BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA - det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bromelain i vev fra svin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsætte en MRL for bromelain i svin av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering av "MRL ikke er påkrevet" fra svin til andre dyrearter på nåværende tidspunkt, da dette ikke ansees hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2017/1558 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bromelain blir tillatt å bruke til svin.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bromelain som er et middel mot diaré. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.