(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010)

Sammendrag av innhold
Forordning (EF) nr. 1907/2006 innførte regler om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach) og er omtalt i eget EØS-notat.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 innfører endringer i vedlegg XI til Reach. Vedlegg XI omhandler alminnelige regler for tilpasning av standardforsøksordningen nevnt i vedleggene VII-X. I vedleggene VII-X fastsettes opplysningskravene til alle stoffene som fremstilles eller importeres i mengder på hhv minst 1 tonn, minst 10 tonn, minst 100 tonn og minst 1000 tonn. Gjennom forordning (EF) nr. 134/2009 erstattes eksisterende punkt 3 i vedlegg XI i forordning (EF) nr. 1907/2006 med ny tekst.

Blant annet på bakgrunn av erfaringer med utarbeidelse av veiledningsmateriell for vurdering av kjemikaliesikkerhet er det i hht Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 nå oppstilt tre ulike kriterier for eksponeringsbasert unntak fra testkrav som må være oppfylt.

I henhold til det første kriteriet kreves det påvist og dokumentert at eksponering i alle scenarier ikke forekommer eller er ubetydelig og uansett ligger vesentlig under det beregnede nivået(1) som antas å ikke ha skadelig helse- eller miljøeffekt, forutsatt at det er tilgjengelig relevante data til å beregne slike nivåer og at det tas tilstrekkelig hensyn til usikkerhetene.

I henhold til det andre kriteriet kreves det påvist og dokumentert at strengt kontrollerte betingelser råder under hele livssyklusen.

I henhold til det tredje kriteriet kreves det at stoffet, når det inngår i et produkt (article) inngår på en slik måte at det ikke forekommer eksponering og at stoffet ikke frigis på noe tidspunkt i dets livssyklus, og videre at det håndteres under strengt kontrollerte forhold gjennom alle fremstillings- og produksjonsfaser. Disse kriteriene for berettiget unntak fra testing innføres dermed i forordning (EF) nr. 1907/2006.

(1)DNEL-verdi = derived no-effect level, PNEC-verdi = predicted no-effect concentration.

Merknader
Gjennom EØS-komitebeslutning nr. 25/2008 ble forordning (EF) nr. 1907/2006 Reach innlemmet i EØS-avtalen. Norsk gjennomføringsforskrift for Reach ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008 - forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach).

Norge deltar aktivt i arbeidet under Reach-regelverket, blant annet gjennom deltakelse i de ulike gruppene/komiteene under Reach, videre gjennom deltakelse i ECHAs (det europeiske kjemikaliebyrået) styre og komiteer, og er ellers i kontakt med berørte parter herunder industrien og andre aktuelle myndigheter.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 endrer punkt 3 i vedlegg XI. Norge har i forbindelse med revisjon av vedlegg XI ønsket strenge kriterier for at standardforsøksordningen skal kunne fravikes, og resultatet anses å skjerpe kravene i forordningen og er tilfredsstillende. Det er viktig at det gjennomføres tilsvarende endringer i den norske Reach-forskriften slik at norsk industri gis samme rammebetingelser som øvrig europeisk industri, og at norske myndigheter har tilsvarende oppdatert, forbedret og sammenfallende regelverk å forholde seg til og følge opp.

Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ansett som relevant og akseptabel.

Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble vedtatt 16. februar 2009. Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble innlemmet i EØS-avtalen den 29. januar 2010 ved EØS-komitebeslutning nr. 8/2010.