BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til oral bruk til storfe, unntatt dyr som produserer melk til humant konsum og til lokal bruk for alle matproduserende dyr unntatt fisk. På grunnlag av søknad som er sendt til EMA "European Medicines Agency" om endring av eksisterende oppføringer, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt å opprettholde klassifisering "ingen krav til MRL" for aluminiumsalisylat, basisk, men kun for lokal bruk av dette stoffet og kun for andre matproduserende dyrearter enn storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin, og fisk. Etter forordningen bør den eksisterende oppføringen for storfe erstattes med numeriske MRL-er. Siden stoffet nå er foreslått til bruk til voksne dyr, blir klassifisering "Ingen krav til MRL' ikke lenger gyldig, og etablering av grenseverdier i vev fra storfe og melk er nødvendig. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av de numeriske MRL-er for aluminiumsalisylat, basisk, fra storfe til geit, dyr av hestefamilien og kanin er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1308 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring "ingen krav til MRL" for aluminiumsalisylat, basisk endres til numerisk MRL-er i vev og melk fra storfe og at disse ekstrapoleres til geit, dyr av hestefamilien, og kanin.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Endringen gjelder aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon hos storfe.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.