BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA) har mottatt og behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bupivakain kun etter anvendelse på hud og lesjoner på svin (smågrisr, som er opptil syv dager gamle), og storfe (kalver, som er opptil to måneder gamle). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL for bupivakain i svin og storfe med de nevnte aldersbegrensningene av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd". EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering "MRL ikke påkrevd" fra svin og storfe til andre dyrearter på nåværende tid ikke er hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1685 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bupivakain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe (opptil 2 måneder gamle).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bupivakain som er et bedøvelsesmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene