsbestemmelse under relevant regelverk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Forslaget omfatter oppgaver som er knyttet til regelverk som i stor grad allerede er innlemmet i EØS-avtalen gjennom eksisterende regelverk. Foreløpig vurdering er derfor at et lovforslag om data vil være EØS-relevant. Denne prosessen må ses i sammenheng med andre pågående prosesser under 1S1A som omfordeling av oppgaver og en ny grunnforordning for ECHA.

Status

Rettsakten er planlagt lagt fram i 2. halvår 2023. 

Forslaget berører flere departementers ansvarsområder.